Un estudio de FV-100 versus valaciclovir en pacientes con herpes zoster

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 50 años
• Pacientes con un diagnóstico clínico de HZ evidenciado por una erupción dermatomal unilateral
• Pacientes con dolor relacionado con el herpes zóster (ZBPI peor puntuación de dolor > 0)
• Pacientes que puedan participar en el estudio ≤ 72 horas desde la aparición de la erupción (es decir, lesiones o vesículas)
• Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito
• Pacientes que pueden completar todas las visitas del estudio según el protocolo
• Los hombres y las mujeres premenopáusicas deben aceptar practicar un método anticonceptivo de barrera más el uso de un espermicida durante un mes después de la última dosis del fármaco del estudio (no se permiten los anticonceptivos orales)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes con HZ multidermatomal o diseminado (es decir, > 20 vesículas más allá de los dermatomas adyacentes al dermatoma principalmente afectado)
• Pacientes con HZ oftálmico, definido como lesiones cutáneas en el dermatoma asociadas a la división oftálmica del nervio trigémino
• Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal (p. ej., aclaramiento de creatinina calculado <50 ml/min/1,73 m2)
• Pacientes que toman analgésicos narcóticos de forma rutinaria para una condición de dolor crónico
• Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos
• Pacientes que hayan recibido antivirales sistémicos con actividad contra VZV en los últimos 30 días, o un antiviral tópico para tratar su HZ actual

• Pacientes inmunodeprimidos por:

  • enfermedad (p. ej., malignidad [presente o en remisión < 5 años], VIH)
  • uso de corticosteroides (excepto dipropionato de beclometasona intermitente o tópico/inhalado o equivalente < 800 mcg/día), o
  • otra terapia inmunosupresora/citotóxica (quimioterapia contra el cáncer o trasplante de órganos)
• Pacientes con disfunción gastrointestinal que podría interferir con la absorción del fármaco
• Pacientes con cualquier otra condición (p. ej., psoriasis extensa, síndrome de dolor crónico, deterioro cognitivo) que, en opinión del investigador del sitio, podría interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio.
• Pacientes que no son ambulatorios (postrados en cama o confinados en casa); los pacientes hospitalizados pueden inscribirse si son ambulatorios y pueden completar los requisitos del estudio
• Pacientes con antecedentes de alergia al clorhidrato de valaciclovir
• Es poco probable que los pacientes se adhieran al protocolo de seguimiento
• 14. Sujetos que toman inhibidores potentes de la proteasa inhibidores de CYP3A4 (incluidos específicamente atazanavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir y ritonavir), inhibidores potentes de CYP3A4 (incluidos específicamente claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, telitromicina) y todos los inductores potentes de CYP3A4 (incluidos específicamente rifampicina , efavirenz, etravirina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)