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Safety Study of Escitalopram in Children 7 to 11 Years of Age With Major Depressive Disorder

31 gennaio 2014 aggiornato da: Forest Laboratories

An Open-label Long-term Study of Escitalopram in Children 7 to 11 Years of Age With Major Depressive Disorder

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of escitalopram (Lexapro) in children 7 to 11 years of age with major depressive disorder (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Forest Investigative Site 006
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Forest Investigative Site 018
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 008
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Forest Investigative Site 013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Forest Investigative Site 017
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Forest Investigative Site 004
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Forest Investigative Site 011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Forest Investigative Site 007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Forest Investigative Site 012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Forest Investigative Site 003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Forest Investigative Site 010
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Forest Investigative Site 014
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 005
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Forest Investigative Site 015

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients 7 to 11 years of age, inclusive
  • Current diagnosis of MDD based on DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) criteria as confirmed by K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime) with a minimum duration of 6 weeks
  • Patient's parent(s), guardian(s), or LAR(s) is capable of providing information about his or her condition, provides informed consent, and agrees to accompany the patient to all study visits. (Preferably the same parent, guardian, or LAR will accompany the patient to all study visits)
  • Patient's family is sufficiently organized and stable to guarantee adequate safety monitoring

Exclusion Criteria:

  • Current principal DSM-IV-TR-based diagnosis of an axis I disorder other than MDD that was the primary focus of treatment
  • Patients with a diagnosis of conduct disorder will not be allowed to participate in this study
  • Current diagnosis of mental retardation, dementia, or amnestic or other cognitive disorders based on DSM-IV-TR criteria
  • History of allergy, intolerance, or hypersensitivity to escitalopram, citalopram, or other drugs of the same class
  • Imminent risk of injuring self or others or causing significant damage to property, as judged by the PI

  • Suicide risk as determined by meeting any of the following criteria:

    • Any suicide attempt
    • Significant risk, as judged by the PI, based on the psychiatric interview or information collected in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Flexible-dose 10mg-20mg once-daily oral (10mg tablets) dose of escitalopram
Droga: Escitalopram
Patients who meet eligibility criteria will receive open-label escitalopram. 10-20mg oral administration (10mg tablets) once daily for 24-weeks with a 2-week downtaper period.
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patients With Any Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From Baseline (Week 0) to Week 26
The number of patients who experienced one or more TEAE during the 24-week open-label treatment period or the 2-week down-taper period,
From Baseline (Week 0) to Week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCT-MD-55

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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