Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van Adalimumab op het cardiovasculaire en metabole risico bij psoriasis (CASTIP)

18 januari 2012 bijgewerkt door: Gregor Holzer, Medical University of Vienna

De invloed van Adalimumab versus fumaarzuuresters op cardiovasculaire en metabole risicofactoren bij de therapie van patiënten met matige tot ernstige psoriasis vulgaris

Psoriasis vulgaris wordt niet langer beschouwd als een chronische ontstekingsziekte die beperkt is tot de huid. Er is in het verleden bewijs verzameld dat psoriasis een chronische inflammatoire systemische ziekte is. Net als bij reumatoïde artritis speelt het chronische ontstekingsproces een centrale rol in de pathogenese van geassocieerde comorbiditeiten zoals diabetes en hart- en vaatziekten. Sinds enkele jaren is het arsenaal aan psoriasisbehandelingen uitgebreid door de beschikbaarheid van TNF-alfablokkers. Deze neutraliseren systemische TNF-alfa, dat niet alleen een centrale rol speelt in de pathogenese van psoriasis, maar ook in verband is gebracht met ontstekingsroutes bij diabetes en hart- en vaatziekten. Hoewel enkele studies de positieve effecten van TNF-alfablokkers op geassocieerde hart- en vaatziekten bij patiënten met reumatoïde artritis hebben onderzocht, zijn er geen onderzoeksgegevens over de effecten van deze therapeutische middelen bij patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.

De huidige studie is gericht op het bepalen van de effecten van adalimumab, een krachtige en vaak voorgeschreven TNF-alfablokker voor de behandeling van psoriasis, op verschillende diabetes- en cardiovasculaire risicofactoren bij patiënten die deze behandeling krijgen als remedie voor matige tot ernstige plaque-type psoriasis. De studie is opgezet om te onderzoeken of adalimumab psoriasis-geassocieerde comorbiditeiten kan voorkomen of moduleren door systemische ontsteking te blokkeren. De effecten van adalimumab zullen worden vergeleken met die van fumaarzuren, die een gevestigde traditionele systemische behandelingsoptie vormen voor matige tot ernstige psoriasis.

Studie hypothese:

Therapie met adalimumab zal leiden tot een verbetering van verschillende parameters die het risico op diabetes en hart- en vaatziekten weergeven bij patiënten met chronische plaque psoriasis als gevolg van chronische ontsteking. Endotheliale disfunctie, zoals beoordeeld door ultrasone flow-gemedieerde dilatatie, zal dienen als primaire uitkomstmaat. Andere risicofactoren zoals bloedlipiden, hsCRP, IL-6, endotheliale adhesiemoleculen, parameters van glucosemetabolisme en dikte van de intima-media van de halsslagader zullen secundaire uitkomsten zijn.

Doel:

Als adalimumab en/of fumaarzuren een significante invloed zullen hebben op de bovengenoemde parameters, zouden deze bevindingen een nieuw perspectief bieden voor de langetermijnbehandeling van psoriatische patiënten en hun comorbiditeiten.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, prospectieve, gecontroleerde studie met parallelle groepen

Studiepopulatie: 66 patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische ernstige plaque-type psoriasis (PASI <10) waarvoor systemische behandeling nodig is. Non-respons of contra-indicatie voor eerdere systemische en/of lichte behandeling
  • PASI ≥ 10, BSA ≥ 10
  • Leeftijd 18 - 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptiemaatregelen nemen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met een voorgeschiedenis of aanhoudende maligniteit, chronische infecties of auto-immuunziekte
  • Patiënten met ernstige aantasting van hun algemene gezondheid
  • Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen begrijpen of naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Adalimumab-behandelingsgroep
Geneesmiddel: Adalimumab behandelarm
Adalimumab: dag 1: 2x40 mg s.c., dag 8: 40 mg s.c., daarna 40 mg s.c. in tweewekelijkse intervallen
Andere namen:
  • Humira, Adalimumab
Ander: Smalle band UVB-straling

Geen reductie van minimaal 50% van de baseline psoriasis-ernstindex tegen week 12: extra smalbandige UVB-straling, 3x/week totdat de patiënten PASI-reductie bereiken van 75% of meer of over een maximale periode van nog eens 12 weken.

Aanvangsdosis: Fitzpatrick huid fototype I en II: 0,4 J/cm2, III en IV: 0,6), 10% stappen na elke bestraling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelingsgroep fumaarzuuresters
Ander: Smalle band UVB-straling

Geen reductie van minimaal 50% van de baseline psoriasis-ernstindex tegen week 12: extra smalbandige UVB-straling, 3x/week totdat de patiënten PASI-reductie bereiken van 75% of meer of over een maximale periode van nog eens 12 weken.

Aanvangsdosis: Fitzpatrick huid fototype I en II: 0,4 J/cm2, III en IV: 0,6), 10% stappen na elke bestraling

Geneesmiddel: Behandelingsgroep fumaarzuuresters

Eerste week: FAE mijt (DIMETHYLFUMARAAT 30 mg, ETHYLFUMARAAT CALCIUM 87 mg, ETHYLFUMARAAT ZINK 3 mg, ETHYLFUMARAAT MAGNESIUM 5 mg): dag 1 en 2: 0-0-1, dag 3 en 4: 1-0-1, dag 5 -7: 1-1-1).

Week 2: FAE forte (DIMETHYLFUMARATE 120 mg ETHYL, FUMARATE CALCIUM 87 mg, ETHYLFUMARATE ZINK 3 mg, ETHYLFUMARATE MAGNESIUM 5 mg) beginnend met 0-0-1 capsule per dag, daarna wekelijks verhoogd met één capsule tot maximale dagelijkse dosis 2-2-2 . In het geval van bijwerkingen (in het bijzonder gastro-intestinale stoornissen of blozen) zal aanpassing van de dosis (verlaging of geen verhoging) worden uitgevoerd, afhankelijk van het type en de ernst van de bijwerking. Als remissie optreedt bij een dosis die lager is dan de maximale dosis, wordt die dosis gedurende de rest van de onderzoeksperiode gehandhaafd.

Andere namen:
  • Fumaderm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De invloed van behandeling met adalimumab in vergelijking met behandeling met fumaarzuuresters op de functionele integriteit van het endotheel zal worden gevolgd door middel van flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De meting van de intima-media dikte (IMT) van de halsslagader door middel van echografie zal dienen als een morfologisch substraat voor het evalueren van het potentiële effect van adalimumab op tekenen van atherosclerose in de vaatwand
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden
Invloed van adalimumab in vergelijking met fumaarzuuresters op biochemische cardiovasculaire en metabole risicofactoren
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden
3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Tanew, MD, Medical University of Vienna Department of Dermatology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASTIP1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Adalimumab behandelarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren