Brentuximab Vedotin til recidiverende/refraktær CD30-positive non-Hodgkin lymfomer (BRAN)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk bekræftede non-Hodgkin-lymfomer med CD 30-ekspression. Kriterier for positiv CD30-ekspression er defineret som i tilfælde med membranøs CD30-ekspression fra mere end 50 % af neoplastiske celler.
2. Tilbagefaldende eller fremskreden sygdom efter to eller mere end to redningskemoterapi
3. Patienter skal være fuldt ud restitueret fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse.
4. Målbar sygdom > 1,5 cm påvist ved computertomografi (CT) scanning af nakke/bryst/mave/bækken eller CT/positron emission tomografi (PET) scanninger
5. Forventet levetid på mere end 3 måneder
6. ECOG ydeevnestatus ≤ 2
7. Mandlige eller kvindelige patienter 18 - 75 år
8. Kvindelig patient er enten postmenopausal i mindst 1 år før screeningsbesøget eller kirurgisk steril, eller hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer du at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer helt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
9. Mandlige patienter, selv om de er kirurgisk steriliserede, (dvs. status efter vasektomi) er enige om at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, eller accepterer fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
10. Frivilligt skriftligt informeret samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden at det berører fremtidig lægebehandling.
11. Kliniske laboratorieværdier som specificeret nedenfor inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet:
12. Serumkreatinin skal være < 2,0 mg/dL og/eller kreatininclearance eller beregnet kreatininclearance > 40 ml/minut.
13. Hæmoglobin skal være ≥ 8g/dL.
14. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/uL
15. Blodplader (Plts) ≥ 75.000/; G-CSF kan gives før start af brentuximab vedotin og under brentuximab vedotin-behandling for at opnå målet ANC; blodpladetransfusion kan også gives før påbegyndelse af brentuximab vedotin og under brentuximab vedotin-behandling for at opnå en blodplademål ≥ 75.000/uL
16. Total bilirubin inden for 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) institutionelle grænser, patienter med forhøjelse af ukonjugeret bilirubin alene, som ved Gilberts sygdom, er kvalificerede
17. Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) < 2,5 X institutionel ULN. AST og ALAT kan være forhøjet op til 5 gange ULN, hvis deres forhøjelse med rimelighed kan tilskrives tilstedeværelsen af ​​hæmatologisk/fast tumor i leveren

Ekskluderingskriterier:

1. Hodgkin lymfom
2. Anaplastisk storcellet lymfom
3. Kvindelig patient, der både ammer og ammer eller har en positiv serumgraviditetstest i screeningsperioden eller en positiv graviditetstest på dag 1 før første dosis af undersøgelseslægemidlet
4. Enhver alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening potentielt kan forstyrre afslutningen af ​​behandlingen i henhold til protokollen.
5. Kendt cerebral eller meningeal sygdom (HL eller enhver anden ætiologi), herunder tegn eller symptomer på PML
6. Symptomatisk neurologisk sygdom, der kompromitterer normale daglige aktiviteter eller kræver medicin
7. Enhver sensorisk eller motorisk perifer neuropati større end eller lig med grad 2
8. Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systemisk antibiotika inden for 2 uger før første undersøgelsesdosis
9. Enhver tidligere behandling med kemoterapi og/eller forsøgsmidler gennemførte mindre end 5 halveringstider
10. Kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​brentuximab vedotin.
11. Kendt HIV-antistof-positiv
12. Kendt hepatitis B overflade antigen-positiv eller kendt eller mistænkt aktiv hepatitis C infektion
13. Diagnosticeret eller behandlet for en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis eller tidligere diagnosticeret med en anden malignitet og har tegn på resterende sygdom. Patienter med ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af enhver type er ikke udelukket, hvis de har gennemgået fuldstændig resektion.

14. Kendt historie om nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

    • Myokardieinfarkt inden for 2 år efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt (se bilag 3)
    • Bevis på aktuelle ukontrollerede kardiovaskulære tilstande, herunder hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt (CHF), angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
    • En venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % dokumenteret inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet