Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof of Concept-undersøgelse af Pradigastat hos patienter med funktionel obstipation

23. august 2022 opdateret af: Anji Pharma

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret Proof of Concept-studie for at vurdere Pradigastats effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med funktionel obstipation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pradigastat 20 og 40 mg sammenlignet med placebo hos patienter med funktionel obstipation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede studie er designet til at demonstrere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pradigastat i forhold til placebo over 2 doser (20 og 40 mg) i op til 6 uger (4-ugers behandling, 2- uge Opfølgning) hos patienter med funktionel obstipation.

Det primære endepunkt er ændringen fra baseline i antallet af ugentlige spontane afføringer (SBM), det vigtigste sekundære endepunkt er ændringen fra baseline i antallet af ugentlige fuldstændig spontane afføring (CSBM). En SBM defineres som en afføring ikke induceret af redningsmedicin, hvorimod en CSBM er defineret som en SBM forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering.

Resumé af protokolændringer:

  • Oprindelig protokol: 6. januar 2020
  • Ændring 1: 30. juli 2020 (Årsag: For at besvare anmodninger fra sundhedsmyndighederne)
  • Ændring 2: 5. marts 2021 (Årsag: Sponsor besluttede at ændre protokollen. Nøgleændringer: inklusions-/eksklusionskriterier, kriterier for udelukkelse fra undersøgelse/afbrydelse fra undersøgelsesmedicin, tilføjelse af instruktionen til evaluering og håndtering af diarré-AE'er. )

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 99202
        • Advanced Clinical Research-Meridian
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Jubilee Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 60201
        • Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Fujian
      • Quanzhou, Fujian, Kina, 362000
        • Quanzhou First Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • The third xiangya hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223000
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Nanjing First Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225000
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Siping, Jilin, Kina, 136000
        • Siping Central People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 213002
        • Ruijin Hopsital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
      • Huzhou, Zhejiang, Kina, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, før der foretages en vurdering.
  2. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år inklusive.

  3. Patienter med FC som defineret af ROME IV diagnostiske kriterier for FC.

    Diagnostiske kriterier for FC*:

    • Skal indeholde 2 eller flere af følgende:

      1. Overbelastning under mere end en fjerdedel (25%) af afføringen
      2. Klumpet eller hård afføring (Bristol Stool Form Scale 1 eller 2) mere end en fjerdedel (25 %) af afføringen
      3. Følelse af ufuldstændig evakuering mere end en fjerdedel (25 %) af afføringerne
      4. Fornemmelse af anorektal obstruktion/blokering mere end en fjerdedel (25 %) af afføringerne
      5. Manuelle manøvrer for at lette mere end en fjerdedel (25 %) af afføringen (såsom digital evakuering eller understøttelse af bækkenbunden)
      6. Færre end 3 SBM'er om ugen
    • Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler
    • Utilstrækkelige kriterier for irritabel tyktarm (IBS). *Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
  4. Patienten har mindre end 3 SBM'er/uge inden for 2 uger før screeningsbesøget.
  5. Patienten har gennemført en koloskopi uden klinisk signifikante fund, som opfylder andre eksklusionskriterier inden for 12 måneder før screening eller ved screeningbesøget.
  6. Patienter skal acceptere, at de efter besøg 2 (indkøringsbesøg) vil afbryde enhver forbudt medicin, afføringsmidler (receptpligtige og håndkøbsmedicinske), supplerende fibre eller traditionel medicin, der tages mod abdominale symptomer eller forstoppelse som defineret i protokollen, undtagen redningsmedicin, der leveres af undersøgelsesstedet og følger efterforskerens instruktioner for dets brug. Patienten bør ikke tage redningsmedicin (bisacodyl) på kalenderdagen før og kalenderdagen for starten af ​​behandlingsperioden (besøg 3). Hvis udvaskningskriterierne ikke er opnået ved besøg 3, kan besøget udskydes én gang.
  7. Patienten skal acceptere at bruge og overholde diætvejledningen i gældende retningslinjer for behandling af kronisk obstipation, startende efter screeningsbesøget og under undersøgelsen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  8. Patientens evne til at sluge tabletter.
  9. En samarbejdsorienteret holdning og evne til at udføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer og bruge dagbogen korrekt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med anamnese med kirurgisk resektion af mave, galdeblære, tyndtarm, tyktarm og fedmekirurgi (undtagen resektion af blindtarmsbetændelse og benign polyp).
  2. Patient med historie eller aktuelle lidelser af inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og cøliaki.
  3. Patient med diagnosen IBS (forstoppelse, diarré eller blandet).
  4. Patient med historie eller aktuel iskæmisk colitis.
  5. Patient med infektiøs enteritis eller enterocolitis. Patienter med asymptomatisk divertikulose, diagnosticeret under koloskopi, kan indskrives, medmindre tidligere historie med diverticulitis.
  6. Patient, der i øjeblikket har hyperthyroidisme eller hypothyroidisme (medmindre den er tilstrækkeligt behandlet), eller patienter, som har et thyreoideastimulerende hormon uden for laboratoriets referenceområde ved Visit1.
  7. Patient med tilsyneladende mekanisk obstruktion (dvs. patient med ileus forårsaget af brok).
  8. Patienten har en strukturel abnormitet i GI-kanalen eller en sygdom eller historie med en tilstand, der kan påvirke GI-motiliteten.
  9. Patienten har nogensinde haft nogen af ​​følgende sygdomme eller tilstande, der kan være forbundet med obstipation: pseudo-obstruktion, coloninerti, megacolon, megarektum, tarmobstruktion, descending perineum-syndrom, solitært rektalt ulcussyndrom og systemisk sklerose.
  10. Patient, der i øjeblikket er ramt af forstoppelse på grund af anorektal sygdom, der påvirker det anorektale område såsom analfissur, anorektale fistler, hæmoride sygdom Grad III og IV og blødende hæmorider.
  11. Patienten har i øjeblikket både uforklarlige og klinisk signifikante alarmsymptomer (lavere GI-blødning, rektal blødning eller hæm-positiv afføring, jernmangelanæmi eller enhver uforklarlig anæmi eller vægttab) eller systemiske tegn på infektion eller colitis.
  12. Patient, der i øjeblikket er ramt af lægemiddelinduceret forstoppelse.
  13. Patient med forstoppelse på grund af anden organisk sygdom.
  14. Patient, der i øjeblikket er ramt af aktivt mavesår (dvs. sygdom, der ikke er tilstrækkeligt behandlet eller stabil med terapi).
  15. I tilfælde af en kvinde, den, der i øjeblikket er ramt af endometriose eller uterin adenomyose.
  16. Patient med ukontrolleret svær depression, angst eller en hvilken som helst spiseforstyrrelse, som efterforskeren anser for at påvirke lægemiddelevalueringen.
  17. Patienten har en potentiel årsag til centralnervesystemet til forstoppelse (f.eks. Parkinsons sygdom, rygmarvsskade og dissemineret sklerose).
  18. Patienter med ukontrolleret og ustabil diabetes mellitus med rapporterede episoder af hypoglykæmi inden for 1 år før screening eller anamnese med diabetisk neuropati.
  19. Patient med historie med misbrug af stof eller alkohol inden for 1 år før samtykkeindhentning, eller med aktuelt misbrug.
  20. Patient med historie eller aktuel diagnose af enhver kræftform (undtagen ikke-melanom hudkræft, som er blevet fjernet) diagnosticeret mindre end 5 år før screening. Patienter med kræft i fuld remission mere end 5 år efter diagnosen er acceptable.
  21. Patient med større operation eller enhver anden tilstand, der kan kræve brug af narkotiske lægemidler eller generel anæstesi inden for 60 dage efter screening og under undersøgelsen.

  22. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret ved fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietests, som efter investigatorens vurdering ville kompromittere patientens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i den kliniske undersøgelse, eller et af følgende laboratoriefund:

    1. Hæmoglobin hos mænd < 12 g/dL (< 120 g/L) og hæmoglobin hos kvinder < 10 g/dL (< 100 g/L) ved screening.
    2. Mandligt serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL og kvindeligt serumkreatinin ≥ 1,4 mg/dL, eller kreatininclearance ≤ 60 mL/min baseret på beregning ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen: ([140-alder i år] × vægt i kg)/ (72 × [kreatinin i mg/dL]). For kvinder ganges resultatet med 0,85.
    3. Aktiv leversygdom og/eller signifikant abnorm leverfunktion defineret som aspartataminotransferase > 2 × øvre grænse for den normale (ULN) og/eller alaninaminotransferase > 2 × ULN og/eller total bilirubin > 1,5 × ULN.
    4. Patient med afføringsblod positiv ved screening.
  23. Patient, der i øjeblikket er ramt af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, respiratorisk sygdom, nyresygdom, leversygdom, gastrointestinale sygdom (undtagen FC), hæmatologisk sygdom, endokrin sygdom, hæmoragisk sygdom eller neural/mental sygdom eller anden sygdom eller tilstand, der efter vurderingen kan af investigator, placere patienterne i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne af fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  24. Patient med lægemiddelallergi i anamnesen over for enhver aktiv eller inaktiv ingrediens i pradigastat.
  25. Patienter, der er vegetarer eller veganere.
  26. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  27. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
  28. Mand, som forsøger naturligt at blive far til et barn eller donere sæd.
  29. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før screeningsbesøget.
  30. Patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse. Undersøgelser, der kun kræver samtykke til lagring af data, og som ikke kræver opfølgning, anses ikke for at være observationelle eller interventionelle og er undtaget fra denne udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pradigastat tabletter 20mg
Patienterne i denne arm vil modtage en tablet om dagen med Pradigastat 20 mg og en tablet om dagen med Pradigastat 40 mg matchende placebo
Medicin: Pradigastat tabletter 20mg
20 mg, en gang daglig, oral administration
Andre navne:
  • ANJ908 20mg
Medicin: Pradigastat tabletter 40mg matchende placebo
en gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • ANJ908 40mg matchende placebo
Eksperimentel: Pradigastat tabletter 40mg
Patienterne i denne arm vil modtage en tablet om dagen med Pradigastat 40 mg og en tablet om dagen med Pradigastat 20 mg matchende placebo
Medicin: Pradigastat tabletter 40mg
40 mg, én gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • ANJ908 40mg
Medicin: Pradigastat Tabletter 20mg matchende placebo
en gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • ANJ908 20mg matchende placebo
Placebo komparator: Placebo
Patienterne i denne arm vil modtage en tablet om dagen med Pradigastat 20 mg matchende placebo og en tablet om dagen med Pradigastat 40 mg matchende placebo
Medicin: Pradigastat tabletter 40mg matchende placebo
en gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • ANJ908 40mg matchende placebo
Medicin: Pradigastat Tabletter 20mg matchende placebo
en gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • ANJ908 20mg matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pradigastats effektivitet til at ændre antallet af ugentlige spontane afføring (SBM) sammenlignet med placebo hos patienter med funktionel obstipation (FC)
Tidsramme: Uge 4
Antal ændring fra baseline i den ugentlige SBM i uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pradigastats effektivitet til at ændre antallet af ugentlige spontane afføringer (CSBM) sammenlignet med placebo hos patienter med FC
Tidsramme: Uge 4
Antal ændring fra baseline i den ugentlige CSBM i uge 4
Uge 4
Sikkerhed vurderet efter forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert besøg gennem uge 4
Sikkerhed vurderet efter forekomst af uønskede hændelser
Hvert besøg gennem uge 4
Pradigastats effektivitet til at ændre responderfrekvensen sammenlignet med placebo hos patienter med FC
Tidsramme: Fra baseline til hver uge indtil uge 4
Ugentlig svarprocent for SBM
Fra baseline til hver uge indtil uge 4
Ændring i ugentlig score for overordnet vurdering af obstipationssymptomer og ledsagede GI-symptomer
Tidsramme: Fra baseline til hver uge indtil uge 4
Ændring i ugentlig score for overordnet vurdering af forstoppelsessymptomer og ledsagede GI-symptomer (Ugentlig score inkluderer 10 spørgsmål med intervallet for den samlede score fra 10 til 68, og lavere score betyder et bedre resultat.)
Fra baseline til hver uge indtil uge 4
Laveste plasmakoncentrationer af pradigastat
Tidsramme: Uge 1 og uge 4
Gennemsnitlig plasmapradigastatkoncentration
Uge 1 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anji Pharma

Samarbejdspartnere

Covance

Efterforskere

  • Studiestol: Dan Meyers, M.D., Anji Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANJ908C2101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pradigastat tabletter 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner