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Docetaxel in combinazione con cisplatino come prima linea nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (TAXIS01)

12 maggio 2016 aggiornato da: National Guard Health Affairs

Uno studio di fase II su docetaxel combinato con cisplatino come chemioterapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Si tratta di uno studio clinico di fase II, in aperto, che prevede l'arruolamento prospettico di 40 pazienti metastatici con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Lo studio arruolerà pazienti presso la King Abdulaziz Medical City, Riyadh.

I sotto-siti saranno aperti per l'acquisizione dei pazienti in centri selezionati nel Regno.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cisplatino/docetaxel è uno standard stabilito nella gestione di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico negli Stati Uniti, in Europa e in Asia. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di questo regime non sono state studiate sistematicamente nella popolazione mediorientale. Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia e la sicurezza di questo regime nella nostra popolazione di pazienti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • King Abdul Aziz Medical City for National Guard Health Affairs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule accertato istologicamente o citologicamente
  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico in stadio IV o stadio III con versamento pleurico maligno.
  • Il paziente non deve essere idoneo per la chemioterapia personalizzata (se disponibile presso le istituzioni partecipanti).
  • Avere almeno una lesione misurabile
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita di 12 settimane o superiore.
  • Età > 18 anni.
  • Nessun precedente trattamento sistemico per carcinoma polmonare metastatico. Il trattamento adiuvante somministrato più di 1 anno fa è accettabile.
  • Performance status OMS 0-2 (Vedi Appendice III)

  • Adeguata funzione degli organi:

    • Ematologia: Neutrofili > 2 x 10 9 /L, piastrine > 100 x 10 9 /L
    • Funzionalità epatica: bilirubina totale < 1,25 volte i limiti normali superiori, ASAT (SGOT) < 2 volte i limiti normali superiori
    • Funzionalità renale: Creatinina < 1,5 mg/dL; se il valore è superiore al limite normale superiore ma inferiore a 2 mg/dL, la clearance della creatinina deve essere > 60 min/ml.
  • In grado di rispettare il follow-up programmato e la gestione della tossicità
  • Consenso informato firmato dal paziente o dal rappresentante legale
  • Test di gravidanza sulle urine negativo (se indicato)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che usano metodi contraccettivi inadeguati.
  • Malattia metastatica cerebrale incontrollata. (È ammissibile una malattia del sistema nervoso centrale che sia stabile > 4 settimane dopo la radioterapia al posto della riduzione degli steroidi).
  • Neuropatia periferica sintomatica > grado 1 secondo la versione 3 dei criteri comuni di tossicità dell'NCI

  • Altre gravi malattie o condizioni mediche:

    • Malattia cardiaca instabile che richiede trattamento
    • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi inclusi disturbi psicotici, demenza o convulsioni
    • Infezione attiva incontrollata
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening dello studio
  • Trattamento concomitante con qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Controindicazione alla somministrazione di farmaci steroidei
  • Storia pregressa (fino a 5 anni) o concomitante di altre neoplasie eccetto cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o carcinoma in situ della cervice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cisplatino, Docetaxel
Ogni ciclo di somministrazione di chemioterapia verrà avviato con docetaxel alla dose di 75 mg/m2 in 250 ml di D5W o NS somministrato come infusione endovenosa di 1 ora, seguito da cisplatino alla dose di 75 mg/m2 somministrato come infusione endovenosa di 2 ore ogni 3 settimane per ciclo per 4-6 cicli
Droga: cisplatino, docetaxel

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a trattamento con chemioterapia.

Ogni ciclo di somministrazione di chemioterapia verrà avviato con docetaxel alla dose di 75 mg/m2 in 250 ml di destrosio al 5% in acqua o soluzione fisiologica somministrata come infusione endovenosa di 1 ora seguita da cisplatino alla dose di 75 mg/m2 somministrato come Infusione endovenosa di 2 ore ogni 3 settimane per ciclo per un totale di 4-6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 3 anni

L'efficacia sarà misurata calcolando quanto segue:

  • Tasso di risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta per i criteri del tumore solido
  • Tempo alla progressione della malattia o alla morte
  • Sopravvivenza globale
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione, sicurezza
Lasso di tempo: 3 anni
  • Per determinare la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza mediana e la sopravvivenza a 1 anno della popolazione studiata.

  • Per valutare il numero di partecipanti con eventi avversi ed eventi avversi gravi. La sicurezza includerà 4 parametri da raccogliere per tutti i pazienti che ricevono il regime di studio che sono:

    • Eventi avversi
    • Valutazioni di laboratorio
    • Segni vitali
    • Esami fisici
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Guard Health Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdulrahman Jazieh, MD/MPH, King Abdul Aziz Medical City for National Guard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC08/068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico

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