Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Study of Escitalopram in Children 7 to 11 Years of Age With Major Depressive Disorder

31. januar 2014 opdateret af: Forest Laboratories

An Open-label Long-term Study of Escitalopram in Children 7 to 11 Years of Age With Major Depressive Disorder

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of escitalopram (Lexapro) in children 7 to 11 years of age with major depressive disorder (MDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Forest Investigative Site 006
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Forest Investigative Site 018
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 008
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Forest Investigative Site 013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Forest Investigative Site 017
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Forest Investigative Site 004
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Forest Investigative Site 011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Forest Investigative Site 007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Forest Investigative Site 012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Forest Investigative Site 003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Forest Investigative Site 010
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Forest Investigative Site 014
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site 005
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Forest Investigative Site 015

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients 7 to 11 years of age, inclusive
  • Current diagnosis of MDD based on DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) criteria as confirmed by K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime) with a minimum duration of 6 weeks
  • Patient's parent(s), guardian(s), or LAR(s) is capable of providing information about his or her condition, provides informed consent, and agrees to accompany the patient to all study visits. (Preferably the same parent, guardian, or LAR will accompany the patient to all study visits)
  • Patient's family is sufficiently organized and stable to guarantee adequate safety monitoring

Exclusion Criteria:

  • Current principal DSM-IV-TR-based diagnosis of an axis I disorder other than MDD that was the primary focus of treatment
  • Patients with a diagnosis of conduct disorder will not be allowed to participate in this study
  • Current diagnosis of mental retardation, dementia, or amnestic or other cognitive disorders based on DSM-IV-TR criteria
  • History of allergy, intolerance, or hypersensitivity to escitalopram, citalopram, or other drugs of the same class
  • Imminent risk of injuring self or others or causing significant damage to property, as judged by the PI

  • Suicide risk as determined by meeting any of the following criteria:

    • Any suicide attempt
    • Significant risk, as judged by the PI, based on the psychiatric interview or information collected in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Flexible-dose 10mg-20mg once-daily oral (10mg tablets) dose of escitalopram
Medicin: Escitalopram
Patients who meet eligibility criteria will receive open-label escitalopram. 10-20mg oral administration (10mg tablets) once daily for 24-weeks with a 2-week downtaper period.
Andre navne:
  • Lexapro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients With Any Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From Baseline (Week 0) to Week 26
The number of patients who experienced one or more TEAE during the 24-week open-label treatment period or the 2-week down-taper period,
From Baseline (Week 0) to Week 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Efterforskere

  • Studiestol: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCT-MD-55

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Escitalopram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner