Forebyggelse af kardial allograft vaskulopati ved brug af Rituximab (Rituxan) terapi ved hjertetransplantation

Inklusionskriterier for indledende tilmelding:

• Emnet skal kunne forstå og give informeret samtykke;
• Mand eller kvinde, 18 til 75 år;
• Kandidat til en primær hjertetransplantation (f.eks. kun opført til hjertetransplantation);
• Historiske panelreaktive antistoffer (PRA) mindre end 30 %;
• Beregnet GFR ≥ 40 ml/minut ved anvendelse af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen (CKD-EPI);
• Kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge FDA godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed

Inklusionskriterier for randomisering/posttransplantation:

--Negativ PRA inden for 12 uger før transplantation (Local HLA Center Testing) ved hjælp af en af ​​følgende:

• Én Lambdas LABScreen® Mixed Class I & II (tilstedeværelse eller fravær), eller
• Mindre end 10 % af One Lambda's LABScreen® PRA klasse I og II med en MFI på <2000, eller
• Beregnede panelreaktive antistoffer (cPRA) mindre end 10 % ved LABScreen® Single Antigen-testning (Anti-HLA-A, -B, -DR, -DQ). De rapporterede antigener vil omfatte dem med en MFI >2000.

Luminex Gen-Probe perlerne svarer til One Lambda og kan bruges som et alternativ;

• Beregnet GFR ≥ 40 ml/minut ved anvendelse af CKD-EPI på tidspunktet for randomisering;
• Serumimmunoglobulin G (IgG) niveau større end 500 mg/dL inden for 90 dage før randomisering;
• Negativ test for HIV, HBsAg, HBcAb og HCV Ab inden for 12 måneder før transplantation. Hvis der ikke er dokumentation for, at testen er udført inden for de seneste 12 måneder, vil en blodprøve blive indsamlet før transplantation og sendt til lokal test. Resultater kan være tilgængelige efter randomisering. Hvis resultatet er positivt, vil tilsynsudvalget gennemgå sagen og give yderligere anbefalinger.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest.

Eksklusionskriterier for tilmelding:

• Tidligere organtransplantation;
• Tidligere behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®);
• Transplantationslæge har til hensigt at bruge induktionsmidler;
• Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer;
• Anamnese med alvorlig reaktion på tidligere behandling med IVIG;
• Aktiv systemisk infektion på tidspunktet for tilmelding;
• Enhver historie med serologisk positivitet over for HIV, HBsAg, HBcAb og HCV Ab;
• Anamnese med mindre end 5 års remission af malignitet. Enhver anamnese med tilstrækkeligt behandlet in-situ cervikal carcinom eller tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom i huden vil være tilladt;
• Enhver betingelse, der efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav;
• Brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger efter tilmelding;
• Ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i tidsrammen for undersøgelsens opfølgningsperiode.

Eksklusionskriterier for randomisering/eftertransplantation:

• Modtager af flere faste organ- eller vævstransplantationer;
• Tidligere behandling med Rituximab (MabThera® / Rituxan®);
• Brug af induktionsmidler;
• Anamnese med alvorlige allergiske anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer;
• Anamnese med alvorlig reaktion på tidligere behandling med IVIG; Mangel på IV venøs adgang;
• Aktiv systemisk infektion på tidspunktet for randomisering;
• Enhver historie med serologisk positivitet over for HIV, HBsAg, HBcAb og HCV Ab;
• Enhver betingelse, der efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav;
• Brug af andre forsøgslægemidler inden for 4 uger før randomisering;
• Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering;
• Ammer i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i tidsrammen for undersøgelsens opfølgningsperiode.