En forskningsundersøgelse, der ser på, hvor sikkert det er at skifte fra Emicizumab til Mim8 hos mennesker med hæmofili A (FRONTIER 5) (FRONTIER 5)

Inklusionskriterier:

1. Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
2. Mand eller kvinde med diagnosen medfødt hæmofili A uanset sværhedsgrad baseret på lægejournaler.
3. Alder 12 år eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
4. Deltagere behandlet med emicizumab én gang om ugen (QW), én gang hver anden uge (Q2W) eller én gang hver fjerde uge (Q4W) ifølge etiketten i mindst 8 uger før screening.
5. Deltagere, der vælger at afbryde behandlingen med emicizumab og skifte til Mim8 QW, Q2W eller én gang månedlig (QM) behandling i 26 uger fra behandlingsstart (besøg 2).
6. Deltager og/eller pårørendes vilje og evne til at overholde planlagte besøg og undersøgelsesprocedurer, herunder udfyldelse af en elektronisk dagbog og patientrapporterede udfaldsspørgeskemaer (PRO).

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse (dvs. underskrevet informeret samtykke) i enhver interventionel, klinisk undersøgelse, med undtagelse af emicizumab, med modtagelse af den sidste dosis inden for 8 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet [IMP], alt efter hvad der er længst) før screening.
2. Enhver lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe deltagerens overholdelse af protokollen eller sikkerheden i fare, herunder igangværende bivirkninger forbundet med emicizumab.
3. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som underskrevet informeret samtykke.
4. Kendte medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser andre end hæmofili A.
5. Tidligere eller nuværende tromboembolisk sygdom eller hændelser (med undtagelse af tidligere kateterassocieret trombose, for hvilken antitrombotisk behandling ikke på nuværende tidspunkt er i gang) eller risiko for tromboembolisk sygdom, som vurderet af investigator.
6. Neutraliserende antistoffer mod emicizumab er blevet påvist eller, for patienter, der følger emicizumab-terapi, er mistanke om baseret på kliniske og laboratoriemæssige vurderinger.
7. Modtagelse af FVIII genterapi til enhver tid.
8. Igangværende eller planlagt immuntolerance-induktionsterapi.
9. Mindre eller større operation planlagt til at finde sted efter screening og i løbet af den 26-ugers behandlingsperiode.
10. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesintervention, relaterede produkter, alle bestanddele af produktet eller andre monoklonale antistoffer.
11. Leverdysfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end (>) 3 gange den øvre grænse kombineret med total bilirubin >1,5 gange den øvre grænse målt ved screening.
12. Nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mindre end eller lig med (≤) 30 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) for serumkreatinin målt ved screening.
13. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode.
14. Psykisk manglende evne, manglende vilje til at samarbejde eller en sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse og samarbejde.
15. Andre forhold (f. autoimmun sygdom) eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for blødning eller trombose som vurderet af investigator.