Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Omega-3 fedtsyrer (Omacor®) til behandling af immunglobulin A nefropati (IgAN)

25. september 2012 opdateret af: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Minimering, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, fase 3-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​omega-3 fedtsyrer (Omacor®) til behandling af IgA nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne omega-3 fedtsyrer med placebo for effektivitet i retardering af stigningen af ​​serum kreatinin (SCr) i IgA nefropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I det aktuelle kliniske studie forsøger man at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​omega-3 fedtsyrer ved at sammenligne mellem omega-3 fedtsyrer og placebo hos koreanske patienter med IgA nefropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient af begge køn på 18 år eller derover
  • Biopsi-bevist IgA nefropati
  • Baseline serum kreatinin ≥ 1,2 mg/dl (kvinde), ≥ 1,4 mg/dl (mand)
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension SBP>160mmHg og/eller DBP>100mmHg
  • Forsøgsperson, som efter investigators mening har en systemisk sygdom, der ville kontraindicere deltagelse i denne undersøgelse
  • Brug af omega-3 fedtsyrer eller analogt tilskud
  • Graviditet eller amning på tidspunktet for indrejse eller manglende vilje til at overholde foranstaltninger til prævention
  • Aktuel eller nylig (inden for 30 dage) eksponering for ethvert forsøgslægemiddel
  • Person, der har overfølsomhed over for dette middel som en tidligere sygdom
  • Lav blodplade (
  • Brug af kortikosteroid i behandlingsperioden eller mindre end 3 måneder før screeningen
  • Brug af antikoagulant i behandlingsperioden eller inden for 1 måned eller 6 halveringstider før screening
  • En person, der efter efterforskerens mening ville blive konfronteret med en vanskelighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omacor
Medicin: Omega-3 fedtsyre ethylester90
Doseringsform: 1g blød kapsel Dosering: to kapsler, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Omacor®
Placebo komparator: Placebo Omacor
Medicin: Omega-3 fedtsyre ethylester90
Doseringsform: 1g blød kapsel Dosering: to kapsler, to gange dagligt.
Andre navne:
  • Omacor®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der stiger med 50 % eller mere i SCr efter 42 måneder
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der stiger med 50 % eller mere i SCr efter 6, 12, 24 og 36 måneder
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder
Gennemsnitlig ændring af SCr, estimeret GFR, urin Protein/Creatinin ratio, urin Albumin/Creatinin ratio, serum Cystatin C, Lipidprofil
Tidsramme: 42 måneder
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Pronova BioPharma ASA

Efterforskere

  • Studiestol: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-OM-8301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Omega-3 fedtsyre ethylester90

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner