Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk brug af et neonatalt MR-system

11. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med nærværende undersøgelse er at fortsætte klinisk scanning på NICU MR med forbedrede administrative processer og procedurer, og derved gøre medicinsk indicerede, avancerede/avancerede MR-undersøgelser tilgængelige for alle spædbørn behandlet på CCHMC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er betydelige sikkerheds- og billedkvalitetsproblemer forbundet med overførsel af nyfødte fra Neonatal Intensive Care Unit (NICU) til den primære radiologiske afdeling til billeddannelse i en magnetisk resonansbilledscanner (MRI) i voksenstørrelse. Af disse grunde er de mindste og/eller sygeste nyfødte typisk udelukket fra at modtage en MR-undersøgelse. Målet med vores forskningsindsats er at bringe højtydende MRI ind på NICU, så alle nyfødte kan drage fordel af den samme kvalitet af billeddiagnostik som voksne. For at opnå dette har vi konverteret en kommerciel 1,5 Tesla (T) MR-scanner med lille boring designet til ortopædisk brug til et neonatalt MR-system optimeret til billeddannelse af hele kroppen af ​​nyfødte (NICU MRI). For at udvide billeddannelsesmulighederne i NICU MRI-systemet er målekontrolelektronikken og operativsystemsoftwaren fra den FDA-godkendte OPTIMA-platform blevet udvidet med den nyeste HDX-elektronik og -software, der i øjeblikket bruges på en konventionel kommercielt tilgængelig MRI-scanner for hele kroppen til voksne . Den kliniske sikkerhed af det integrerede HDX/OPTIMA NICU MRI-system og dets evne til at producere diagnostisk billedkvalitet er blevet vist hos 15 pilotpatienter (CCHMC Protocol 2011-2045). Yderligere har vi scannet næsten 600 patienter under en tidligere protokol (CCHMC Protocol 2011-2850) uden en uønsket hændelse.

Den nuværende protokol søger at tillade fortsat udførelse af kliniske MR-undersøgelser på NICU-magneten med forbedrede administrative processer og procedurer. NICU-patienter, for hvem en MR-undersøgelse er medicinsk indiceret, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Billeder vil blive taget ved hjælp af både den FDA-godkendte OPTIMA NICU MRI-platform og den integrerede HDX/OPTIMA NICU MRI-platform med de yderligere HDX-billeder, der forstærker OPTIMA-billederne og bidrager til diagnosticering og vejledning af efterfølgende klinisk styring. De specifikke MR-billeddannelsesmetoder/-procedurer, der anvendes, vil blive bestemt af den type undersøgelse, der skal udføres, og den medicinske indikation. Alle de opnåede MR-billeder vil blive gennemgået af en bestyrelsescertificeret pædiatrisk radiolog som en del af den kliniske pleje, og en klinisk rapport vil blive genereret og inkluderet i spædbarnets journal.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • NICU, Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ethvert spædbarn indlagt på CCHMC
  • Har en medicinsk tilstand, for hvilken en MR-undersøgelse er indiceret, som bestemt af den behandlende neonatolog

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn for store til at passe komfortabelt ind i det tilpassede NICU MRI-system (generelt spædbørn > 6 kg)
  • Standard MRI-udelukkelseskriterier som angivet af CCHMC Division of Radiology

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MR til nyfødte
MR
MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som observeret under og efter scanning.
Tidsramme: Dag 1
Alle observerede fysiske ændringer vil blive registreret under og efter scanning
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvert spædbarns baselinemåling for vægt vil blive registreret.
Tidsramme: Dag 1
Disse tiltag vil blive brugt for at lette fremtidig design af spoler og transportborde til det tilpassede MR-system.
Dag 1
Hvert spædbarns anatomi, der er scannet, vil blive opnået.
Tidsramme: Dag 1
Den anvendte anatomi vil blive brugt for at lette forståelsen af ​​behovet for specifikke spoler til det tilpassede MR-system.
Dag 1
Basislinjemåling for dage gamle vil blive registreret.
Tidsramme: Dag 1
Disse mål vil blive brugt sammen med vægten på scanningstidspunktet for at lette fremtidigt design af spoler og transportborde til det tilpassede MR-system.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beth M Kline-Fath, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN_NICUclinicalMRI_003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NICU MR

Kliniske forsøg med GE OPTIMA MR430s med HDx/GE Electronics

Abonner