Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​Adalimumab på kardiovaskulær og metabolisk risiko ved psoriasis (CASTIP)

18. januar 2012 opdateret af: Gregor Holzer, Medical University of Vienna

Indflydelsen af ​​adalimumab vs. fumarsyreestere på kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer i behandlingen af ​​patienter med moderat til svær psoriasis vulgaris

Psoriasis vulgaris betragtes ikke længere som en kronisk inflammatorisk sygdom begrænset til huden. Der er tidligere akkumuleret beviser for, at psoriasis er en kronisk inflammatorisk systemisk sygdom. Som ved leddegigt spiller den kroniske inflammatoriske proces en central rolle i patogenesen af ​​associerede følgesygdomme såsom diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Siden flere år er armamentarium for psoriasisbehandling blevet udvidet med tilgængeligheden af ​​TNF alfa-blokkere. Disse neutraliserer systemisk TNF-alfa, som ikke kun spiller en central rolle i patogenesen af ​​psoriasis, men også er blevet forbundet med inflammatoriske veje i diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Mens nogle få undersøgelser har undersøgt de positive virkninger af TNF-alfa-blokkere på associeret kardiovaskulær sygdom hos patienter med reumatoid arthritis, findes der ingen forskningsdata om virkningerne af disse terapeutiske midler hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis.

Nærværende undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af adalimumab, en potent og hyppigt ordineret TNF-alfa-blokker til behandling af psoriasis, på forskellige diabetiske og kardiovaskulære risikofaktorer hos patienter, der modtager denne behandling som et middel mod moderat til svær plaque-type psoriasis. Studiet er designet til at undersøge, om adalimumab er i stand til at forebygge eller modulere psoriasis-associerede følgesygdomme ved at blokere systemisk inflammation. Virkningerne af adalimumab vil blive sammenlignet med virkningerne af fumarsyrer, som repræsenterer en etableret traditionel systemisk behandlingsmulighed for moderat til svær psoriasis.

Studiehypotese:

Behandling med adalimumab vil føre til en forbedring af flere parametre, der afspejler risikoen for diabetes og hjertekarsygdomme hos patienter med kronisk plakpsoriasis på grund af kronisk inflammation. Endoteldysfunktion, som vurderet ved ultralydsflowmedieret dilatation, vil tjene som primært resultatmål. Andre risikofaktorer såsom blodlipider, hsCRP, IL-6, endoteladhæsionsmolekyler, parametre for glucosemetabolisme og carotis intima-medietykkelse vil være sekundære resultater.

Sigte:

Hvis adalimumab og/eller fumarsyrer vil vise en signifikant indvirkning på ovennævnte parametre, vil disse resultater give et nyt perspektiv for langsigtet behandling af psoriasispatienter og deres komorbiditeter.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret, prospektivt, kontrolleret, parallelgruppestudie

Undersøgelsespopulation: 66 patienter

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk svær plaque-psoriasis (PASI <10), der kræver systemisk behandling. Manglende respons eller kontraindikation på tidligere systemisk og/eller let behandling
  • PASI ≥ 10, BSA ≥ 10
  • Alder 18 - 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder tager ikke prævention
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en historie eller igangværende malignitet, kroniske infektioner eller autoimmun sygdom
  • Patienter med alvorlig svækkelse af deres generelle helbred
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adalimumab behandlingsgruppe
Medicin: Adalimumab behandlingsarm
Adalimumab: dag 1: 2x40 mg s.c., dag 8: 40 mg s.c., derefter 40 mg s.c. i intervaller hver anden uge
Andre navne:
  • Humira, Adalimumab
Andet: Smalbåndet UVB-stråling

Ingen reduktion på 50 % minimum af baseline psoriasis sværhedsgradsindeks i uge 12: yderligere smalbånds-UVB-stråling, 3x/uge, indtil patienterne opnår PASI-reduktion på 75 % eller mere eller over en maksimal periode på yderligere 12 uger.

Startdosering: Fitzpatrick hudfototype I og II: 0,4 J/cm2, III og IV: 0,6), 10 % stigninger efter hver stråling
ACTIVE_COMPARATOR: Fumarsyreestere behandlingsgruppe
Andet: Smalbåndet UVB-stråling

Ingen reduktion på 50 % minimum af baseline psoriasis sværhedsgradsindeks i uge 12: yderligere smalbånds-UVB-stråling, 3x/uge, indtil patienterne opnår PASI-reduktion på 75 % eller mere eller over en maksimal periode på yderligere 12 uger.

Startdosering: Fitzpatrick hudfototype I og II: 0,4 J/cm2, III og IV: 0,6), 10 % stigninger efter hver stråling

Medicin: Fumarsyreestere behandlingsgruppe

Første uge:FAE mide (DIMETHYL FUMARAT 30mg, ETHYL FUMARAT CALCIUM 87mg, ETHYL FUMARAT ZINC 3mg, ETHYL FUMARAT MAGNESIUM 5mg):dag 1 og 2: 0-0-1, dag 3 og 50-1: 1 -7: 1-1-1).

Uge 2: FAE forte (DIMETHYL FUMARAT 120mg ETHYL, FUMARAT CALCIUM 87mg, ETHYL FUMARAT ZINC 3mg, ETHYL FUMARAT MAGNESIUM 5mg)startende med 0-0-1 kapsel dagligt, herefter med maksimal dosis 2-2 ugentlig stigning. . I tilfælde af bivirkninger (især mave-tarmforstyrrelser eller rødmen) vil dosistilpasning (reduktion eller ingen stigning) blive foretaget afhængigt af typen og sværhedsgraden af ​​bivirkningen. Hvis remission opstår ved en lavere end den maksimale dosis, vil denne dosis blive opretholdt i resten af ​​undersøgelsesperioden.

Andre navne:
  • Fumaderm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indflydelsen af ​​adalimumab-behandling sammenlignet med behandling med fumarsyreestere på endotelets funktionelle integritet vil blive overvåget ved flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målingen af ​​carotid artery intima-media tykkelse (IMT) ved hjælp af ultralyd vil tjene som et morfologisk substrat til evaluering af den potentielle effekt af adalimumab på tegn på åreforkalkning i karvæggen
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder
Indflydelse af adalimumab i sammenligning med fumarsyreestere på biokemiske kardiovaskulære og metaboliske risikofaktorer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Tanew, MD, Medical University of Vienna Department of Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2010

Først opslået (SKØN)

17. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASTIP1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Adalimumab behandlingsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner