Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktivt lægemiddel (177Lu-DOTATATE) til behandling af lokalt avancerede, metastatiske eller uoperable sjældne endokrine kræftformer

3. september 2020 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie til evaluering af virkningerne af 177Lu-DOTATATE hos patienter med uoperable og progressive sjældne metastatiske endokrine karcinomer: medullær skjoldbruskkirtelkræft, parathyreoideacarcinom, hypofysecarcinom og malignt fæokromocytom/paragangliom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt 177Lu-DOTATATE virker i behandlingen af ​​patienter med sjældne endokrine kræftformer, der har spredt sig fra det sted, hvor de startede til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskredne), spredt til andre steder i kroppen (metastatisk) eller ikke kan fjernet ved kirurgi (ikke-operabel). Radioaktive lægemidler, såsom 177Lu-DOTATATE, kan overføre stråling direkte til kræftceller og ikke skade normale celler. 177Lu-DOTATATE kan hjælpe med at kontrollere endokrine kræftformer sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Objektiv responsrate (ORR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 bestemt af Ia. Computertomografi (CT) eller Ib. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere progressionsfri overlevelse ved 1 år. II. At korrelere blodtrykskontrol og ændring/seponering af antihypertensiv medicin med tumorrespons hos patienter med fæokromocytomer og paragangliomer (PHPG'er).

III. At korrelere plasmametanephriner og chromogranin A med tumorresponser hos patienter med PHPG'er.

IV. At korrelere calcitonin, carcinoembryonalt antigen og chromogranin A med tumorresponser hos patienter med medullært thyreoideacarcinom (MTC'er).

V. At korrelere hypofysehormoner (afhængigt af bestemt tumor, f.eks. prolactin til prolactinomer, insulinlignende vækstfaktor (IGF-1) til akromegali, adrenokortikotropt hormon (ACTH) og 24-timers urinfri kortisol til Cushings sygdom og chromogranin A med tumorrespons hos patienter med funktionelle hypofysecarcinomer).

VI. At korrelere calcium, intakt parathyreoideahormon (iPTH) og chromogranin A med tumorresponser hos patienter med parathyreoideacarcinom.

VII. Toksicitetsvurdering efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE 5.0).

VIII. For at korrelere tumorresponser med tumoroptagelsesscore i somatostatinreceptorscintigrafi, overordnet prognose og respons på lutetium Lu 177 dotatate (177Lu-DOTATATE).

IX. For at bestemme procentdelen af ​​tumorer, der demonstrerer optagelse på diagnostisk 68Gallium-DOTATATE positronemissionstomografi (PET)/CT, som ville gøre behandling med 177Lu-DOTATATE mulig.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At evaluere hypofysefunktionen hos alle patienter for at se efter mulige seneffekter af stråling på hypofysen.

II. At estimere bedste biokemiske respons for specifikke tumormarkører hos patienter med ikke-målbar sygdom.

III. At korrelere biokemisk respons hos patienter med ikke-målbar sygdom med RECIST 1.1 tumorresponskriterier for patienter med ikke-målbar sygdom.

OMRIDS:

Patienterne får 177Lu-DOTATATE intravenøst ​​(IV) over 30 minutter hver 8.-16. uge. Behandlingen fortsætter i op til 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i uge 72 og derefter hver 24. uge i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af PHPG, MTC, parathyroid eller hypofysetumor
  • Lokalt fremskreden eller fjernt metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi
  • Patienter bør have somatostatinreceptor (SSTR)+-tumor som bestemt ved 68Ga-DOTATATE PET/CT-billeddannelse. En målbar SSTR+ tumor er defineret som havende større end eller lig med 10 mm i diameter med optagelse højere end eller lig med leveren og er kvalitativt højere og kan skelnes fra baggrundsaktivitet
  • Hos patienter med flere læsioner (mere end én) som bestemt ved iscenesættelse af CT eller MR, bør antallet af SSTR+ læsioner være mere end eller lig med antallet af SSTR-læsioner
  • Patienter indskrevet i kohorter 1-4 bør have målbar sygdom defineret af RECIST 1.1
  • Patienter indskrevet i kohorte 5 bør have ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1
  • Progressiv sygdom pr. RECIST 1.1 som bestemt af investigator inden for de 12 måneder forud for studietilmelding
  • Radiografisk vurdering af alle kendte sygdomssteder, f.eks. ved computeriseret tomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), knoglescanning efter behov inden for 28 dage før den første dosis af (177)Lu-DOTATATE
  • Sygdomsspecifikke hormonundersøgelser for at vurdere unormal hormonsekretion inden for 28 dage før den første dosis af (177)Lu-DOTATATE. Disse undersøgelser kan omfatte følgende: plasmametanephriner og katekolaminer til PHPG, calcitonin og CEA til MTC, prolactin til maligne prolactinomer, IGF-1 til væksthormonudskillende maligne somatotropinomer, ACTH til maligne corticotropinomer, intakt parathyreoideahormon til parathyreoideacarcinomer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =< 2
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3 uden kolonistimulerende faktorstøtte (inden for 4 dage før den første dosis af [177]Lu-DOTATATE)
  • Blodplader >= 100.000/mm^3 (inden for 4 dage før den første dosis af [177]Lu-DOTATATE)
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL (inden for 4 dage før den første dosis af [177]Lu-DOTATATE)
  • Bilirubin =< 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) (inden for 4 dage før den første dosis af [177]Lu-DOTATATE). For personer med kendt Gilberts sygdom, bilirubin =< 3,0 mg/dL
  • Serumalbumin >= 2,8 g/dl (inden for 4 dage før den første dosis af [177]Lu-DOTATATE)
  • Serumkreatinin =< 1,5 x ULN eller kreatininclearance (CrCl) >= 50 ml/min (inden for 4 dage før den første dosis af [177]Lu-DOTATATE). Til estimering af kreatininclearance skal Cockcroft- og Gault-ligningen anvendes
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3,0 x ULN (inden for 4 dage før den første dosis af [177]Lu-DOTATATE)
  • Tilfældigt urinprotein/kreatinin-forhold (UPCR) =< 1 (inden for 4 dage før den første dosis af [177]Lu-DOTATATE)
  • Serumfosfor, calcium, magnesium og kalium >= nedre normalgrænse (LLN) (inden for 4 dage før den første dosis af [177]Lu-DOTATATE)
  • Er i stand til at forstå og overholde protokolkravene og har underskrevet det informerede samtykkedokument
  • Seksuelt aktive patienter (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge medicinsk accepterede barrierepræventionsmetoder (f.eks. mandligt eller kvindeligt kondom) i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, selv hvis det er oralt. prævention bruges også. Alle forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge både en barrieremetode og en anden præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlerne.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter kvinder, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausale. Postmenopause er defineret som amenoré >= 12 på hinanden følgende måneder. Bemærk: kvinder, der har været amenoré i 12 eller flere måneder, anses stadig for at være i den fødedygtige alder, hvis amenoréen muligvis skyldes tidligere kemoterapi, antiøstrogener, ovarieundertrykkelse eller anden reversibel årsag

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog cytotoksisk kemoterapi (inklusive cytotoksisk kemoterapi til undersøgelse) eller biologiske midler (f.eks. somatostatinanaloger, cytokiner eller antistoffer) inden for 12 uger, eller nitrosoureas/mitomycin C inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. For patienter med akromegali, Cushings sygdom og thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) udskillende hypofysekarcinomer er behandling med somatostatinanaloger tilladt
  • Forudgående behandling med (177)Lu-DOTATATE eller andre radionuklidmidler (f.eks. (131)I meta-iodbenzylguanidin, (131)I Ultratrace Iobenguane)
  • Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden ekstern strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersoner med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere strålebehandling er ikke kvalificerede
  • Forudgående behandling af en hvilken som helst lille molekyle kinase hæmmer (inklusive undersøgelse kinase hæmmer) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Modtagelse af enhver anden type forsøgsmiddel inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Forsøgspersonen er ikke kommet sig til baseline eller CTCAE =< grad 1 fra toksicitet på grund af alle tidligere behandlinger undtagen alopeci og andre ikke-klinisk signifikante bivirkninger (AE'er)
  • Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret ratio (INR) eller partiel tromboplastintid (PTT) test >= 1,3 x laboratoriets ULN inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

  • Ukontrolleret, betydelig sammenfaldende eller nylig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande:

    • Hjerte-kar-lidelser inklusiv

      • Kongestiv hjertesvigt (CHF): New York Heart Association (NYHA) klasse III (moderat) eller klasse IV (alvorlig) på screeningstidspunktet
      • Samtidig ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende blodtryk (BP) > 150 mm Hg systolisk eller > 90 mm Hg diastolisk trods optimal antihypertensiv behandling inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

    • Enhver af følgende inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:

      • Ustabil angina pectoris
      • Klinisk signifikante hjertearytmier
      • Slagtilfælde (inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller anden iskæmisk hændelse)
      • Myokardieinfarkt

  • Andre klinisk signifikante lidelser såsom:

    • Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    • Alvorligt ikke-helende sår/ulcus/knoglebrud inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
    • Historie om organtransplantation
    • Samtidig ukompenseret hypothyroidisme eller skjoldbruskkirteldysfunktion inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; hos patienter med central hypothyroidisme på grund af hypofysekræft bør FT4 være inden for normale grænser, TSH er ikke evaluerbar for denne kohorte
    • Større operation inden for 12 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Fuldstændig sårheling fra større operation skal være sket 1 måned før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mindre operation inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen med fuldstændig sårheling mindst 10 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersoner med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere operation er ikke kvalificerede
  • Gravid eller ammende
  • En tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringen
  • Ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med investigator eller udpeget
  • Evidens inden for 2 år efter påbegyndelse af studiebehandling af en anden malignitet, der krævede systemisk behandling bortset fra helbredt ikke-melanom hudkræft, helbredt in situ cervikal carcinom eller papillært mikrocarcinom, så længe der ikke er tegn på sygdom
  • Enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter investigatorens vurdering ville have gjort patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (177Lu-DOTATATE)
Patienterne modtager 177Lu-DOTATATE IV over 30 minutter hver 8.-16. uge. Behandlingen fortsætter i op til 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Lutetium Lu 177 Dotatate
Givet IV
Andre navne:
  • 177 Lu-DOTA-TATE
  • 177 Lu-DOTA-Tyr3-Octreotat
  • 177Lu-DOTA0-Tyr3-Octreotat
  • Lutathera
  • Lutetium Lu 177 DOTA(0)-Tyr(3)-Octreotat
  • Lutetium Lu 177-DOTA-Tyr3-Octreotate
  • lutetium Lu 177-DOTATATE
  • Lutetium Oxodotreotid Lu-177

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 52 uger
Vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Vil blive beregnet som andelen af ​​patienter med fuldstændige responser (CR), partielle responser (PR) eller stabil sygdom (SD) på tidspunktet for CT/MRI vurdering.
Op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

13. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2019

Først opslået (Faktiske)

27. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0947 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05859 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk binyre fæokromocytom

Kliniske forsøg med Lutetium Lu 177 Dotatate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner