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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01198795
Safety Study of Escitalopram in Children 7 to 11 Years of Age With Major Depressive Disorder
31. Januar 2014 aktualisiert von: Forest Laboratories
An Open-label Long-term Study of Escitalopram in Children 7 to 11 Years of Age With Major Depressive Disorder
This study will evaluate the long-term safety and tolerability of escitalopram (Lexapro) in children 7 to 11 years of age with major depressive disorder (MDD).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
- Forest Investigative Site 001
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Forest Investigative Site 006
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
- Forest Investigative Site 018
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
- Forest Investigative Site 008
-
-
Florida
-
Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
- Forest Investigative Site 013
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Forest Investigative Site 017
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Forest Investigative Site 004
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Forest Investigative Site 011
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Forest Investigative Site 007
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Forest Investigative Site 002
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
- Forest Investigative Site 012
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
- Forest Investigative Site 003
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Forest Investigative Site 010
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
- Forest Investigative Site 014
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
- Forest Investigative Site 005
-
Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
- Forest Investigative Site 015
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female outpatients 7 to 11 years of age, inclusive
- Current diagnosis of MDD based on DSM-IV-TR (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision) criteria as confirmed by K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime) with a minimum duration of 6 weeks
- Patient's parent(s), guardian(s), or LAR(s) is capable of providing information about his or her condition, provides informed consent, and agrees to accompany the patient to all study visits. (Preferably the same parent, guardian, or LAR will accompany the patient to all study visits)
- Patient's family is sufficiently organized and stable to guarantee adequate safety monitoring
Exclusion Criteria:
- Current principal DSM-IV-TR-based diagnosis of an axis I disorder other than MDD that was the primary focus of treatment
- Patients with a diagnosis of conduct disorder will not be allowed to participate in this study
- Current diagnosis of mental retardation, dementia, or amnestic or other cognitive disorders based on DSM-IV-TR criteria
- History of allergy, intolerance, or hypersensitivity to escitalopram, citalopram, or other drugs of the same class
- Imminent risk of injuring self or others or causing significant damage to property, as judged by the PI
Suicide risk as determined by meeting any of the following criteria:
- Any suicide attempt
- Significant risk, as judged by the PI, based on the psychiatric interview or information collected in the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Flexible-dose 10mg-20mg once-daily oral (10mg tablets) dose of escitalopram
|
Patients who meet eligibility criteria will receive open-label escitalopram.
10-20mg oral administration (10mg tablets) once daily for 24-weeks with a 2-week downtaper period.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patients With Any Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: From Baseline (Week 0) to Week 26
|
The number of patients who experienced one or more TEAE during the 24-week open-label treatment period or the 2-week down-taper period,
|
From Baseline (Week 0) to Week 26
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Suneeta Ahuja, PhD, Forest Laboratories
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Erkrankung
- Depressive Störung, Major
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- SCT-MD-55
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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