- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01752517
Vinorelbin og Ifosfamid som tredjelinjebehandling for refraktær småcellet lungekræft
Et fase Ⅱ enkeltarms klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af vinorelbin-ifosfamid-regimen som tredjelinjebehandling hos refraktære eller tilbagevendende omfattende småcellet lungekræftpatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Småcellet lungekræft (SCLC) er en meget aggressiv sygdom karakteriseret ved dens hurtige fordoblingstid, høje vækstfraktion, tidlig udvikling af spredt sygdom og dramatisk respons på førstelinje-kemoterapi og stråling. Småcellet lungecancer tegner sig for cirka 20%-25% lungekræftpatienter. SCLC-patienter kategoriseres som begrænset sygdom, defineret som sygdom, der er begrænset til den ipsilaterale hemithorax, der kan være omfattet af en tolerabel strålingsport, eller omfattende sygdom (ED), defineret som tilstedeværelsen af åbenlys metastatisk sygdom bestemt ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse. To tredjedele af patienterne er diagnosticeret med ED ved præsentationen. På trods af udviklingen af nye cytotoksiske lægemidler har den terapeutiske tilgang til SCLC været stagnerende i mere end tyve år. Standardbehandling for ED-SCLC forbliver EP eller CE, et regime, der giver en median overlevelse på ca. 9 måneder og en 5-års overlevelse på mindre end 1 %.
De fleste patienter er bestemt til at få tilbagefald, og prognosen for denne gruppe patienter, der får tilbagefald, er dårlig. Patienter, der får tilbagefald < 3 måneder efter førstelinjebehandling, kaldes almindeligvis refraktære, og patienter, der får tilbagefald 3 måneder efter behandlingen, betegnes som sensitive. I en randomiseret multicenterundersøgelse sammenlignede von Pawel et al cyclophosphamid, adriamycin og vincristin (CAV) med topotecan som enkeltstof hos patienter, der havde tilbagefald mindst 60 dage (2 måneder) efter den indledende behandling. Responsraterne var 24,3 % hos patienter behandlet med topotecan og 18,3 % hos patienter behandlet med CAV (P=0,285). Mediantiden til progression var 13,3 uger for topotecan-armen og 12,3 uger for CAV-armen. Median overlevelsestid var 25 uger for topotecan og 24,7 uger for CAV. Andelen af patienter med symptomforbedring var større i topotecan-armen end i CAV-armen. Forfatterne konkluderede, at topotecan var mindst lige så effektivt som CAV til behandling af patienter med tilbagevendende SCLC. Så i nogle retningslinjer for SCLC anbefales topotecan som standard andenlinjebehandling til patienter, der får tilbagefald under 3 måneder. Hvad angår patienter, der får tilbagefald mere end seks måneder efter afslutningen af den indledende behandling, anbefales EP- eller CE-regimen at blive brugt igen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mengzhao Wang, MD
- Telefonnummer: +86 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jing Zhao, MD
- Telefonnummer: +86 010-69158206
- E-mail: pumchzj@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Mengzhao Wang, MD
- Telefonnummer: +86 010-69155039
- E-mail: mengzhaowang@sina.com
-
Kontakt:
- Jing Zhao, MD
- Telefonnummer: +86 010-69158206
- E-mail: pumchzj@sina.com
-
Underforsker:
- Wei Zhong, MD
-
Underforsker:
- Jinmei Luo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- histologisk eller cytologisk bekræftet ED-SCLC;
- alder>18 og <75;
- målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST);
- tidligere behandlinger inklusive førstelinjebehandling med EP eller CE og andenlinjebehandling med topotecan;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2;
- forventet levetid > 3 måneder;
- neutrofiltal > 1500/ul;
- blodpladetal > 100.000 ul;
- hæmoglobinniveau > 9g/dl;
- bilirubinniveau < 1,5 mg/dL;
- kreatininniveau < 2mg/dl;
- alanin transaminase (AST) niveauer < 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) (eller < 5 × ULN hvis levermetastaser var til stede);
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kræftbehandling inklusive vinorelbin eller ifosfamid;
- nydiagnosticeret metastase i centralnervesystemet (CNS) og ikke behandlet med strålebehandling eller kirurgi;
- yderligere maligniteter;
- ukontrolleret systemisk sygdom;
- graviditet eller amning fase;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
ildfast SCLC
NI gruppe vinorelbin 25mg/m2 d1,d8; Ifosfamid 1,25 g/m2 d1-d3; Mesna 400mg iv 0,4,8 timer efter ifosfamid administration i 3 dage; hver 3. uge; op til de maksimale cyklusser (total: 6);
|
vinorelbin 25mg/m2 d1,d8; ifosfamid 1,25 g/m2 d1-d3; Mesna 400mg iv 0,4,8 timer efter ifosfamid administration i 3 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sygdomsbekæmpelsesraten
Tidsramme: op til 9 uger
|
Sygdomsbekæmpelsesraten inkluderer hastigheden af progressionssygdom, delvis remission og stabil sygdom.
|
op til 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 52 uger (ca. et år)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 52 uger.
|
op til 52 uger (ca. et år)
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 100 uger
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 100 uger.
|
Op til 100 uger
|
scoren for funktionel vurdering af cancerbehandling-lunge (FACT-L)
Tidsramme: op til 52 uger
|
FACT-L ia vurderet på forskellige tidspunkter.
(Dato for randomisering, 1 uge efter kemoterapi, hver kemoterapicyklus, hver måned efter kemoterapi, op til 52 uger)
|
op til 52 uger
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Bivirkningerne vurderes af National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (Version 3.0)(NCI-CTC).
|
Op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jackman DM, Johnson BE. Small-cell lung cancer. Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1385-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67569-1.
- Simon GR, Turrisi A; American College of Chest Physicians. Management of small cell lung cancer: ACCP evidence-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):324S-339S. doi: 10.1378/chest.07-1385.
- Clark R, Ihde DC. Small-cell lung cancer: treatment progress and prospects. Oncology (Williston Park). 1998 May;12(5):647-58; discussion 661-3.
- Fukuoka M, Furuse K, Saijo N, Nishiwaki Y, Ikegami H, Tamura T, Shimoyama M, Suemasu K. Randomized trial of cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine versus cisplatin and etoposide versus alternation of these regimens in small-cell lung cancer. J Natl Cancer Inst. 1991 Jun 19;83(12):855-61. doi: 10.1093/jnci/83.12.855.
- Wolf M, Havemann K, Holle R, Gropp C, Drings P, Hans K, Schroeder M, Heim M, Dommes M, Mende S, et al. Cisplatin/etoposide versus ifosfamide/etoposide combination chemotherapy in small-cell lung cancer: a multicenter German randomized trial. J Clin Oncol. 1987 Dec;5(12):1880-9. doi: 10.1200/JCO.1987.5.12.1880.
- Roth BJ, Johnson DH, Einhorn LH, Schacter LP, Cherng NC, Cohen HJ, Crawford J, Randolph JA, Goodlow JL, Broun GO, et al. Randomized study of cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine versus etoposide and cisplatin versus alternation of these two regimens in extensive small-cell lung cancer: a phase III trial of the Southeastern Cancer Study Group. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):282-91. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.282.
- Skarlos DV, Samantas E, Kosmidis P, Fountzilas G, Angelidou M, Palamidas P, Mylonakis N, Provata A, Papadakis E, Klouvas G, et al. Randomized comparison of etoposide-cisplatin vs. etoposide-carboplatin and irradiation in small-cell lung cancer. A Hellenic Co-operative Oncology Group study. Ann Oncol. 1994 Sep;5(7):601-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058931.
- von Pawel J, Schiller JH, Shepherd FA, Fields SZ, Kleisbauer JP, Chrysson NG, Stewart DJ, Clark PI, Palmer MC, Depierre A, Carmichael J, Krebs JB, Ross G, Lane SR, Gralla R. Topotecan versus cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine for the treatment of recurrent small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):658-67. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.658.
- Luo J, Wu FY, Li AW, Zheng D, Liu JM. Comparison of vinorelbine, ifosfamide and cisplatin (NIP) and etoposide and cisplatin (EP) for treatment of advanced combined small cell lung cancer (cSCLC) patients: a retrospective study. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(9):4703-6. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.9.4703.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Ifosfamid
- Vinorelbin
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-S463
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
Kliniske forsøg med NI gruppe
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SAAfsluttet
-
Light Chain Bioscience - Novimmune SAAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterUniversity College Cork; Dublin City University; Northern Ireland Chest Heart...Ikke rekrutterer endnu
-
Kangen Pharmaceuticals, IncAfsluttetKronisk pancreatitisForenede Stater, Den Russiske Føderation, Ukraine
-
Changhua Christian HospitalAfsluttet
-
Hôpital NOVORekrutteringInfektiøs pleuraeffusionFrankrig
-
Swedish Orphan BiovitrumAfsluttet
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendt
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien