Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel kombinert med cisplatin som førstelinje hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (TAXIS01)

12. mai 2016 oppdatert av: National Guard Health Affairs

En fase II-studie av docetaxel kombinert med cisplatin som førstelinjekjemoterapi hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase II, åpen klinisk studie som prospektivt registrerer 40 metastatiske pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Studien vil registrere pasienter ved King Abdulaziz Medical City, Riyadh.

Undersider vil være åpne for pasientopptjening i utvalgte sentre i Kongeriket.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Cisplatin/docetaxel er etablert standard i førstelinjebehandlingen av metastatisk ikke-småcellet lungekreft i USA, Europa og Asia. Sikkerheten og effekten av dette regimet ble imidlertid ikke studert systematisk i befolkningen i Midtøsten. Målet med denne studien er å studere effekten og sikkerheten til dette regimet i vår pasientpopulasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk påvist ikke-småcellet lungekarsinom
  • Stadium IV metastatisk ikke-småcellet lungekarsinom eller stadium III med ondartet pleural effusjon.
  • Pasienten bør ikke være kvalifisert for tilpasset kjemoterapi (hvis tilgjengelig ved deltakende institusjoner).
  • Å ha minst én målbar lesjon
  • Pasienten har en forventet levetid på 12 uker eller mer.
  • Alder > 18 år.
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk lungekreft. Adjuvant behandling gitt for mer enn 1 år siden er akseptabelt.
  • WHO ytelsesstatus 0-2 (se vedlegg III )

  • Tilstrekkelig organfunksjon:

    • Hematologi: nøytrofiler > 2 x 10 9 /L, blodplater > 100 x 10 9 /L
    • Leverfunksjon: Total bilirubin < 1,25 ganger de øvre normalgrensene, ASAT (SGOT) < 2 ganger de øvre normalgrensene
    • Nyrefunksjon: Kreatinin < 1,5 mg/dL; hvis verdien er høyere enn øvre normalgrense, men mindre enn 2 mg/dL, bør kreatininclearance være > 60 min/ml.
  • Kunne overholde planlagt oppfølging og håndtering av toksisitet
  • Signert informert samtykke fra pasient eller juridisk representant
  • Negativ uringraviditetstest (hvis indisert)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som bruker utilstrekkelig prevensjon.
  • Ukontrollert hjernemetastatisk sykdom. (CNS-sykdom som er stabil > 4 uker etter strålebehandling i stedet for reduksjon av steroider er kvalifisert).
  • Symptomatisk perifer nevropati > grad 1 i henhold til NCI Common Toxicity Criteria Versjon 3

  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand:

    • Ustabil hjertesykdom som krever behandling
    • Anamnese med betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert psykotiske lidelser, demens eller anfall
    • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler. Deltakelse i en annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før studiescreening
  • Samtidig behandling med annen kreftbehandling
  • Kontraindikasjon for administrering av steroider
  • Tidligere (opptil 5 år) eller samtidig historie med annen neoplasma unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin, Docetaxel
Hver syklus med kjemoterapi vil bli startet med docetaxel i en dose på 75 mg/m2 i 250 ml D5W eller NS administrert som en 1-times intravenøs infusjon, etterfulgt av cisplatin i en dose på 75 mg/m2 administrert som en 2-timers intravenøs infusjon hver 3. uke per syklus i 4-6 sykluser
Legemiddel: cisplatin, docetaksel

Alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil gjennomgå behandling med kjemoterapi.

Hver syklus med kjemoterapi vil startes med docetaksel i en dose på 75 mg/m2 i 250 ml dekstrose 5 % i vann eller normal saltvann administrert som en 1-times intravenøs infusjon etterfulgt av cisplatin i en dose på 75 mg/m2 administrert som en 2-timers intravenøs infusjon hver 3. uke per syklus i totalt 4-6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 3 år

Effekten vil bli målt ved å beregne følgende:

  • Responsrate ved bruk av responsevalueringskriterier for solide tumorkriterier
  • Tid for sykdomsprogresjon eller død
  • Total overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, sikkerhet
Tidsramme: 3 år
  • For å bestemme progresjonsfri overlevelse, median overlevelse og 1 års overlevelse for den studerte populasjonen.

  • For å evaluere antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser. Sikkerhet vil inkludere 4 parametere som skal samles inn for alle pasienter som mottar studieregimet som er:

    • Uønskede hendelser
    • Laboratorievurderinger
    • Livstegn
    • Fysiske undersøkelser
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdulrahman Jazieh, MD/MPH, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC08/068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft Metastatisk

Kliniske studier på cisplatin, docetaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere