- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01510691
Vitrektomi retinal iltning
Indflydelsen af retinal iltning på de kliniske resultater i øjne med forskellige vitreoretinale patologier efter en vellykket vitrektomi
Vitrektomi er den almindelige behandling for patienter med makulaødem sekundært til epiretinal membran. For nylig, i øjne med diabetisk makulaødem eller vedvarende makulaødem efter retinal veneokklusion, vil vitrektomi i stigende grad blive udført som en yderligere behandlingsmodalitet. I øjne med nedsat iltsituation kan vitrektomi forbedre nethindens iltmætning. Der er dog kun få oplysninger om iltningen og blodgennemstrømningen af nethindens kar efter vitroretinal kirurgi.
Hypoxi er den vigtigste udløser af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), som igen er den vigtigste faktor for udviklingen af makulært ødem. Det er et stort problem at forbedre iltsituationen og blodgennemstrømningen af nethinden, og der er blot nogle få utilfredsstillende procedurer til rådighed for at overvinde dette problem. Vitrektomi ville imidlertid være en passende behandling for mange af disse sygdomme, og det ville være en værdsat bivirkning af behandlingen i næsten alle tilfælde.
At undersøge indflydelsen af iltning og blodgennemstrømning af nethinden på kliniske resultater efter en vellykket 23 gauge vitrektomi i øjne med epiretinal membran, vedvarende makulært ødem efter diabetisk retinopati eller retinal veneokklusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Opthalmology/Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde, mindst 18 år.
- oftalmoskopisk tegn på epiretinal membran planlagt til vitrektomi og membranpeeling.
- vedvarende diabetisk makulaødem
- skriftligt informeret samtykke
- kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrolleret systemisk sygdom
- symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
- enhver øjenlidelse, der efter investigatorens mening ville være en kontraindikation for det kirurgiske indgreb
- anamnese med glaukom, afaki eller tilstedeværelse af intraokulær linse i forkammeret, choroidal neovaskularisering, betydelig grå stær, enhver øjeninfektion, - anamnese med pars plana vitrektomi.
- kontraindikation for pupiludvidelse.
- behov for siliciumolie eller gas efter operationen
- fremskreden diabetisk retinopati med vitreoretinal rift og/eller blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Epiretinal membran
|
diabetisk makulaødem
|
veneokklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske data
Tidsramme: 6 måneder
|
Visus, OKT
|
6 måneder
|
Blodstrømsdata
Tidsramme: 6 måneder
|
Iltning af nethindens blodkar og retinal blodgennemstrømning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VE-Oxygen-28062010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Neurotech PharmaceuticalsIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy