Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Fostamatinib-tabletter til behandling af B-celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være > 18 år.
2. Patienter skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive en IRB-godkendt Informed Consent Form forud for optagelse i denne undersøgelse og skal fuldt ud forstå kravene til undersøgelsen og være villige til at overholde alle undersøgelsesbesøg og vurderinger.
3. Patienter med recidiverende/refraktær B-celle malignitet (DLBCL, follikulært lymfom, kappecellelymfom, MALT lymfom, marginal zone lymfom, CLL eller SLL), som har svigtet mindst ét ​​tidligere behandlingsregime, og for hvem der ikke findes nogen standardbehandling; patienter, der er intolerante over for standardbehandling, eller som ikke er kandidater til tilgængelig standardterapi, kan også inkluderes.
4. Patienter skal have målbar sygdom.
5. Patienterne kan være mænd eller kvinder. Mænd, hvis de er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge mindst én medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage derefter. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge to uafhængige præventionsmetoder under undersøgelsens varighed og i 30 dage derefter.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med T-celle lymfom eller primært CNS lymfom
2. Patienter med en anamnese med anden malignitet end lymfom, undtagen basalcellekarcinom i huden og in situ cervikal carcinom, hvis < 2 år siden kurativ behandling
3. Kemoterapi inden for 4 uger efter dag 1 af behandlingen (6 uger for mitomycin C og nitrosoureas)
4. Antistofbehandling eller lymfomvaccinebehandling inden for 6 uger efter dag 1
5. Strålebehandling inden for 2 uger efter dag 1, 4 uger hvis til marvbærende steder (brystbenet, bækken)
6. Enhver anden forsøgsbehandling inden for 4 uger efter dag 1
7. Betydelig mave-tarmsygdom (Crohns eller colitis ulcerosa) eller større mave- eller tyndtarmsoperationer
8. Synkebesvær eller malabsorption
9. Patienter med knoglemarvssvækkelse: Hgb < 9,0 g/dL; ANC < 1500/μL; blodplader < 75.000/μL
10. Patienter med nedsat nyrefunktion: kreatinin > 2,0 g/dL
11. Patienter med unormal leverfunktion: ASAT/ALAT > 3x ULN (op til 5x ULN med leverpåvirkning); bilirubin > 1,5 mg/dL
12. Patienter, der er blevet behandlet med en CYP3A4-inducer/hæmmer inden for 1 uge før dag 1, eller som forventes at have behov for behandling med CYP3A4-inducer/hæmmer i løbet af undersøgelsen (bilag IV)
13. Patienter med Karnofsky præstationsstatus < 60 % (bilag I)
14. Patienter, hvis forventede levetid er < 3 måneder
15. Patienter, der er kendt for at være HIV-positive
16. Patienter, der har en historie med enhver anden væsentlig medicinsk eller fysisk tilstand, der kan forringe patientens velbefindende eller udelukke fuld deltagelse i undersøgelsen
17. Gravide eller ammende kvinder
18. Patienter, der får systemiske eller kroniske inhalationssteroider, med undtagelse af intermitterende dexamethason til behandling af emesis eller intermitterende steroidinhalatorer til forværring af astma