- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03262636
Todelt undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af billedstyret kirurgi ved hjælp af indocyaningrøn til intramolekylær billeddannelse af nervesystemtumorer sammenlignet med standardbehandling (TumorGlow) (TumorGlow(TM))
Primære maligne og ikke-maligne hjernetumorer tegner sig for anslået 21,42 tilfælde pr. 100.000 for et samlet antal på 343.175 hændelige tumorer baseret på verdensomspændende befolkningsestimater [1]. Disse enheder resulterer i variable, men skuffende overlevelsesrater, især for primære hjernetumorer (5-års overlevelsesrater: anaplastisk astrocytom 27%; glioblastoma multiforme 5%) [2, 3]. Metastatiske hjernetumorer er flere end primære hjernetumorer (estimeret så højt som 10:1), da de påvirker cirka 25 % af patienter diagnosticeret med cancer [4-6]. Med hensyn til hjernetumorkirurgi er omfanget af kirurgisk resektion - en faktor, der i høj grad påvirkes af en neurokirurgs evne til at visualisere disse tumorer - direkte forbundet med patientresultater og overlevelse [7-9]. Selvom rygmarvstumorer er lavere med hensyn til deres forekomst [10], er data, der korrelerer omfanget af resektion til resultater og overlevelse, blevet påvist hos patienter med intramedullære tumorer [11].
Ved at bruge systemisk leverede forbindelser med en høj følsomhed for detektion ved nær-infrarød (NIR) fluorescens, ville det være muligt for os at forbedre kirurgisk resektion og dermed minimere chancerne for tilbagefald og forbedre overlevelsen. Simpelthen, hvis tumorcellerne vil "gløde" under operationen, er kirurgerne mere tilbøjelige til at identificere tumormargener og resterende sygdom og er derfor mere tilbøjelige til at udføre en overlegen kræftoperation. Ved at sikre en negativ margin gennem NIR-billeder ville det gøre det muligt at mindske antallet af gentagelser og dermed forbedre den samlede overlevelse.
Dette koncept med intraoperativ molekylær billeddannelse kræver to innovationer:
(i) et fluorescerende kontrastmiddel, der kan injiceres systemisk i individet, og som selektivt akkumuleres i tumorvævene, og (ii) et billeddannelsessystem, der kan detektere og kvantificere kontrastmidlet i tumorvævene.[12, 13]
Forsøgspersoner gennemgår intraoperativ billeddannelse, modtager en injektion af indocyaningrøn og gennemgår derefter intraoperativ billeddannelse af operationsstedet med et NIR-billeddannelsessystem. Billedbehandlingsenhederne gør det muligt at observere operationsfeltet i realtid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indocyaningrøn er et vandopløseligt tricarbocyaninfarvestof, der rutinemæssigt bruges i kliniske omgivelser til måling af hjerteoutput, leverfunktion, leverblodgennemstrømning og oftalmisk angiografi og har været i brug i over 60 år [14]. Denne protokol anvender Patheons indocyaningrøn, NDC 17238-424. Den kemiske formel er C45H47N2O6S2Na, og forbindelsen har en molekylvægt på 774,96Da (CAS-nummer 3599-32-4). Det har en maksimal absorption i NIR-spektret ved 800nm og maksimal emission ved 835nm. Indocyaningrøn bindes hurtigt og fuldstændigt til plasmaproteiner (især albumin) efter intravenøs (IV) injektion i blodet [15].
Indocyanine Green til Injection USP er et sterilt, frysetørret grønt pulver indeholdende 25 mg indocyaningrønt med højst 5% natriumiodid. Det er pakket med sterilt vand til injektion, USP, som bruges til at opløse indocyaningrønt, og skal administreres intravenøst
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksne patienter 18 år og ældre.
- Patienter med en CNS-tumor, der formodes at være resecerbar og er i risiko for lokalt tilbagefald ved præoperativ vurdering
- God operativ kandidat som bestemt af den behandlende læge og det tværfaglige team
- Emne, der er i stand til at give informeret samtykke og deltage i samtykkeprocessen.
Eksklusionskriterier
- Gravide kvinder som bestemt af urin eller serum beta hCG inden for 72 timer efter operationen
- Personer med en historie med iodidallergi
Sårbare patientpopulationer
en. Patienter, der ikke kan deltage i samtykkeprocessen (børn og nyfødte).
- Patienter med ikke-MRI-kompatible implanterede metalliske fremmedlegemer er udelukket fra denne undersøgelse"
- Patienter, der på grund af svær klaustrofobi ikke kan tåle MR-scanning"
- Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for MRI-kontrastmidler, herunder gadolinium.
- Patienter med moderat til slutstadiet nyresygdom, defineret som en glomerulær filtrationshastighed (GFR) mindre end 30 ml/dag/1,73 m2
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diagnostisk værdi af Second Window ICG
Det primære studiemål er at bestemme den diagnostiske værdi af Second Window ICG (forsinket, høj dosis IV administration af ICG) ved kirurgisk resektion af nervesystemtumorer. Det første mål er at bestemme sikkerheden/effektiviteten af højdosis, forsinket indocyaningrøn (andet vindue ICG) under operation af nervesystemtumorer. |
Indocyanin grøn
Andre navne:
|
|
Andet: Optimal timing og dosis af SWG
Det andet studiemål er at beregne diagnostiske testkarakteristika (sensitivitet/specificitet) af forsinket, højdosis indocyaningrønt (andet vindue ICG) som en diagnostisk hjælp under operation af nervesystemtumorer. Det tredje studiemål er at optimere timing og dosis af andet vindue Indocyanine Green under operation af nervesystemtumorer, baseret på sensitivitet/specificitet. |
Indocyanin grøn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestemmelse af følsomheden af ICG-optagelse og ekspression ved identifikation af ANS-tumoraflejringer, når de exciteres af en billeddannende probe.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
optimere timing og dosis af andet vindue Indocyanine Green under operation af nervesystemtumorer, baseret på sensitivitet/specificitet.
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Y.K. Lee, MD, UPENN Neurosurgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ostrom QT, Gittleman H, Liao P, Rouse C, Chen Y, Dowling J, Wolinsky Y, Kruchko C, Barnholtz-Sloan J. CBTRUS statistical report: primary brain and central nervous system tumors diagnosed in the United States in 2007-2011. Neuro Oncol. 2014 Oct;16 Suppl 4(Suppl 4):iv1-63. doi: 10.1093/neuonc/nou223. No abstract available.
- Li C, Buch L, Cho S, Lee JYK. Near-infrared intraoperative molecular imaging with conventional neurosurgical microscope can be improved with narrow band "boost" excitation. Acta Neurochir (Wien). 2019 Nov;161(11):2311-2318. doi: 10.1007/s00701-019-04054-5. Epub 2019 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Indoler
- Indocyanin Green
Andre undersøgelses-id-numre
- 0822231
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernetumor, tilbagevendende
-
Ohio State UniversityMerck Sharp & Dohme LLCIkke rekrutterer endnuRecurrent Respiratory Papillomatosis (RRP)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering