- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03476343
Klinisk brug af et neonatalt MR-system
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er betydelige sikkerheds- og billedkvalitetsproblemer forbundet med overførsel af nyfødte fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU) til den primære radiologiske afdeling til billeddannelse i en magnetisk resonansbilledscanner (MRI) i voksenstørrelse. Af disse grunde er de mindste og/eller sygeste nyfødte typisk udelukket fra at modtage en MR-undersøgelse. Målet med vores forskningsindsats er at bringe højtydende MRI ind på NICU, så alle nyfødte kan drage fordel af den samme kvalitet af billeddiagnostik som voksne. For at opnå dette har vi konverteret en kommerciel 1,5 Tesla (T) MR-scanner med lille boring designet til ortopædisk brug til et neonatalt MR-system optimeret til billeddannelse af hele kroppen af nyfødte (NICU MRI). For at udvide billeddannelsesmulighederne i NICU MRI-systemet er målekontrolelektronikken og operativsystemsoftwaren fra den FDA-godkendte OPTIMA-platform blevet udvidet med den nyeste HDX-elektronik og -software, der i øjeblikket bruges på en konventionel kommercielt tilgængelig MRI-scanner for hele kroppen til voksne . Den kliniske sikkerhed af det integrerede HDX/OPTIMA NICU MRI-system og dets evne til at producere diagnostisk billedkvalitet er blevet vist hos 15 pilotpatienter (CCHMC Protocol 2011-2045). Yderligere har vi scannet næsten 600 patienter under en tidligere protokol (CCHMC Protocol 2011-2850) uden en uønsket hændelse.
Den nuværende protokol søger at tillade fortsat udførelse af kliniske MR-undersøgelser på NICU-magneten med forbedrede administrative processer og procedurer. NICU-patienter, for hvem en MR-undersøgelse er medicinsk indiceret, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Billeder vil blive taget ved hjælp af både den FDA-godkendte OPTIMA NICU MRI-platform og den integrerede HDX/OPTIMA NICU MRI-platform med de yderligere HDX-billeder, der forstærker OPTIMA-billederne og bidrager til diagnosticering og vejledning af efterfølgende klinisk styring. De specifikke MR-billeddannelsesmetoder/-procedurer, der anvendes, vil blive bestemt af den type undersøgelse, der skal udføres, og den medicinske indikation. Alle de opnåede MR-billeder vil blive gennemgået af en bestyrelsescertificeret pædiatrisk radiolog som en del af den kliniske pleje, og en klinisk rapport vil blive genereret og inkluderet i spædbarnets journal.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ethvert spædbarn indlagt på CCHMC
- Har en medicinsk tilstand, for hvilken en MR-undersøgelse er indiceret, som bestemt af den behandlende neonatolog
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn for store til at passe komfortabelt ind i det tilpassede NICU MRI-system (generelt spædbørn > 6 kg)
- Standard MRI-udelukkelseskriterier som angivet af CCHMC Division of Radiology
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR til nyfødte
MR
|
MR-scanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som observeret under og efter scanning.
Tidsramme: Dag 1
|
Alle observerede fysiske ændringer vil blive registreret under og efter scanning
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvert spædbarns baselinemåling for vægt vil blive registreret.
Tidsramme: Dag 1
|
Disse tiltag vil blive brugt for at lette fremtidig design af spoler og transportborde til det tilpassede MR-system.
|
Dag 1
|
|
Hvert spædbarns anatomi, der er scannet, vil blive opnået.
Tidsramme: Dag 1
|
Den anvendte anatomi vil blive brugt for at lette forståelsen af behovet for specifikke spoler til det tilpassede MR-system.
|
Dag 1
|
|
Basislinjemåling for dage gamle vil blive registreret.
Tidsramme: Dag 1
|
Disse mål vil blive brugt sammen med vægten på scanningstidspunktet for at lette fremtidigt design af spoler og transportborde til det tilpassede MR-system.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beck S, Wojdyla D, Say L, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, Menon R, Van Look PF. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010 Jan;88(1):31-8. doi: 10.2471/BLT.08.062554. Epub 2009 Sep 25.
- Maalouf EF, Duggan PJ, Counsell SJ, Rutherford MA, Cowan F, Azzopardi D, Edwards AD. Comparison of findings on cranial ultrasound and magnetic resonance imaging in preterm infants. Pediatrics. 2001 Apr;107(4):719-27. doi: 10.1542/peds.107.4.719.
- McCormick MC, Behrman RE. The quiet epidemic of premature birth: commentary on a recent Institute of Medicine report. Ambul Pediatr. 2007 Jan-Feb;7(1):8-9. doi: 10.1016/j.ambp.2006.10.002. No abstract available.
- Arthur R. Magnetic resonance imaging in preterm infants. Pediatr Radiol. 2006 Jul;36(7):593-607. doi: 10.1007/s00247-006-0154-x. Epub 2006 May 19.
- Hirsch W, Sorge I, Krohmer S, Weber D, Meier K, Till H. MRI of the lungs in children. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):278-88. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.05.017. Epub 2008 Sep 3.
- Adams EW, Counsell SJ, Hajnal JV, Allsop JM, Herlihy A, Edwards AD. Investigation of lung disease in preterm infants using magnetic resonance imaging. Biol Neonate. 2000 May;77 Suppl 1:17-20. doi: 10.1159/000047053.
- Krishnamurthy R. Neonatal cardiac imaging. Pediatr Radiol. 2010 Apr;40(4):518-27. doi: 10.1007/s00247-010-1549-2.
- Schweigmann G, Gassner I, Maurer K. Imaging the neonatal heart--essentials for the radiologist. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):159-70. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.017. Epub 2006 Aug 22.
- Barkovich AJ. MR imaging of the neonatal brain. Neuroimaging Clin N Am. 2006 Feb;16(1):117-35, viii-ix. doi: 10.1016/j.nic.2005.10.003.
- van Wezel-Meijler G, Leijser LM, de Bruine FT, Steggerda SJ, van der Grond J, Walther FJ. Magnetic resonance imaging of the brain in newborn infants: practical aspects. Early Hum Dev. 2009 Feb;85(2):85-92. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2008.11.009. Epub 2009 Jan 12.
- Saunders DE, Thompson C, Gunny R, Jones R, Cox T, Chong WK. Magnetic resonance imaging protocols for paediatric neuroradiology. Pediatr Radiol. 2007 Aug;37(8):789-97. doi: 10.1007/s00247-007-0462-9. Epub 2007 May 9.
- Mathur AM, Neil JJ, McKinstry RC, Inder TE. Transport, monitoring, and successful brain MR imaging in unsedated neonates. Pediatr Radiol. 2008 Mar;38(3):260-4. doi: 10.1007/s00247-007-0705-9. Epub 2007 Dec 19.
- Bluml S, Friedlich P, Erberich S, Wood JC, Seri I, Nelson MD Jr. MR imaging of newborns by using an MR-compatible incubator with integrated radiofrequency coils: initial experience. Radiology. 2004 May;231(2):594-601. doi: 10.1148/radiol.2312030166.
- Erberich SG, Friedlich P, Seri I, Nelson MD Jr, Bluml S. Functional MRI in neonates using neonatal head coil and MR compatible incubator. Neuroimage. 2003 Oct;20(2):683-92. doi: 10.1016/S1053-8119(03)00370-7.
- Foran AM, Fitzpatrick JA, Allsop J, Schmitz S, Franklin J, Pamboucas C, O'Regan D, Hajnal JV, Edwards AD. Three-tesla cardiac magnetic resonance imaging for preterm infants. Pediatrics. 2007 Jul;120(1):78-83. doi: 10.1542/peds.2006-3305.
- Groves AM, Chiesa G, Durighel G, Goldring ST, Fitzpatrick JA, Uribe S, Razavi R, Hajnal JV, Edwards AD. Functional cardiac MRI in preterm and term newborns. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2011 Mar;96(2):F86-91. doi: 10.1136/adc.2010.189142. Epub 2010 Oct 21.
- Michael R. Potential of MR-imaging in the paediatric abdomen. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):235-44. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.07.017. Epub 2008 Oct 9.
- Rao P. Neonatal gastrointestinal imaging. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):171-86. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.021. Epub 2006 Sep 25.
- Riccabona M. Imaging of the neonatal genito-urinary tract. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):187-98. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.022. Epub 2006 Sep 7.
- Darge K, Jaramillo D, Siegel MJ. Whole-body MRI in children: current status and future applications. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):289-98. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.05.018. Epub 2008 Sep 16.
- Olsen OE. Practical body MRI-A paediatric perspective. Eur J Radiol. 2008 Nov;68(2):299-308. doi: 10.1016/j.ejrad.2008.06.034. Epub 2008 Sep 2.
- Seghier ML, Huppi PS. The role of functional magnetic resonance imaging in the study of brain development, injury, and recovery in the newborn. Semin Perinatol. 2010 Feb;34(1):79-86. doi: 10.1053/j.semperi.2009.10.008.
- Simbrunner J, Riccabona M. Imaging of the neonatal CNS. Eur J Radiol. 2006 Nov;60(2):133-51. doi: 10.1016/j.ejrad.2006.07.019. Epub 2006 Sep 14.
- Rutherford M, Srinivasan L, Dyet L, Ward P, Allsop J, Counsell S, Cowan F. Magnetic resonance imaging in perinatal brain injury: clinical presentation, lesions and outcome. Pediatr Radiol. 2006 Jul;36(7):582-92. doi: 10.1007/s00247-006-0164-8. Epub 2006 May 16.
- Bartha AI, Yap KR, Miller SP, Jeremy RJ, Nishimoto M, Vigneron DB, Barkovich AJ, Ferriero DM. The normal neonatal brain: MR imaging, diffusion tensor imaging, and 3D MR spectroscopy in healthy term neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Jun-Jul;28(6):1015-21. doi: 10.3174/ajnr.A0521.
- Glass HC, Bonifacio SL, Sullivan J, Rogers E, Ferriero DM, Goldstein R, Barkovich AJ. Magnetic resonance imaging and ultrasound injury in preterm infants with seizures. J Child Neurol. 2009 Sep;24(9):1105-11. doi: 10.1177/0883073809338328.
- Prager A, Roychowdhury S. Magnetic resonance imaging of the neonatal brain. Indian J Pediatr. 2007 Feb;74(2):173-84. doi: 10.1007/s12098-007-0012-3.
- Roelants-van Rijn AM, Groenendaal F, Beek FJ, Eken P, van Haastert IC, de Vries LS. Parenchymal brain injury in the preterm infant: comparison of cranial ultrasound, MRI and neurodevelopmental outcome. Neuropediatrics. 2001 Apr;32(2):80-9. doi: 10.1055/s-2001-13875.
- Epelman M, Daneman A, Kellenberger CJ, Aziz A, Konen O, Moineddin R, Whyte H, Blaser S. Neonatal encephalopathy: a prospective comparison of head US and MRI. Pediatr Radiol. 2010 Oct;40(10):1640-50. doi: 10.1007/s00247-010-1634-6. Epub 2010 Apr 22.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN_NICUclinicalMRI_003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NICU MR
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetSikkerhed af et tilpasset NICU MRI-systemForenede Stater
-
Hanyang UniversityUkendt
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityRekrutteringNICU | Familiecentreret pleje | NICU spædbørn | Spædbørn indlagt på neonatale afdelingerTyrkiet (Türkiye)
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttet
-
Medic Vision Imaging Solutions LtdRekrutteringMRI billedforbedringForenede Stater
-
Hillel Yaffe Medical CenterMedic Vision Imaging SolutionsRekrutteringMRI billedforbedringIsrael
-
GE HealthcareAfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI)Tyskland, Norge
-
Biotronik, Inc.AfsluttetMagnetisk resonansbilleddannelse (MRI); HjertepacingForenede Stater
-
Hôpital FribourgeoisAktiv, ikke rekrutterendeMRI billedforbedring | Medicinsk billeddannelsesdata | KontrastmiddelSchweiz
-
University of North Carolina, Chapel HillFoundation for Physical Therapy ResearchRekrutteringFysisk terapi | NICU spædbørnForenede Stater
Kliniske forsøg med GE OPTIMA MR430s med HDx/GE Electronics
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetSikkerhed af et tilpasset NICU MRI-systemForenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt