Kombination af Clemastine og aerob træning for at behandle kognitiv dysfunktion ved skizofreni ved at målrette myelinplasticitet (OligoTreat)

Inklusionskriterier:

• • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra deltageren før udførelse af protokolrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer

  • En DSM-V diagnose af skizofreni eller skizofreni-spektrum lidelse ifølge MINI interview
  • Alder mellem 18 og 65 år EudraCT-nummer: 2022-000054-28 Fortrolig OligoTreat Study Protocol Version 2.0 06.09.2023 9 af 62
  • Total positiv og negativ syndromskala (PANSS) score ≤ 75 ved V0
  • Stabil antipsykotisk behandlingsdosis i mindst en uge før inklusion
  • Stabilt CNS-aktivt behandlingsstof og dosis (f.eks. antidepressiva og humørstabilisatorer) i mindst en uge før inklusion
  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ beta-HCG serumgraviditetstest som en del af screeningsbesøget
  • Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest inden for syv dage før randomisering
  • Mandlige deltagere og kvindelige deltagere, der ikke er i stand til at føde børn, eller som bruger en præventionsmetode, der er medicinsk godkendt af sundhedsmyndighederne i det respektive land ved screeningen

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke

  • Tvangsbehandling på studieoptagelsestidspunktet
  • Behandlingsnaiv skizofreni defineret som kumulativ behandling med en levetid på et antipsykotisk middel i <30 dage
  • Utilstrækkelig forståelse af det tyske sprog
  • Patienter med primær aktiv (moderat eller svær) stofmisbrugsforstyrrelse (bortset fra nikotin) ifølge MINI-interview (DSM-V): patienter, der opfylder tidlige (>3 måneder) eller vedvarende (>12 måneder) remissionskriterier og/eller med lav sværhedsgrad af stofbrugsforstyrrelser ifølge MINI er kvalificerede til undersøgelsen
  • Kendte klinisk relevante CNS-lidelser, såsom epilepsi eller historie med anfald
  • Samtidig brug af enhver anden formodet remyeliniserende terapi som bestemt af investigator
  • Samtidig ustabil somatisk tilstand
  • Kendt porfyri
  • Kendt snævervinklet glaukom, stenoserende mavesår, pyloroduodenal obstruktion, prostatahypertrofi med urinretention og blærehalsobstruktion Nuværende behandling med midler med stærke antikolinerge egenskaber, såsom MAO-hæmmere, opioidantagonister, clozapin på tidspunktet for undersøgelsens inklusion
  • Kendt intolerance, allergi/kontraindikationer over for et af undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​hjælpestofferne eller andre midler med lignende kemiske egenskaber som undersøgelseslægemidlerne (såsom andre arylalkylamin-antihistaminer)
  • Klinisk relevant nedsat lever- og/eller nyrefunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dl eller eGFR<30 ml/min/1,73 m2 ved screening, AST eller ALT > 2 gange den øvre grænse for normal ved screening)
  • Nuværende behandling med makrolidantibiotika (såsom erythromycin, clarithromycin) eller antimykotika af azoltypen
  • Klinisk relevante hjertekomorbiditeter (dvs. Langt QT-syndrom)
  • Aktuel hypokaliæmi og/eller klinisk relevant hyponatriæmi ved screening
  • Patientrapporteret arvelig galactose-intolerance og/eller Lapp-laktosemangel, laktoseintolerans og/eller glucose-galactosemalabsorption
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig tilmelding til et andet klinisk forsøg, hvor deltageren modtager en IMP eller deltagelse i et andet klinisk forsøg med IMP i løbet af de sidste 30 dage før inklusion eller 7 halveringstider af tidligere anvendt IMP, alt efter hvad der er længst.
  • For de valgfrie MR-vurderinger: potentiel MR-kontraindikation(er)