Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie quisinostatu inhibitoru histonové deacetylázy (HDACi) (JNJ-26481585) u pacientů s dříve léčeným kožním T-buněčným lymfomem stadia Ib-IVa

2. listopadu 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze 2, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie inhibitoru histonové deacetylázy (HDACi) JNJ-26481585 u subjektů s dříve léčeným kožním T-buněčným lymfomem stadia Ib-IVa

Účelem této studie je určit celkovou míru kožní odpovědi (účastníci, kteří dosáhnou kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi) na základě modifikovaných kritérií hodnotícího nástroje váženého závažnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou (skupinovou), otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence) a multicentrickou studii. Studie se skládá ze 3 fází, včetně fáze screeningu (do 28 dnů před zahájením studijní medikace), léčebné fáze (účastníci dostanou quisinostat) a následné fáze (30 dní po poslední dávce studované medikace až do smrti nebo klinické přerušení). Klinické ukončení je definováno jako okamžik, kdy bude u posledního účastníka posouzeno progresivní onemocnění nebo zemřel, nebo 6 měsíců poté, co byl zapsán poslední účastník, podle toho, co nastane dříve. Pokud však někteří účastníci stále dostávají studijní léčbu v době klinického přerušení, tito účastníci vstoupí do dlouhodobé prodloužené fáze a budou pokračovat v užívání studijní medikace, dokud nebude splněn důvod pro přerušení (tj. progrese onemocnění, toxicita dostupnost jiných účinných léků, které může účastník dostat, nebo rady ošetřujícího lékaře). Fáze dlouhodobého prodloužení bude pokračovat maximálně 2 roky po klinickém limitu pro primární analýzu. Bezpečnost bude hodnocena hodnocením nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým elektrokardiogramem a klinickými laboratorními testy, které budou v této studii sledovány. Všichni účastníci, kteří reagují na léčbu na konci 2leté dlouhodobé prodloužené fáze, budou moci pokračovat v léčbě quisinostatem, pokud je zkoušející vyhodnotí jako nesplňující kritéria pro přerušení léčby; během této doby budou shromažďovány pouze informace týkající se závažných nežádoucích událostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes Cedex 1, Francie
      • Paris, Francie
      • Pessac, Francie
  • Německo
      • Kiel, Německo
      • Minden, Německo
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
  • Španělsko
      • Madrid N/A, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený kožní T-buněčný lymfom (CTCL), buď mycosis fungoides nebo sezary syndrom stadium Ib-IVa
  • Recidivující nebo refrakterní (nereagující) onemocnění po alespoň 1 předchozí systémové léčbě CTCL, s výjimkou psoralenu a dlouhovlnného ultrafialového záření (považuje se za léčbu zaměřenou na kůži, nikoli za systémovou léčbu)
  • Stabilní režim proti svědění (lokální kortikosteroidy nebo antihistaminika) v předchozích 28 dnech
  • Měřitelné onemocnění s alespoň 1 kožní lézí (náplast, plak nebo nádor) 1 cm nebo větší než 1 cm v laboratorních funkčních testech a testu kostní dřeně s nejdelším průměrem
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Adekvátní laboratorní funkční testy a test kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitorem histon-deacetylázy pro CTCL
  • Současná dávka systémového kortikosteroidu vyšší než 10 mg za den prednisonu nebo ekvivalentu (stabilní užívání 10 mg nebo méně než 10 mg prednisonu za den po dobu 1 měsíce nebo déle před vstupem do studie je povoleno)
  • Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie během 3 týdnů před zahájením studijní medikace
  • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční záchvat během předchozích 12 měsíců, městnavé srdeční selhání New York Heart Association třídy II-IV, známá přítomnost dilatační, hypertrofické nebo restriktivní kardiomyopatie
  • Neadekvátní stav absorpce v gastrointestinálním traktu
  • Použití silných inhibitorů CYP3A4/A5
  • Pozitivní virus lidské imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quisinostat
Účastníci dostanou quisinostat 12 mg tobolku perorálně (ústy) ve dnech 1, 3 a 5 každého týdne v 21denním léčebném cyklu, dokud nebude splněn důvod pro přerušení (tj. progrese onemocnění, toxicita, dostupnost jiných účinných látek). léky, které může účastník dostat, nebo doporučení ošetřujícího lékaře).
Lék: Quisinostat, 12 mg
Účastníci dostanou quisinostat 12 mg tobolku perorálně (ústy) ve dnech 1, 3 a 5 každého týdne v 21denním léčebném cyklu, dokud nebude splněn důvod pro přerušení (tj. progrese onemocnění, toxicita, dostupnost jiných účinných látek). léky, které může účastník dostat, nebo doporučení ošetřujícího lékaře).
Ostatní jména:
  • JNJ 26481585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou celkové míry kožní odezvy (RR) na základě modifikovaných kritérií nástroje Severity Weighted Assessment Tool (mSWAT)
Časové okno: Od screeningu do progresivního onemocnění nebo potvrzení ztráty až po sledování nebo smrt nebo zahájení alternativní terapie nebo vyřazení ze studie; podle hodnocení přibližně 6 měsíců po zápisu posledního účastníka
RR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Kritéria mSWAT se používají k hodnocení zátěže kožních nádorů. Vyšetřovatel určí procento celkové plochy povrchu těla (TBSA) ovlivněné náplastmi, plaky nebo nádory ve 12 oblastech těla s použitím dlaně a prstů účastníka představujících 1 % TBSA. CR je definována jako 100% clearance kožních lézí a PR je definována jako 50% až 99% clearance kožních lézí od výchozí hodnoty bez výskytu nového nádoru.
Od screeningu do progresivního onemocnění nebo potvrzení ztráty až po sledování nebo smrt nebo zahájení alternativní terapie nebo vyřazení ze studie; podle hodnocení přibližně 6 měsíců po zápisu posledního účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou globální míry odezvy (RR) na základě konsenzuálního globálního skóre odezvy
Časové okno: Od screeningu do progresivního onemocnění nebo potvrzení ztráty až po sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení alternativní terapie nebo vyřazení ze studie; podle hodnocení přibližně 6 měsíců po zápisu posledního účastníka
RR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Globální skóre odpovědi poskytuje jednotnost při hodnocení odpovědi a využívá všechny složky stagingu nádor-uzel-metastáza-krev (tj. kůže, uzliny, vnitřnosti a krev). Úplná odpověď je definována jako úplné vymizení všech klinických příznaků onemocnění (všechny kategorie mají CR/ nezahrnuté [NI]) a PR je definována jako regrese měřitelného onemocnění (všechny kategorie nemají CR/NI a žádná kategorie nemá PD a pokud je na začátku zapojena jakákoli jiná kategorie, alespoň jedna má CR nebo PR).
Od screeningu do progresivního onemocnění nebo potvrzení ztráty až po sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení alternativní terapie nebo vyřazení ze studie; podle hodnocení přibližně 6 měsíců po zápisu posledního účastníka
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data podání první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; podle hodnocení přibližně 6 měsíců po zápisu posledního účastníka
PFS je definován jako interval mezi datem podání první dávky studovaného léku a datem progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data podání první dávky studovaného léku do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve; podle hodnocení přibližně 6 měsíců po zápisu posledního účastníka
Kaplan-Meierovy odhady míry 1letého celkového přežití (OS).
Časové okno: Od data podání první dávky studovaného léku až do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 1 roku
Jednoletá míra OS je definována jako počet účastníků přežívajících 1 rok po datu podání první dávky studijní medikace.
Od data podání první dávky studovaného léku až do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve; hodnoceno do 1 roku
Doba trvání odpovědi (DOR) pro účastníky, kteří dosáhli úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR)
Časové okno: První dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny; podle hodnocení přibližně 6 měsíců po zápisu posledního účastníka
DOR pro účastníky, kteří dosáhli CR nebo PR, je definován jako datum od první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
První dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny; podle hodnocení přibližně 6 měsíců po zápisu posledního účastníka
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Od screeningu do progresivního onemocnění nebo potvrzení ztráty až po sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení alternativní terapie nebo vyřazení ze studie; podle hodnocení přibližně 6 měsíců po zápisu posledního účastníka
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Skládá se z 30 položek, vícepoložkové míry (28 položek) a 2 jednopoložkových taktů. Pro měření více položek se používá 4bodová stupnice a skóre pro každou položku se pohybuje od „1 = vůbec ne“ do „4 = velmi mnoho“. Vyšší skóre znamená zhoršení. 2 jednopoložkové měření zahrnuje otázku týkající se celkového zdraví a celkové kvality života, která bude hodnocena na 7bodové škále od „1 = velmi špatné“ po „7 = vynikající“. Nižší skóre znamená zhoršení.
Od screeningu do progresivního onemocnění nebo potvrzení ztráty až po sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení alternativní terapie nebo vyřazení ze studie; podle hodnocení přibližně 6 měsíců po zápisu posledního účastníka
Skóre dotazníku pro hodnocení intenzity pruritu
Časové okno: Od screeningu do progresivního onemocnění nebo potvrzení ztráty až po sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení alternativní terapie nebo vyřazení ze studie; podle hodnocení přibližně 6 měsíců po zápisu posledního účastníka
Dotazník pro hodnocení intenzity svědění je 11bodová stupnice, která vyžaduje, aby účastník ohodnotil intenzitu svého svědění. Skóre se pohybuje od '0= žádný pruritus; 10 = nejhorší představitelné“. Úleva od svědění bude definována jako snížení o 3 nebo více bodů u účastníka, který má výchozí skóre svědění 3 nebo více bodů nebo úplné vymizení svědění po dobu 3 nebo více po sobě jdoucích týdnů bez zvýšeného užívání antipruritických léků. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Od screeningu do progresivního onemocnění nebo potvrzení ztráty až po sledování nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení alternativní terapie nebo vyřazení ze studie; podle hodnocení přibližně 6 měsíců po zápisu posledního účastníka
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 2 roky po 6 měsících zápisu posledního účastníka
Až 2 roky po 6 měsících zápisu posledního účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018640
  • 2011-001076-18 (Číslo EudraCT)
  • 26481585LYM2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka, kožní

Klinické studie na Quisinostat, 12 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit