Docetaxel kombineret med cisplatin som førstelinje hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (TAXIS01)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekarcinom
• Stadie IV metastatisk ikke-småcellet lungekarcinom eller stadium III med malign pleural effusion.
• Patienten bør ikke være berettiget til tilpasset kemoterapi (hvis tilgængelig på deltagende institutioner).
• At have mindst én målbar læsion
• Patienten har en forventet levetid på 12 uger eller mere.
• Alder > 18 år.
• Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk lungekræft. Adjuverende behandling givet for mere end 1 år siden er acceptabel.
• WHO præstationsstatus 0-2 (se bilag III)

• Tilstrækkelig organfunktion:

  • Hæmatologi: Neutrofiler > 2 x 10 9 /L, blodplader > 100 x 10 9 /L
  • Leverfunktion: Total bilirubin < 1,25 gange de øvre normalgrænser, ASAT (SGOT) < 2 gange de øvre normalgrænser
  • Nyrefunktion: Kreatinin < 1,5 mg/dL; hvis værdien er højere end den øvre normalgrænse, men mindre end 2 mg/dL, bør kreatininclearance være > 60 min./ml.
• I stand til at overholde planlagt opfølgning og håndtering af toksicitet
• Underskrevet informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
• Negativ uringraviditetstest (hvis indiceret)

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger utilstrækkelig prævention.
• Ukontrolleret hjernemetastatisk sygdom. (CNS-sygdom, der er stabil > 4 uger efter strålebehandling i stedet for reduktion af steroider er berettiget).
• Symptomatisk perifer neuropati > grad 1 i henhold til NCI Common Toxicity Criteria Version 3

• Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand:

  • Ustabil hjertesygdom, der kræver behandling
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder psykotiske lidelser, demens eller anfald
  • Aktiv ukontrolleret infektion
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening
• Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling
• Kontraindikation for administration af steroidlægemidler
• Tidligere (op til 5 år) eller samtidig historie med anden neoplasma undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen