Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktive guidede ultralydsundersøgelser udført af ikke-eksperter inden for ultralydsbilleddannelse (EPISODE)

2. februar 2021 opdateret af: Philips Healthcare
Denne prospektive undersøgelse er en pilotundersøgelse til evaluering af et vejledningssystem, der har til formål at lette ekkokardiografiske indsamlinger af høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden for ikke-ekspertbrugere (medicinske fagfolk, men ikke-certificerede sonografer) til at erhverve parasternale, apikale og subkostale visninger af passende kvalitet ved at bruge en eksisterende ultralydsenhed (CE-mærket, tilgængelig i marked) og et yderligere vejledningssystem (softwareprototype + sondebevægelsessporingsenhed). Et sådant system vil hjælpe brugeren med at placere sonden på patienten og give vejledning til optimal erhvervelse af parasternale, apikale og subkostale udsigter.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere muligheden for ikke-ekspertbrugere at reproducere en simpel klinisk protokol ved at bruge en eksisterende ultralydsenhed og det samme ekstra vejledningssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHU Caen Service de Cardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle frivillige skal have evnen til at give informeret samtykke.
  • Alle frivillige skal være tilsluttet den franske socialsikring.
  • Alle frivillige vil blive planlagt til en rutinemæssig transthorax ekkokardiografiundersøgelse i ekkokardiografilaboratoriet på undersøgelsesstedet som en del af standardbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med medfødte hjertesygdomme (undtagen bikuspidal aortaklap)
  • Gravid kvinde
  • Voksne mangler beslutningsevne
  • Voksne, der er anbragt under en retsbeskyttelsesordning (værgemål, kuratorskab, retsbeskyttelse)
  • Voksne, der ikke er tilsluttet den franske socialsikring
  • Voksne i akut eller kritisk tilstand
  • Voksne med aktive smerter i det tilsigtede scanningsområde
  • Voksne med aktiv hudsygdom eller læsioner i det tilsigtede scanningsområde
  • Voksne med allergi/følsomhed over for ultralydsgel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scannede patienter
Scannede patienter Transthoracic ekkokardiografi diagnostisk test: Transthoracic ekkokardiografi billeddannelse synkroniseret med yderligere eksterne sensorer
Enhed: Transthoracic ekkokardiografi billeddannelse
ultralydsscanning
Eksperimentel: Ikke-ekspert scanning frivillige
Ikke-ekspert scanningsfrivillige (blandt det medicinske personale på det kliniske sted) Transthoracic ekkokardiografi diagnostisk test: Transthoracic ekkokardiografi billeddannelse synkroniseret med yderligere eksterne sensorer
Enhed: Transthoracic ekkokardiografi billeddannelse
ultralydsscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkokardiografi-indsamlingsscore [i %] [operatørens resultat]
Tidsramme: Dag 1
Sammensat måling, der karakteriserer ekkokardiografioptagelsen af ​​operatøren, der vurderes med hensyn til en 2D-referenceopsamling. Ekkokardiografioptagelsesscoren er en kombination af visningstypescore og billedkvalitetsscore
Dag 1
Tid til erhvervelse [i sekunder] [Operatørens præstation]
Tidsramme: Dag 1
Tid til optagelse [i sekunder] for at opnå en ekkokardiografi-indsamlingsscore på 25 %, 50 %, 75 % og 90 %
Dag 1
Forskydning [i mm] af ekkokardiografisonden i forhold til 2D-referenceopsamlingen [Teknisk reproducerbarhed]
Tidsramme: Dag 1
Forskydning [i mm] af ekkokardiografisonden på optagelsestidspunktet i forhold til 2D-referenceopsamlingen [Reproducerbarhed af sondens position og orientering]
Dag 1
Forskydning [i mm] af ekkokardiografisonden i forhold til den ideelle optagelse [Geometrisk pålidelighed]
Tidsramme: Dag 1
Forskydning [i mm] af ekkokardiografisonden på akkvisitionstidspunktet i forhold til den ideelle (geometriske) akkvisition estimeret ud fra 3D-referenceopsamling [Geometrisk pålidelighed af sondens position og orientering]
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion [i %] [Reproducerbarhed af måling]
Tidsramme: Dag 1
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion [i %] ved Simpsons biplan-metode
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Saloux, MD, Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICBE-2-11984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Transthoracic ekkokardiografi billeddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner