Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Todelt undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​billedstyret kirurgi ved hjælp af indocyaningrøn til intramolekylær billeddannelse af nervesystemtumorer sammenlignet med standardbehandling (TumorGlow) (TumorGlow(TM))

21. januar 2026 opdateret af: University of Pennsylvania

Primære maligne og ikke-maligne hjernetumorer tegner sig for anslået 21,42 tilfælde pr. 100.000 for et samlet antal på 343.175 hændelige tumorer baseret på verdensomspændende befolkningsestimater [1]. Disse enheder resulterer i variable, men skuffende overlevelsesrater, især for primære hjernetumorer (5-års overlevelsesrater: anaplastisk astrocytom 27%; glioblastoma multiforme 5%) [2, 3]. Metastatiske hjernetumorer er flere end primære hjernetumorer (estimeret så højt som 10:1), da de påvirker cirka 25 % af patienter diagnosticeret med cancer [4-6]. Med hensyn til hjernetumorkirurgi er omfanget af kirurgisk resektion - en faktor, der i høj grad påvirkes af en neurokirurgs evne til at visualisere disse tumorer - direkte forbundet med patientresultater og overlevelse [7-9]. Selvom rygmarvstumorer er lavere med hensyn til deres forekomst [10], er data, der korrelerer omfanget af resektion til resultater og overlevelse, blevet påvist hos patienter med intramedullære tumorer [11].

Ved at bruge systemisk leverede forbindelser med en høj følsomhed for detektion ved nær-infrarød (NIR) fluorescens, ville det være muligt for os at forbedre kirurgisk resektion og dermed minimere chancerne for tilbagefald og forbedre overlevelsen. Simpelthen, hvis tumorcellerne vil "gløde" under operationen, er kirurgerne mere tilbøjelige til at identificere tumormargener og resterende sygdom og er derfor mere tilbøjelige til at udføre en overlegen kræftoperation. Ved at sikre en negativ margin gennem NIR-billeder ville det gøre det muligt at mindske antallet af gentagelser og dermed forbedre den samlede overlevelse.

Dette koncept med intraoperativ molekylær billeddannelse kræver to innovationer:

(i) et fluorescerende kontrastmiddel, der kan injiceres systemisk i individet, og som selektivt akkumuleres i tumorvævene, og (ii) et billeddannelsessystem, der kan detektere og kvantificere kontrastmidlet i tumorvævene.[12, 13]

Forsøgspersoner gennemgår intraoperativ billeddannelse, modtager en injektion af indocyaningrøn og gennemgår derefter intraoperativ billeddannelse af operationsstedet med et NIR-billeddannelsessystem. Billedbehandlingsenhederne gør det muligt at observere operationsfeltet i realtid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indocyaningrøn er et vandopløseligt tricarbocyaninfarvestof, der rutinemæssigt bruges i kliniske omgivelser til måling af hjerteoutput, leverfunktion, leverblodgennemstrømning og oftalmisk angiografi og har været i brug i over 60 år [14]. Denne protokol anvender Patheons indocyaningrøn, NDC 17238-424. Den kemiske formel er C45H47N2O6S2Na, og forbindelsen har en molekylvægt på 774,96Da (CAS-nummer 3599-32-4). Det har en maksimal absorption i NIR-spektret ved 800nm ​​og maksimal emission ved 835nm. Indocyaningrøn bindes hurtigt og fuldstændigt til plasmaproteiner (især albumin) efter intravenøs (IV) injektion i blodet [15].

Indocyanine Green til Injection USP er et sterilt, frysetørret grønt pulver indeholdende 25 mg indocyaningrønt med højst 5% natriumiodid. Det er pakket med sterilt vand til injektion, USP, som bruges til at opløse indocyaningrønt, og skal administreres intravenøst

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

363

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne patienter 18 år og ældre.
  2. Patienter med en CNS-tumor, der formodes at være resecerbar og er i risiko for lokalt tilbagefald ved præoperativ vurdering
  3. God operativ kandidat som bestemt af den behandlende læge og det tværfaglige team
  4. Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen.

Eksklusionskriterier

  1. Gravide kvinder som bestemt af urin eller serum beta hCG inden for 72 timer efter operationen
  2. Personer med en historie med iodidallergi
  3. Sårbare patientpopulationer

    en. Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen (børn og nyfødte).

  4. Patienter med ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske fremmedlegemer er udelukket fra denne undersøgelse"
  5. Patienter, der på grund af svær klaustrofobi ikke kan tåle MR-scanning"
  6. Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for MRI-kontrastmidler, herunder gadolinium.
  7. Patienter med moderat til slutstadiet nyresygdom, defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 ml/dag/1,73 m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Diagnostisk værdi af Second Window ICG

Det primære studiemål er at bestemme den diagnostiske værdi af Second Window ICG (forsinket, høj dosis IV administration af ICG) ved kirurgisk resektion af nervesystemtumorer.

Det første mål er at bestemme sikkerheden/effektiviteten af ​​højdosis, forsinket indocyaningrøn (andet vindue ICG) under operation af nervesystemtumorer.

Indocyanin grøn
Andre navne:
  • ICG
Andet: Optimal timing og dosis af SWG

Det andet studiemål er at beregne diagnostiske testkarakteristika (sensitivitet/specificitet) af forsinket, højdosis indocyaningrønt (andet vindue ICG) som en diagnostisk hjælp under operation af nervesystemtumorer.

Det tredje studiemål er at optimere timing og dosis af andet vindue Indocyanine Green under operation af nervesystemtumorer, baseret på sensitivitet/specificitet.

Indocyanin grøn
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af følsomheden af ​​ICG-optagelse og ekspression ved identifikation af ANS-tumoraflejringer, når de exciteres af en billeddannende probe.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
optimere timing og dosis af andet vindue Indocyanine Green under operation af nervesystemtumorer, baseret på sensitivitet/specificitet.
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Y.K. Lee, MD, UPENN Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2017

Først opslået (Faktiske)

25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor, tilbagevendende

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Abonner