Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Safety Study of Escitalopram in Children 7 to 11 Years of Age With Major Depressive Disorder

31. ledna 2014 aktualizováno: Forest Laboratories

An Open-label Long-term Study of Escitalopram in Children 7 to 11 Years of Age With Major Depressive Disorder

This study will evaluate the long-term safety and tolerability of escitalopram (Lexapro) in children 7 to 11 years of age with major depressive disorder (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Forest Investigative Site 001
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Forest Investigative Site 006
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Forest Investigative Site 018
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Forest Investigative Site 008
    • Florida
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Forest Investigative Site 013
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Forest Investigative Site 017
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Forest Investigative Site 004
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Forest Investigative Site 011
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Forest Investigative Site 007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Forest Investigative Site 002
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Forest Investigative Site 012
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Forest Investigative Site 003
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Forest Investigative Site 010
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Forest Investigative Site 014
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Forest Investigative Site 005
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
        • Forest Investigative Site 015

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female outpatients 7 to 11 years of age, inclusive
  • Current diagnosis of MDD based on DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) criteria as confirmed by K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime) with a minimum duration of 6 weeks
  • Patient's parent(s), guardian(s), or LAR(s) is capable of providing information about his or her condition, provides informed consent, and agrees to accompany the patient to all study visits. (Preferably the same parent, guardian, or LAR will accompany the patient to all study visits)
  • Patient's family is sufficiently organized and stable to guarantee adequate safety monitoring

Exclusion Criteria:

  • Current principal DSM-IV-TR-based diagnosis of an axis I disorder other than MDD that was the primary focus of treatment
  • Patients with a diagnosis of conduct disorder will not be allowed to participate in this study
  • Current diagnosis of mental retardation, dementia, or amnestic or other cognitive disorders based on DSM-IV-TR criteria
  • History of allergy, intolerance, or hypersensitivity to escitalopram, citalopram, or other drugs of the same class
  • Imminent risk of injuring self or others or causing significant damage to property, as judged by the PI

  • Suicide risk as determined by meeting any of the following criteria:

    • Any suicide attempt
    • Significant risk, as judged by the PI, based on the psychiatric interview or information collected in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Flexible-dose 10mg-20mg once-daily oral (10mg tablets) dose of escitalopram
Lék: Escitalopram
Patients who meet eligibility criteria will receive open-label escitalopram. 10-20mg oral administration (10mg tablets) once daily for 24-weeks with a 2-week downtaper period.
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patients With Any Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: From Baseline (Week 0) to Week 26
The number of patients who experienced one or more TEAE during the 24-week open-label treatment period or the 2-week down-taper period,
From Baseline (Week 0) to Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCT-MD-55

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit