Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Safety Study of Escitalopram in Children 7 to 11 Years of Age With Major Depressive Disorder

31 januari 2014 bijgewerkt door: Forest Laboratories

An Open-label Long-term Study of Escitalopram in Children 7 to 11 Years of Age With Major Depressive Disorder

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of escitalopram (Lexapro) in children 7 to 11 years of age with major depressive disorder (MDD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Forest Investigative Site 006
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Forest Investigative Site 018
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 008
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
        • Forest Investigative Site 013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Forest Investigative Site 017
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Forest Investigative Site 004
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Forest Investigative Site 011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Forest Investigative Site 007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
        • Forest Investigative Site 012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Forest Investigative Site 003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Forest Investigative Site 010
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Forest Investigative Site 014
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Forest Investigative Site 005
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
        • Forest Investigative Site 015

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients 7 to 11 years of age, inclusive
  • Current diagnosis of MDD based on DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) criteria as confirmed by K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime) with a minimum duration of 6 weeks
  • Patient's parent(s), guardian(s), or LAR(s) is capable of providing information about his or her condition, provides informed consent, and agrees to accompany the patient to all study visits. (Preferably the same parent, guardian, or LAR will accompany the patient to all study visits)
  • Patient's family is sufficiently organized and stable to guarantee adequate safety monitoring

Exclusion Criteria:

  • Current principal DSM-IV-TR-based diagnosis of an axis I disorder other than MDD that was the primary focus of treatment
  • Patients with a diagnosis of conduct disorder will not be allowed to participate in this study
  • Current diagnosis of mental retardation, dementia, or amnestic or other cognitive disorders based on DSM-IV-TR criteria
  • History of allergy, intolerance, or hypersensitivity to escitalopram, citalopram, or other drugs of the same class
  • Imminent risk of injuring self or others or causing significant damage to property, as judged by the PI

  • Suicide risk as determined by meeting any of the following criteria:

    • Any suicide attempt
    • Significant risk, as judged by the PI, based on the psychiatric interview or information collected in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Flexible-dose 10mg-20mg once-daily oral (10mg tablets) dose of escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
Patients who meet eligibility criteria will receive open-label escitalopram. 10-20mg oral administration (10mg tablets) once daily for 24-weeks with a 2-week downtaper period.
Andere namen:
  • Lexapro

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patients With Any Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From Baseline (Week 0) to Week 26
The number of patients who experienced one or more TEAE during the 24-week open-label treatment period or the 2-week down-taper period,
From Baseline (Week 0) to Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forest Laboratories

Onderzoekers

  • Studie stoel: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCT-MD-55

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Escitalopram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren