- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01510691
Vitrectomia Ossigenazione retinica
L'influenza dell'ossigenazione retinica sugli esiti clinici negli occhi con diverse patologie vitreoretiniche dopo una vitrectomia riuscita
La vitrectomia è il trattamento comune per i pazienti con edema maculare secondario alla membrana epiretinica. Recentemente, negli occhi con edema maculare diabetico o edema maculare persistente dopo l'occlusione della vena retinica, la vitrectomia sarà sempre più eseguita come modalità di trattamento aggiuntiva. Negli occhi con ridotta situazione di ossigeno, la vitrectomia può migliorare la saturazione retinica di ossigeno. Tuttavia, sono disponibili poche informazioni sull'ossigenazione e sul flusso sanguigno dei vasi retinici dopo la chirurgia vitroretinica.
L'ipossia è il principale fattore scatenante del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), che a sua volta è il fattore più importante per lo sviluppo dell'edema maculare. È un grosso problema migliorare la situazione dell'ossigeno e il flusso sanguigno della retina e ci sono solo poche procedure non soddisfacenti disponibili per superare questo problema. Tuttavia, la vitrectomia sarebbe una terapia adeguata per molte di queste malattie e sarebbe un apprezzato effetto collaterale del trattamento in quasi tutti i casi.
Studiare l'influenza dell'ossigenazione e del flusso sanguigno della retina sugli esiti clinici dopo una vitrectomia di calibro 23 riuscita in occhi con membrana epiretinica, edema maculare persistente a seguito di retinopatia diabetica o occlusione della vena retinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Opthalmology/Clinical Pharmacology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio o femmina, di almeno 18 anni di età.
- evidenza oftalmoscopica della membrana epiretinica programmata per vitrectomia e peeling della membrana.
- edema maculare diabetico persistente
- consenso informato scritto
- le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica incontrollata
- sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il primo giorno di studio
- qualsiasi condizione oculare che, a parere dello sperimentatore, sarebbe una controindicazione per la procedura chirurgica
- anamnesi di glaucoma, afachia o presenza di lente intraoculare della camera anteriore, neovascolarizzazione coroidale, cataratta significativa, qualsiasi infezione oculare, - anamnesi di vitrectomia da pars plana.
- controindicazione alla dilatazione della pupilla.
- necessità di olio di silicone o gas dopo l'intervento chirurgico
- retinopatia diabetica avanzata con lacerazione vitreoretinica e/o sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Membrana epiretinica
|
edema maculare diabetico
|
occlusione venosa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Visus, OTT
|
6 mesi
|
Dati sul flusso sanguigno
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ossigenazione dei vasi sanguigni retinici e flusso sanguigno retinico
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VE-Oxygen-28062010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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