Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Azacitidin +/- Lenalidomid ved højrisiko Myelodysplastisk Syndrom (MDS) og Akut Myeloid Leukæmi (AML) med Del(5q).

14. marts 2012 opdateret af: Nordic MDS Group

Et multicenter åbent randomiseret fase II-studie af effektiviteten og sikkerheden af ​​azacitidin alene eller i kombination med lenalidomid ved højrisiko-myeloid sygdom (højrisiko-myelodysplastisk syndrom og akut myeloid leukæmi) med en karyotype, herunder Del(5q)

Det foreslåede fase II-forsøg er et multicenter, randomiseret, åbent studie, der vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​azacitidin alene eller i kombination med lenalidomid ved højrisiko-myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML) med en karyotype, inkl. del(5q). Det primære formål vil være at evaluere effekten i form af respons i henhold til International Working Group (IWG) kriterier for MDS og AML efter 6 cyklusser med azacitidin eller azacitidin + lenalidomid behandling, eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis dette sker på et tidligere tidspunkt. .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt åbent multicenter randomiseret fase II-studie af standarddosis azacytidin med eller uden tilsætning af lenalidomid ved højrisiko myeloid sygdom (højrisiko MDS og AML) med en karyotype inklusive del(5q). 72 patienter, kvalificerede til behandling med azacytidin (Intermedium/INT-2 og højrisiko MDS og AML med 20-30 % marvblaster i henhold til etiket) vil blive inkluderet.

Azacytidin vil blive givet i en modificeret standarddosis, azacytidin 5+2 (75 mg/m2/d subkutant i 5 dage, efterfulgt af en 2-dages weekendpause, efterfulgt af azacytidin 75 mg/m2/d i 2 dage hver 28. dag , ingen individuel dosis over 200 mg) i 6 cyklusser. Cyklusintervallet kan forlænges, hvis der opstår toksicitet i henhold til foruddefinerede kriterier. Patienterne vil blive randomiseret til azacytidin (arm A) eller azacytidin + lenalidomid (arm B). Startdosis af lenalidomid er 10 mg 21/28 dage, startende dag 1 i hver azacytidin-cyklus og efterlader den sidste uge før starten af ​​næste azacytidin-cyklus fri. Dosis bør øges til 20 mg dag 1 i cyklus 4, hvis der ikke forekommer toksicitet i henhold til foruddefinerede kriterier. Den samlede undersøgelsesperiode er 24 uger + yderligere uger forårsaget af forlænget cyklusinterval. Patienter, som efter et svar kan være berettiget til allo-SCT, kan forlade undersøgelsen efter cyklus 3, 4 eller 5 og derefter være genstand for slutningen af ​​undersøgelsen. Patienter, som ved behandlingsstart eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen har et neutrofiltal <0,5 x 109/l, vil blive behandlet med Granulocyte-ColonyStimulatingFactor (G-CSF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Rekruttering
        • Lars Möllgård

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • MDS med IPSS Int-2 eller High med en karyotype inklusive del(5q).
  • Akut myeloid leukæmi (AML) med multilineage dysplasi og 20-30 % blaster (tidligere RAEB-t) med en karyotype inklusive del(5q).
  • Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest, før de starter med lenalidomid. Derudover skal seksuelt aktive WCBP acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (orale, injicerbare, plastre eller implanterbare hormonelle svangerskabsforebyggende metoder; tubal ligering; intrauterin anordning; barriere-præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner), mens de er på lenalidomid. WCBP skal acceptere at have graviditetstest hver 4. uge, mens den er på lenalidomid.
  • Mænd (inklusive dem, der har fået foretaget en vasektomi) skal bruge barriereprævention (latexkondomer), når de deltager i reproduktiv seksuel aktivitet med WCBP, mens de er på lenalidomid, når de midlertidigt stopper med lenalidomid og 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid.

Bemærk: Refraktære og recidiverende patienter kan inkluderes, så længe de opfylder inklusionskriterierne.

Ekskluderingskriterier:

  • Berettiget til upfront allogen SCT uden forudgående induktionskemoterapi eller azacitidin
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Tidligere behandling med azacitidin
  • Tidligere behandling med lenalidomid
  • Forventet overlevelse mindre end to måneder.
  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)
  • Leukæmi i centralnervesystemet

  • Serum biokemiske værdier som følger

    1. Serumkreatinin >2,0 mg/dL (177 mmol/L)
    2. Serumaminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller alanintransferase (ALT)/serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) >3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    3. Serum total bilirubin >1,5 mg/dL
  • Tidligere allergisk reaktion på thalidomid
  • Ukontrolleret systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: azacitidin
Medicin: Azacitidin
Azacitidin 5-2-2 (75 mg/m2/dag subkutant i 5 dage, efterfulgt af en 2-dages weekendpause, efterfulgt af azacitidin 75 mg/m2/dag i 2 dage hver 28. dag, ingen individuel dosis overstiger 200 mg) i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Vidaza
Eksperimentel: azacitidin + lenalidomid
Medicin: azacitidin + lenalidomid

Azacitidin 5-2-2 (75 mg/m2/dag subkutant i 5 dage, efterfulgt af en 2-dages weekendpause, efterfulgt af azacitidin 75 mg/m2/dag i 2 dage hver 28. dag, ingen individuel dosis overstiger 200 mg) i 6 cyklusser.

Startdosis af lenalidomid er 10 mg 21/28 dage, startende dag 1 i hver azacitidin-cyklus og efterlader den sidste uge før starten af ​​næste azacitidin-cyklus fri. Dosis bør øges til 25 mg dag 1 i cyklus 4, hvis der ikke forekommer toksicitet i henhold til foruddefinerede kriterier. Samlet behandlingsperiode er 24 uger.

Andre navne:
  • Vidaza og Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons i henhold til IWG-kriterier for MDS og AML
Tidsramme: 25-44 uger (efter 6 cyklusser med azacitidin eller azacitidin+lenalidomid)
Respons ifølge IWG-kriterier omfatter hæmatologisk respons (inklusive transfusionsuafhængighed), knoglemarvsrespons (blastantal) og cytogenetisk respons (karyotype) efter 6 cyklusser af azacytidin eller azacytidin+lenalidomid. For patienter, der kan holde 4 ugers intervallet, vil tidsrammen være 25 uger. Cyklusintervallet kan forlænges op til 8 uger, hvilket gør 44 uger til den maksimale tidsramme.
25-44 uger (efter 6 cyklusser med azacitidin eller azacitidin+lenalidomid)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytogenetisk respons efter 3 cyklusser ved brug af Fluorescence In Situ Hybridization (FISH)
Tidsramme: 25-44 uger
Efter 3 cyklusser vil 5q- klonen blive målt med FISH for at se, om der er et svar allerede på det tidspunkt. For patienter, der kan holde 4 ugers intervallet, vil tidsrammen være 25 uger. Cyklusintervallet kan forlænges op til 8 uger, hvilket gør 44 uger til den maksimale tidsramme.
25-44 uger
Sikkerhed (antal og typer af bivirkninger) i grupper af azacitidin vs. azacitidin + lenalidomid
Tidsramme: 25-44 uger
Hæmtologiske bivirkninger vil blive overvåget ved at kontrollere hæmoglobin, leukocyttal, blodplader og en differential hver uge. Ikke-hæmatologiske bivirkninger vil blive overvåget og rapporteret i Case Report Form (CRF). For patienter, der kan holde 4 ugers intervallet, vil tidsrammen være 25 uger. Cyklusintervallet kan forlænges op til 8 uger, hvilket gør 44 uger til den maksimale tidsramme.
25-44 uger
Azacitidin-cyklusinterval mellem grupperne
Tidsramme: 25-44 uger
For patienter, der kan holde 4 ugers intervallet, vil tidsrammen være 25 uger. Cyklusintervallet kan forlænges op til 8 uger, hvilket gør 44 uger til den maksimale tidsramme.
25-44 uger
Overlevelse i azacitidin vs azacitidin + lenalidomid grupper
Tidsramme: Op til uge 156
Alle patienter vil gennemgå opfølgning én gang årligt fra behandlingsstart; uge 52, 104 og 156.
Op til uge 156
Tilbagefald i azacitidin vs azacitidin + lenalidomid grupper
Tidsramme: Op til uge 156
Alle patienter vil gennemgå opfølgning én gang årligt fra behandlingsstart; uge 52, 104 og 156.
Op til uge 156
Analyse af et bredt spektrum af molekylære og cellulære hændelser, som tidligere er blevet identificeret som relateret til MDS med del(5q).
Tidsramme: 25-44 uger
Knoglemarv vil blive biobanket ved inklusion og efter 6 behandlingscyklusser eller ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis dette sker på et tidligere tidspunkt. For patienter, der kan holde 4 ugers intervallet, vil tidsrammen være 25 uger. Cyklusintervallet kan forlænges op til 8 uger, hvilket gør 44 uger til den maksimale tidsramme.
25-44 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic MDS Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Möllgård, MD, PhD, Nordic MDS Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Skøn)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMDSG10B
  • 2011-001639-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner