Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​to koncentrationer af autologt serum til behandling af alvorlige tørre øjne

31. august 2018 opdateret af: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Sammenligning af autologt serum 20 % og autologt serum 50 % til behandling af alvorlige tørre øjne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af autologt serum 20 % og autologt serum 50 % til behandling af alvorligt tørre øjne syndrom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bestemme forskellen mellem autologt serum 20% vs 50%, hvad angår forbedring af symptomer, forbedring af okulære overfladeparametre og acceptabel tolerabilitet hos patienter med alvorligt tørre øjensyndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Puente Alto, Región Metropolitana, Chile
        • Hospital Dr. Sótero del Río

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde ≥ 18 år, i stand til frit at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

  • Mindst 1 af følgende tests er ændret:

    • Ocular Surface Disease Index (OSDI) Testsymptomer > 32
    • MEN ≤5 sekunder
    • Oxford-farvning ≥ 3
    • Schirmer Test uden anæstesi ≤ 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed eller kendt intolerance over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i undersøgelsen
  • Kontraindikation af venepunktur
  • Historie om øjeninfektioner inden for de 6 foregående måneder for at studere inklusion
  • Enhver anden aktiv øjenpatologi end tørre øjne syndrom
  • Brug af kontaktlinser i de 3 foregående måneder for at studere inklusion
  • Ingen gravide eller ammende kvinder må deltage i undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge præventionsmidler under hele undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage før undersøgelsens inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Autologt serum 20%
Behandling med Autolog Serum 20% i 2 måneder
Medicin: Autologt serum 20%
Inddrypning af 1 dråbe Autologt Serum 20% fire gange dagligt
Andre navne:
  • Autologt serum lav koncentration
Aktiv komparator: Autologt serum 50%
Behandling med Autologt Serum 50% i 2 måneder
Medicin: Autologt serum 50%
Inddrypning af 1 dråbe Autologt Serum 50% fire gange dagligt
Andre navne:
  • Autologt serum høj koncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: 1 måned

Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørgeskema med 12 punkter designet til at give en hurtig vurdering af symptomerne på øjenirritation i overensstemmelse med tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synsrelateret funktion.

Den samlede OSDI-score definerer den okulære overflade som normal (0-12 point) eller som havende mild (13-22 point), moderat (23-32 point) eller svær (33-100 point) sygdom.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder

TBUT er baseret på tidspunktet for tårebrud efter instillation af fluorescein.

Jo kortere brudtiden er, jo større er tårefysfunktionen
1 uge, 1 måned, 2 måneder
Ændring i Oxford Staining-score
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder
Oxford-skalaen er baseret på mængden af ​​okulær overflade (hornhinde og bindehinde), der er farvet med lysin eller grønt fluorescein. Sværhedsgraden af ​​farvningspunkterne er klassificeret i 6 stadier (0-5) fra fraværende til markant epitelskade.
1 uge, 1 måned, 2 måneder
Ændring i Schirmer I
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 2 måneder

Det er en tåreproduktionstest. Schirmer I-testen udføres uden bedøvelse. To tynde strimler af filterpapir (Whatman 5 mm x 35 mm) anbringes på bunden af ​​den nedre bindehindesæk ved krydset mellem den midterste tredjedel og den ydre tredjedel for at forhindre skade på hornhinden. Det anbefales at bede personen om at holde øjnene lukkede for at begrænse effekten af ​​at blinke. Strimlerne holdes på plads i 5 minutter og derefter fjernes de, og mængden, der blev fugtet, aflæses i mm.

Jo lavere værdi, jo større er underskuddet af tåreproduktion
1 uge, 1 måned, 2 måneder
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: 1 uge, 2 måneder

Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørgeskema med 12 punkter designet til at give en hurtig vurdering af symptomerne på øjenirritation i overensstemmelse med tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synsrelateret funktion.

Den samlede OSDI-score definerer den okulære overflade som normal (0-12 point) eller som havende mild (13-22 point), moderat (23-32 point) eller svær (33-100 point) sygdom.
1 uge, 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Samarbejdspartnere

Hospital Dr Sotero del Rio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paulina Liberman, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

12. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

19. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SERUM2050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Autologt serum 20%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner