Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af histondeacetylasehæmmeren (HDACi) Quisinostat (JNJ-26481585) hos patienter med tidligere behandlet stadium Ib-IVa kutan T-celle lymfom

2. november 2016 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, enkelt-arm, åben, multicenter undersøgelse af histondeacetylasehæmmeren (HDACi) JNJ-26481585 i forsøgspersoner med tidligere behandlet stadium Ib-IVa kutan T-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den overordnede kutane responsrate (deltagere, der opnår en fuldstændig respons eller delvis respons) baseret på de modificerede sværhedsvægtede vurderingsværktøjskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkelt-arm (gruppe), åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), og multicenter undersøgelse. Undersøgelsen består af 3 faser, herunder screeningsfasen (inden for 28 dage før påbegyndelse af studiemedicinering), behandlingsfase (deltagerne vil modtage quisinostat) og opfølgningsfasen (30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin indtil dødsfald eller klinisk afskæring). Klinisk cut-off er defineret som, hvornår den sidste deltager vil blive vurderet med progressiv sygdom eller død, eller 6 måneder efter den sidste deltager tilmeldte sig, alt efter hvad der indtræffer først. Men hvis nogen deltagere stadig modtager undersøgelsesbehandling på tidspunktet for den kliniske cut-off, vil disse deltagere gå ind i en langsigtet forlængelsesfase og vil fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin, indtil en årsag til seponering er opfyldt (dvs. sygdomsprogression, toksicitet , tilgængelighed af anden effektiv medicin, som deltageren kan modtage, eller råd fra behandlende læge). Den langsigtede forlængelsesfase fortsætter i maksimalt 2 år ud over den kliniske cut-off for primær analyse. Sikkerheden vil blive evalueret ved vurdering af uønskede hændelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietest, som vil blive overvåget i denne undersøgelse. Alle deltagere, der reagerer på behandling ved afslutningen af ​​den 2-årige langsigtede forlængelsesfase, vil kunne fortsætte med at modtage quisinostat, så længe de vurderes af investigator til ikke at opfylde kriterierne for behandlingsafbrydelse; i løbet af dette tidsrum vil der kun blive indsamlet oplysninger relateret til alvorlige uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 1, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spanien
      • Madrid N/A, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Minden, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet kutant T-celle lymfom (CTCL), enten mycosis fungoides eller sezary syndrom Stage Ib-IVa
  • Tilbagefaldende eller refraktær (ikke-reagerende) sygdom efter mindst 1 tidligere systemisk behandling for CTCL, undtagen psoralen og langbølget ultraviolet stråling (det betragtes som hudrettet terapi og ikke systemisk terapi)
  • Stabil anti-pruritus regime (topiske kortikosteroider eller antihistamin) i de foregående 28 dage
  • Målbar sygdom med mindst 1 hudlæsion (plaster, plak eller tumor) 1 cm eller mere end 1 cm i laboratoriefunktionstest og knoglemarvstest med den længste diameter
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Tilstrækkelige laboratoriefunktionstest og knoglemarvstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere histon-deacetylasehæmmerbehandling for CTCL
  • Samtidig systemisk kortikosteroiddosis større end 10 mg pr. dag af prednison eller tilsvarende (stabil brug af 10 mg eller mindre end 10 mg pr. dag af prednison i 1 måned eller mere, før undersøgelsen er tilladt)
  • Større operation eller strålebehandling inden for 3 uger før starten af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Ustabil angina eller hjerteanfald inden for de foregående 12 måneder, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse II-IV, kendt forekomst af dilateret, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Utilstrækkelig gastrointestinal absorptionsstatus
  • Brug af potente hæmmere af CYP3A4/A5
  • Positiv human immundefekt virus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quisinostat
Deltagerne vil modtage quisinostat 12 mg kapsel oralt (gennem munden) på dag 1, 3 og 5 i hver uge i en 21-dages behandlingscyklus, indtil en årsag til seponering er opfyldt (dvs. sygdomsprogression, toksicitet, tilgængelighed af andre effektive medicin, som deltageren måtte modtage, eller råd fra behandlende læge).
Medicin: Quisinostat, 12 mg
Deltagerne vil modtage quisinostat 12 mg kapsel oralt (gennem munden) på dag 1, 3 og 5 i hver uge i en 21-dages behandlingscyklus, indtil en årsag til seponering er opfyldt (dvs. sygdomsprogression, toksicitet, tilgængelighed af andre effektive medicin, som deltageren måtte modtage, eller råd fra behandlende læge).
Andre navne:
  • JNJ 26481585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vil opnå overordnet kutan responsrate (RR) baseret på ændrede kriterier for sværhedsvægtet vurderingsværktøj (mSWAT)
Tidsramme: Fra screening til progressiv sygdom eller bekræftet tabt til opfølgning eller død eller start af alternativ behandling eller tilbagetrækning fra undersøgelsen; som vurderet i cirka 6 måneder efter tilmeldingen af ​​den sidste deltager
RR er defineret som antallet af deltagere, der vil opnå en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). mSWAT-kriterier bruges til at evaluere hudtumorbyrden. Efterforskeren vil bestemme procentdelen af ​​det samlede kropsoverfladeareal (TBSA), der er påvirket af pletter, plaques eller tumorer i 12 kropsregioner, ved hjælp af deltagerens håndflade og fingre, der repræsenterer 1 % af TBSA. CR er defineret som 100 % clearance af hudlæsioner, og PR er defineret som 50 % til 99 % clearance af hudlæsioner fra baseline uden forekomst af en ny tumor.
Fra screening til progressiv sygdom eller bekræftet tabt til opfølgning eller død eller start af alternativ behandling eller tilbagetrækning fra undersøgelsen; som vurderet i cirka 6 måneder efter tilmeldingen af ​​den sidste deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vil opnå global responsrate (RR) baseret på konsensus global responsscore
Tidsramme: Fra screening til progressiv sygdom eller bekræftet tabt til opfølgning eller død af enhver årsag eller start af alternativ behandling, eller tilbagetrækning fra undersøgelsen; som vurderet i cirka 6 måneder efter tilmeldingen af ​​den sidste deltager
RR er defineret som antallet af deltagere, der vil opnå en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Global responsscore giver ensartethed i vurderingen af ​​respons og udnytter alle komponenter af tumor-knude-metastase-blod-stadieinddelingen (dvs. hud, noder, indvolde og blod). Fuldstændig respons defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle kliniske tegn på sygdom (alle kategorier har CR/ikke-involveret [NI]), og PR defineres som regression af målbar sygdom (alle kategorier har ikke en CR/NI, og ingen kategori har en PD, og ​​hvis en anden kategori er involveret ved baseline, har mindst én en CR eller PR).
Fra screening til progressiv sygdom eller bekræftet tabt til opfølgning eller død af enhver årsag eller start af alternativ behandling, eller tilbagetrækning fra undersøgelsen; som vurderet i cirka 6 måneder efter tilmeldingen af ​​den sidste deltager
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først; som vurderet i cirka 6 måneder efter tilmeldingen af ​​den sidste deltager
PFS er defineret som intervallet mellem datoen for administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin og datoen for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelsesmedicinen indtil progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først; som vurderet i cirka 6 måneder efter tilmeldingen af ​​den sidste deltager
Kaplan-Meier Estimater af 1-års samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin op til datoen for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først; som vurderet op til 1 år
1-års OS-rate er defineret som antallet af deltagere, der overlever 1 år efter datoen for administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Fra datoen for administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin op til datoen for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først; som vurderet op til 1 år
Varighed af respons (DOR) for deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Første dokumentation for CR eller PR indtil datoen for første dokumentation for progressiv sygdom eller død af enhver årsag; som vurderet i cirka 6 måneder efter tilmeldingen af ​​den sidste deltager
DOR for deltagere, der opnår en CR eller PR er defineret som datoen fra den første dokumentation af CR eller PR indtil datoen for første dokumentation for progressiv sygdom eller død af enhver årsag.
Første dokumentation for CR eller PR indtil datoen for første dokumentation for progressiv sygdom eller død af enhver årsag; som vurderet i cirka 6 måneder efter tilmeldingen af ​​den sidste deltager
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra screening til progressiv sygdom eller bekræftet tabt til opfølgning eller død af enhver årsag eller start af alternativ behandling, eller tilbagetrækning fra undersøgelsen; som vurderet i cirka 6 måneder efter tilmeldingen af ​​den sidste deltager
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af kræftpatienters livskvalitet. Den er sammensat af 30 genstande, mål med flere emner (28 genstande) og 2 mål med enkelt emne. For måling af flere emner anvendes en 4-trins skala, og scoren for hvert emne går fra "1 = slet ikke" til "4 = meget". Højere score indikerer forværring. Målingen med 2 enkeltelementer involverer spørgsmål om det overordnede helbred og den overordnede livskvalitet, som vil blive vurderet på en 7-trins skala fra "1 = meget dårlig" til "7 = fremragende". Lavere score indikerer forværring.
Fra screening til progressiv sygdom eller bekræftet tabt til opfølgning eller død af enhver årsag eller start af alternativ behandling, eller tilbagetrækning fra undersøgelsen; som vurderet i cirka 6 måneder efter tilmeldingen af ​​den sidste deltager
Pruritus Intensity Assessment Questionnaire skala score
Tidsramme: Fra screening til progressiv sygdom eller bekræftet tabt til opfølgning eller død af enhver årsag eller start af alternativ behandling, eller tilbagetrækning fra undersøgelsen; som vurderet i cirka 6 måneder efter tilmeldingen af ​​den sidste deltager
Pruritus Intensity Assessment Questionnaire er en 11-trins skala, der kræver, at deltageren vurderer intensiteten af ​​deres kløe. Resultaterne varierer fra '0= ingen kløe; 10 = værst tænkelige'. Kløelindring vil blive defineret som et fald på 3 point eller mere hos deltagere, der har en baseline pruritus-score på 3 eller flere point eller fuldstændig opløsning af kløe i 3 eller flere sammenhængende uger uden en stigning i brugen af ​​kløestillende medicin. Højere score indikerer forværring.
Fra screening til progressiv sygdom eller bekræftet tabt til opfølgning eller død af enhver årsag eller start af alternativ behandling, eller tilbagetrækning fra undersøgelsen; som vurderet i cirka 6 måneder efter tilmeldingen af ​​den sidste deltager
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år efter 6 måneders tilmelding af sidste deltager
Op til 2 år efter 6 måneders tilmelding af sidste deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2011

Først opslået (Skøn)

6. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR018640
  • 2011-001076-18 (EudraCT nummer)
  • 26481585LYM2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Quisinostat, 12 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner