Uno studio sull'inibitore dell'istone deacetilasi (HDACi) Quisinostat (JNJ-26481585) in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T in stadio Ib-IVa precedentemente trattato

Questo è uno studio a braccio singolo (gruppo), in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento) e multicentrico. Lo studio si compone di 3 fasi, tra cui la fase di screening (entro 28 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio), la fase di trattamento (i partecipanti riceveranno quisinostat) e la fase di follow-up (30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio fino alla morte o limite clinico). Il cut-off clinico è definito come quando l'ultimo partecipante sarà valutato con malattia progressiva o deceduto, o 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Tuttavia, se qualche partecipante sta ancora ricevendo il trattamento in studio al momento dell'interruzione clinica, questi partecipanti entreranno in una fase di estensione a lungo termine e continueranno a ricevere il farmaco in studio fino a quando non verrà soddisfatta una ragione per l'interruzione (ad esempio, progressione della malattia, tossicità , disponibilità di altri farmaci efficaci che il partecipante può ricevere o consiglio del medico curante). La fase di estensione a lungo termine continuerà per un massimo di 2 anni oltre il limite clinico per l'analisi primaria. La sicurezza sarà valutata mediante la valutazione di eventi avversi, segni vitali, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio che saranno monitorati in questo studio. Tutti i partecipanti che rispondono al trattamento alla fine della fase di estensione a lungo termine di 2 anni potranno continuare a ricevere quisinostat fintanto che lo sperimentatore valuta che non soddisfano i criteri di interruzione del trattamento; durante questo periodo verranno raccolte solo le informazioni relative agli eventi avversi gravi.