Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av histondeacetylasehemmeren (HDACi) Quisinostat (JNJ-26481585) hos pasienter med tidligere behandlet stadium Ib-IVa kutant T-celle lymfom

2. november 2016 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, enkeltarms, åpen, multisenterstudie av histondeacetylasehemmeren (HDACi) JNJ-26481585 hos personer med tidligere behandlet stadium Ib-IVa kutant T-celle lymfom

Hensikten med denne studien er å bestemme den totale kutane responsraten (deltakere som oppnår en fullstendig respons eller delvis respons) basert på de modifiserte alvorlighetsvektet vurderingsverktøykriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltarm (gruppe), åpen (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen) og multisenterstudie. Studien består av 3 faser inkludert, screeningsfasen (innen 28 dager før start av studiemedisinering), behandlingsfase (deltakerne vil motta quisinostat) og oppfølgingsfasen (30 dager etter siste dose med studiemedisin frem til død eller klinisk cutoff). Klinisk cut-off er definert som når den siste deltakeren vil bli vurdert med progressiv sykdom eller død, eller 6 måneder etter at siste deltaker ble registrert, avhengig av hva som inntreffer først. Imidlertid, hvis noen deltakere fortsatt mottar studiebehandling på tidspunktet for klinisk cut-off, vil disse deltakerne gå inn i en langsiktig forlengelsesfase og vil fortsette å motta studiemedisin til en grunn for seponering er oppfylt (dvs. sykdomsprogresjon, toksisitet , tilgjengelighet av andre effektive medisiner som deltakeren kan motta, eller råd fra behandlende lege). Den langsiktige forlengelsesfasen vil fortsette i maksimalt 2 år utover den kliniske grensen for primæranalyse. Sikkerhet vil bli evaluert ved vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietester som vil bli overvåket i denne studien. Alle deltakere som responderer på behandling ved slutten av den 2-årige langsiktige forlengelsesfasen vil kunne fortsette å motta quisinostat så lenge de vurderes av etterforskeren til å ikke oppfylle kriteriene for behandlingsavbrudd; i løpet av denne tiden vil kun informasjon relatert til alvorlige uønskede hendelser bli samlet inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
  • Frankrike
      • Nantes Cedex 1, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Spania
      • Madrid N/A, Spania
      • Málaga, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Minden, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet kutant T-celle lymfom (CTCL), enten mycosis fungoides eller sezary syndrom Stage Ib-IVa
  • Tilbakefallende eller refraktær (ikke-reagerende) sykdom etter minst 1 tidligere systemisk terapi for CTCL, unntatt psoralen og langbølget ultrafiolett stråling (det regnes som hudrettet terapi og ikke systemisk terapi)
  • Stabil anti-pruritus-kur (aktuelle kortikosteroider eller antihistamin) i de foregående 28 dagene
  • Målbar sykdom med minst 1 hudlesjon (plaster, plakk eller svulst) 1 cm eller mer enn 1 cm i laboratoriefunksjonstester med lengst diameter og benmargstest
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Tilstrekkelige laboratoriefunksjonstester og benmargstest

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere histon-deacetylasehemmerbehandling for CTCL
  • Samtidig systemisk kortikosteroiddose større enn 10 mg per dag av prednison eller tilsvarende (stabil bruk av 10 mg eller mindre enn 10 mg per dag av prednison i 1 måned eller mer før studiestart tillates)
  • Større operasjon eller strålebehandling innen 3 uker før start av studiemedisinen
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 månedene, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse II-IV, kjent tilstedeværelse av utvidet, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Utilstrekkelig gastrointestinal absorpsjonsstatus
  • Bruk av potente hemmere av CYP3A4/A5
  • Positivt humant immunsviktvirus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quisinostat
Deltakerne vil motta quisinostat 12 mg kapsel oralt (gjennom munnen) på dag 1, 3 og 5 i hver uke i en 21-dagers behandlingssyklus, inntil en grunn for seponering er oppfylt (dvs. sykdomsprogresjon, toksisitet, tilgjengelighet av andre effektive medisiner som deltakeren kan få, eller råd fra behandlende lege).
Legemiddel: Quisinostat, 12 mg
Deltakerne vil motta quisinostat 12 mg kapsel oralt (gjennom munnen) på dag 1, 3 og 5 i hver uke i en 21-dagers behandlingssyklus, inntil en grunn for seponering er oppfylt (dvs. sykdomsprogresjon, toksisitet, tilgjengelighet av andre effektive medisiner som deltakeren kan få, eller råd fra behandlende lege).
Andre navn:
  • JNJ 26481585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som vil oppnå total kutan responsrate (RR) basert på modifiserte kriterier for alvorlighetsvektet vurderingsverktøy (mSWAT)
Tidsramme: Fra screening til progressiv sykdom eller bekreftet tapt til oppfølging eller død eller start av alternativ behandling, eller tilbaketrekning fra studien; som vurdert i ca. 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
RR er definert som antall deltakere som vil oppnå en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). mSWAT-kriterier brukes til å evaluere hudsvulstbelastningen. Etterforskeren vil bestemme prosentandelen av total kroppsoverflate (TBSA) påvirket av flekker, plakk eller svulster i 12 kroppsregioner, ved å bruke deltakerens håndflate og fingre som representerer 1 % av TBSA. CR er definert som 100 % clearance av hudlesjoner og PR er definert som 50 % til 99 % clearance av hudlesjoner fra baseline uten forekomst av en ny svulst.
Fra screening til progressiv sykdom eller bekreftet tapt til oppfølging eller død eller start av alternativ behandling, eller tilbaketrekning fra studien; som vurdert i ca. 6 måneder etter påmelding av siste deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som vil oppnå global responsrate (RR) basert på konsensus global responsscore
Tidsramme: Fra screening til progressiv sykdom eller bekreftet tapt til oppfølging eller død av en hvilken som helst årsak eller start av alternativ behandling, eller tilbaketrekning fra studien; som vurdert i ca. 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
RR er definert som antall deltakere som vil oppnå en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Global responspoengsum gir ensartethet i vurderingen av respons og utnytter alle komponentene i tumor-knute-metastase-blod-stadien (dvs. hud, noder, innvoller og blod). Fullstendig respons er definert som fullstendig forsvinning av alle kliniske bevis på sykdom (alle kategorier har CR/ikke-involvert [NI]) og PR er definert som regresjon av målbar sykdom (alle kategorier har ikke en CR/NI og ingen kategori har en PD og hvis en annen kategori er involvert ved baseline, har minst én en CR eller PR).
Fra screening til progressiv sykdom eller bekreftet tapt til oppfølging eller død av en hvilken som helst årsak eller start av alternativ behandling, eller tilbaketrekning fra studien; som vurdert i ca. 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen med studiemedisin til progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først; som vurdert i ca. 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
PFS er definert som intervallet mellom administrasjonsdatoen for den første dosen med studiemedisin og datoen for sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra datoen for administrering av den første dosen med studiemedisin til progressiv sykdom eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først; som vurdert i ca. 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Kaplan-Meier Estimater av 1-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedisinen til datoen for progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først; som vurdert inntil 1 år
1-års OS rate er definert som antall deltakere som overlever 1 år etter administrasjonsdatoen for den første dosen med studiemedisin.
Fra datoen for administrering av den første dosen av studiemedisinen til datoen for progressiv sykdom eller død, avhengig av hva som inntreffer først; som vurdert inntil 1 år
Varighet av respons (DOR) for deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Første dokumentasjon av CR eller PR frem til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak; som vurdert i ca. 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
DOR for deltakere som oppnår en CR eller PR er definert som datoen fra den første dokumentasjonen av CR eller PR til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom, eller død uansett årsak.
Første dokumentasjon av CR eller PR frem til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak; som vurdert i ca. 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Fra screening til progressiv sykdom eller bekreftet tapt til oppfølging eller død av en hvilken som helst årsak eller start av alternativ behandling, eller tilbaketrekning fra studien; som vurdert i ca. 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Den er sammensatt av 30 artikler, mål med flere artikler (28 artikler) og 2 mål med én artikkel. For flerelementmålet brukes 4-punkts skala og poengsummen for hvert element varierer fra "1 = ikke i det hele tatt" til "4 = veldig mye". Høyere score indikerer forverring. Tiltaket med 2 enkeltelementer innebærer spørsmål om den generelle helsen og den generelle livskvaliteten som vil bli vurdert på en 7-punkts skala som strekker seg fra "1 = veldig dårlig" til "7 = utmerket". Lavere skår indikerer forverring.
Fra screening til progressiv sykdom eller bekreftet tapt til oppfølging eller død av en hvilken som helst årsak eller start av alternativ behandling, eller tilbaketrekning fra studien; som vurdert i ca. 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Pruritus Intensity Assessment Spørreskjema skala score
Tidsramme: Fra screening til progressiv sykdom eller bekreftet tapt til oppfølging eller død av en hvilken som helst årsak eller start av alternativ behandling, eller tilbaketrekning fra studien; som vurdert i ca. 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Pruritus Intensity Assessment Questionnaire er en 11-punkts skala som krever at deltakeren vurderer intensiteten av sin kløe. Poengsummen varierer fra '0= ingen kløe; 10 = verst tenkelig'. Kløelindring vil bli definert som en reduksjon på 3 poeng eller mer hos deltakere som har en baseline pruritus-score på 3 eller flere poeng eller fullstendig oppløsning av kløe i 3 eller flere sammenhengende uker uten en økning i bruken av kløestillende medisiner. Høyere poengsum indikerer forverring.
Fra screening til progressiv sykdom eller bekreftet tapt til oppfølging eller død av en hvilken som helst årsak eller start av alternativ behandling, eller tilbaketrekning fra studien; som vurdert i ca. 6 måneder etter påmelding av siste deltaker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 år etter 6 måneders påmelding av siste deltaker
Inntil 2 år etter 6 måneders påmelding av siste deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR018640
  • 2011-001076-18 (EudraCT-nummer)
  • 26481585LYM2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, T-celle, kutan

Kliniske studier på Quisinostat, 12 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere