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Vitrectomia Ossigenazione retinica

25 giugno 2020 aggiornato da: Stefan Sacu

L'influenza dell'ossigenazione retinica sugli esiti clinici negli occhi con diverse patologie vitreoretiniche dopo una vitrectomia riuscita

La vitrectomia è il trattamento comune per i pazienti con edema maculare secondario alla membrana epiretinica. Recentemente, negli occhi con edema maculare diabetico o edema maculare persistente dopo l'occlusione della vena retinica, la vitrectomia sarà sempre più eseguita come modalità di trattamento aggiuntiva. Negli occhi con ridotta situazione di ossigeno, la vitrectomia può migliorare la saturazione retinica di ossigeno. Tuttavia, sono disponibili poche informazioni sull'ossigenazione e sul flusso sanguigno dei vasi retinici dopo la chirurgia vitroretinica.

L'ipossia è il principale fattore scatenante del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), che a sua volta è il fattore più importante per lo sviluppo dell'edema maculare. È un grosso problema migliorare la situazione dell'ossigeno e il flusso sanguigno della retina e ci sono solo poche procedure non soddisfacenti disponibili per superare questo problema. Tuttavia, la vitrectomia sarebbe una terapia adeguata per molte di queste malattie e sarebbe un apprezzato effetto collaterale del trattamento in quasi tutti i casi.

Studiare l'influenza dell'ossigenazione e del flusso sanguigno della retina sugli esiti clinici dopo una vitrectomia di calibro 23 riuscita in occhi con membrana epiretinica, edema maculare persistente a seguito di retinopatia diabetica o occlusione della vena retinica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Opthalmology/Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: 20 pazienti con edema maculare successivo alla membrana epiretinica Gruppo 2: 20 pazienti con edema maculare diabetico persistente. Gruppo 3: 20 pazienti con edema maculare persistente dopo occlusione della vena retinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio o femmina, di almeno 18 anni di età.
  • evidenza oftalmoscopica della membrana epiretinica programmata per vitrectomia e peeling della membrana.
  • edema maculare diabetico persistente
  • consenso informato scritto
  • le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica incontrollata
  • sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • qualsiasi condizione oculare che, a parere dello sperimentatore, sarebbe una controindicazione per la procedura chirurgica
  • anamnesi di glaucoma, afachia o presenza di lente intraoculare della camera anteriore, neovascolarizzazione coroidale, cataratta significativa, qualsiasi infezione oculare, - anamnesi di vitrectomia da pars plana.
  • controindicazione alla dilatazione della pupilla.
  • necessità di olio di silicone o gas dopo l'intervento chirurgico
  • retinopatia diabetica avanzata con lacerazione vitreoretinica e/o sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Membrana epiretinica
edema maculare diabetico
occlusione venosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati clinici
Lasso di tempo: 6 mesi
Visus, OTT
6 mesi
Dati sul flusso sanguigno
Lasso di tempo: 6 mesi
Ossigenazione dei vasi sanguigni retinici e flusso sanguigno retinico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VE-Oxygen-28062010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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