Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FV-100 w porównaniu z walacyklowirem u pacjentów z półpaścem

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze FV-100 w porównaniu z walacyklowirem u pacjentów z półpaścem

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch dawek FV-100 z walacyklowirem u pacjentów z półpaścem lub półpaścem. Wykazano, że FV-100 jest bardzo silny w komórkach zakażonych wirusem ospy wietrznej i półpaśca, wirusem powodującym półpasiec. Cele studiów obejmują:

  • Porównaj bezpieczeństwo FV-100 z walacyklowirem
  • Porównaj wpływ FV-100 w porównaniu z walacyklowirem na ból półpaśca
  • Porównaj wpływ FV-100 w porównaniu z walacyklowirem na zmiany chorobowe półpaśca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 50 lat
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem półpaśca, na co wskazuje jednostronna wysypka skórna
  • Pacjenci z bólem związanym z półpaścem (najgorsza ocena bólu wg ZBPI > 0)
  • Pacjenci, których można włączyć do badania ≤ 72 godziny od pojawienia się wysypki (tj. zmian lub pęcherzyków)
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy są w stanie odbyć wszystkie wizyty badawcze zgodnie z protokołem
  • Mężczyźni i kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń oraz stosowanie środka plemnikobójczego przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (doustne środki antykoncepcyjne są niedozwolone)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z wielodermatomalnym lub rozsianym półpaścem (tj. > 20 pęcherzyków poza dermatomami przylegającymi do pierwotnie zajętego dermatomu)
  • Pacjenci z półpaścem ocznym, definiowanym jako zmiany skórne w dermatomie związane z gałęzią oczną nerwu trójdzielnego
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie (np. obliczony klirens kreatyniny <50 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjenci przyjmujący rutynowo narkotyczne leki przeciwbólowe z powodu przewlekłego bólu
  • Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki przeciwwirusowe o działaniu przeciwko VZV w ciągu ostatnich 30 dni lub miejscowy lek przeciwwirusowy w leczeniu ich aktualnego półpaśca

  • Pacjenci z obniżoną odpornością z powodu:

    • choroba (np. nowotwór złośliwy [obecny lub remisja < 5 lat], HIV)
    • stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem okresowego lub miejscowego/wziewnego dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika < 800 mcg/dobę), lub
    • inna terapia immunosupresyjna/cytotoksyczna (chemioterapia przeciwnowotworowa lub przeszczep narządu)
  • Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie leku
  • Pacjenci z innymi schorzeniami (np. rozległa łuszczyca, przewlekły zespół bólowy, upośledzenie funkcji poznawczych), które w opinii badacza ośrodka mogą zakłócać ocenę wymaganą w badaniu
  • Pacjenci niechodzący (przykuty do łóżka lub przykuty do domu); hospitalizowani pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli są mobilni i zdolni do spełnienia wymagań badania
  • Pacjenci z alergią na chlorowodorek walacyklowiru w wywiadzie
  • Pacjenci mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu obserwacji
  • 14. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory proteazy CYP3A4 (w szczególności atazanawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir i rytonawir), silne inhibitory CYP3A4 (w szczególności klarytromycynę, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, telitromycynę) oraz wszystkie silne induktory CYP3A4 (w szczególności ryfampicyna) , efawirenz, etrawiryna, fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2
FV-100, 400 mg raz na dobę ORAZ walacyklowir placebo, trzy razy na dobę, przez siedem dni
Lek: FV-100
400 mg raz na dobę przez siedem dni
Lek: FV-100
200 mg raz dziennie przez siedem dni
Lek: Placebo walacyklowiru
trzy razy dziennie przez siedem dni
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Valacyclovir, 1 gram, trzy razy dziennie ORAZ FV-100 placebo, raz dziennie, przez siedem dni
Lek: walacyklowir
1 gram trzy razy dziennie przez siedem dni
Inne nazwy:
  • Valtrex
Lek: Placebo FV-100
raz dziennie przez siedem dni
EKSPERYMENTALNY: 1
FV-100, 200 mg raz na dobę ORAZ walacyklowir placebo, trzy razy na dobę, przez siedem dni
Lek: FV-100
400 mg raz na dobę przez siedem dni
Lek: FV-100
200 mg raz dziennie przez siedem dni
Lek: Placebo walacyklowiru
trzy razy dziennie przez siedem dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból związany z półpaścem, mierzony za pomocą kwestionariusza Zoster Brief Pain INventory (ZBPI)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból związany z półpaścem
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Gojenie zmian opryszczkowych
Ramy czasowe: Aż do wyleczenia
Aż do wyleczenia
Rutynowe laboratoria kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INH-FV1-005
  • INH-FV1-005-PK
  • INH-FV1-005-VR
  • INH-FV1-AGE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na FV-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj