Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel gecombineerd met cisplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (TAXIS01)

12 mei 2016 bijgewerkt door: National Guard Health Affairs

Een fase II-studie van docetaxel in combinatie met cisplatine als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Dit is een fase II, open-label klinisch onderzoek waarin prospectief 40 gemetastaseerde patiënten met niet-kleincellige longkanker worden ingeschreven. De studie zal patiënten inschrijven in King Abdulaziz Medical City, Riyad.

Subsites zullen openstaan ​​voor patiëntenopbouw in geselecteerde centra in het Koninkrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cisplatine/docetaxel is de gevestigde standaard in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in de Verenigde Staten, Europa en Azië. De veiligheid en werkzaamheid van dit regime werden echter niet systematisch bestudeerd in de bevolking van het Midden-Oosten. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van dit regime in onze patiëntenpopulatie te bestuderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellig longcarcinoom
  • Stadium IV gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom of stadium III met kwaadaardige pleurale effusie.
  • Patiënt mag niet in aanmerking komen voor chemotherapie op maat (indien beschikbaar bij deelnemende instellingen).
  • Ten minste één meetbare laesie hebben
  • Patiënt heeft een levensverwachting van 12 weken of langer.
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Geen eerdere systemische behandeling voor uitgezaaide longkanker. Adjuvante behandeling die meer dan 1 jaar geleden is gegeven, is acceptabel.
  • WHO-prestatiestatus 0-2 (zie bijlage III)

  • Adequate orgaanfunctie:

    • Hematologie: Neutrofielen > 2 x 10 9 /L, bloedplaatjes > 100 x 10 9 /L
    • Leverfunctie: totaal bilirubine < 1,25 maal de bovengrens van normaal, ASAT (SGOT) < 2 maal de bovengrens van normaal
    • Nierfunctie: creatinine < 1,5 mg/dl; als de waarde hoger is dan de bovengrens van normaal maar minder dan 2 mg/dL, moet de creatinineklaring > 60 min/ml zijn.
  • In staat om te voldoen aan geplande follow-up en het beheersen van toxiciteit
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
  • Negatieve zwangerschapstest in urine (indien geïndiceerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die onvoldoende anticonceptie gebruiken.
  • Ongecontroleerde hersenmetastatische ziekte. (CZS-ziekte die stabiel is > 4 weken na radiotherapie in plaats van steroïdenreductie komt in aanmerking).
  • Symptomatische perifere neuropathie > graad 1 volgens de NCI Common Toxicity Criteria versie 3

  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening:

    • Onstabiele hartziekte die behandeling vereist
    • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder psychotische stoornissen, dementie of epileptische aanvallen
    • Actieve ongecontroleerde infectie
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele medicijnen. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening
  • Gelijktijdige behandeling met een andere behandeling tegen kanker
  • Contra-indicatie van toediening van steroïden
  • Eerdere (tot 5 jaar) of gelijktijdige voorgeschiedenis van ander neoplasma behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ carcinoom van de cervix

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cisplatine, Docetaxel
Elke cyclus van toediening van chemotherapie wordt gestart met docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 in 250 ml D5W of NS toegediend als een 1 uur durend intraveneus infuus, gevolgd door cisplatine in een dosis van 75 mg/m2 toegediend als een 2 uur durend intraveneus infuus elke 3 weken per cyclus gedurende 4-6 cycli
Geneesmiddel: cisplatine, docetaxel

Alle patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, zullen een behandeling met chemotherapie ondergaan.

Elke cyclus van toediening van chemotherapie wordt gestart met docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 in 250 ml dextrose 5% in water of normale zoutoplossing, toegediend als een 1 uur durend intraveneus infuus, gevolgd door cisplatine in een dosis van 75 mg/m2 toegediend als een Intraveneus infuus van 2 uur elke 3 weken per cyclus gedurende in totaal 4-6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doeltreffendheid
Tijdsspanne: 3 jaar

De werkzaamheid wordt gemeten door het volgende te berekenen:

  • Responspercentage met behulp van responsevaluatiecriteria voor solide tumorcriteria
  • Tijd tot ziekteprogressie of overlijden
  • Algemeen overleven
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, veiligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
  • Om progressievrije overleving, mediane overleving en 1-jaarsoverleving van de bestudeerde populatie te bepalen.

  • Om het aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen te evalueren. Veiligheid omvat 4 parameters die moeten worden verzameld voor alle patiënten die het onderzoeksregime krijgen, namelijk:

    • Bijwerkingen
    • Laboratoriumbeoordelingen
    • Vitale functies
    • Lichamelijke onderzoeken
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abdulrahman Jazieh, MD/MPH, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC08/068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine, docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren