Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbin og Ifosfamid som tredjelinjebehandling for refraktær småcellet lungekræft

14. december 2012 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et fase Ⅱ enkeltarms klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​vinorelbin-ifosfamid-regimen som tredjelinjebehandling hos refraktære eller tilbagevendende omfattende småcellet lungekræftpatienter

Selvom der er givet fist-line behandling med Cisplatin og etoposid(EP) eller Carboplatin og etoposid(CE) og andenlinjebehandling med topotecan, får patienter med ED-SCLC stadig tilbagefald, og 2-års overlevelse er mindre end 10 %. Der er ingen standardbehandlingsanbefaling for denne gruppe patienter, som ikke klarede andenlinjebehandlingen og havde god præstationsstatus. Nogle cytotoksiske lægemidler til behandling af ikke-småcellet lungecancer, dvs. vinorelbin, paclitaxel og ifosfamid, blev brugt til refraktære eller tilbagevendende SCLC-patienter. For nylig viste et retrospektivt studie, at den samlede responsrate var 30 %, den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) var 6,5 måneder, og den gennemsnitlige samlede overlevelse var 10,4 måneder hos avancerede kombinerede SCLC-patienter behandlet med førstelinjebehandling med vinorelbin, ifosfamid og cisplatin (NIP). På grund af den tidligere platinadministration og patientens præstationsstatus kombineres kun vinorelbin og ifosfamid (NI) og bruges som tredjelinjebehandling til refraktor eller tilbagevendende ED-SCLC i vores lungekræftcenter. Og dette kliniske forsøg er designet til prospektivt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NI-regimen hos refraktære eller tilbagevendende ED-SCLC-patienter i vores center.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Småcellet lungekræft (SCLC) er en meget aggressiv sygdom karakteriseret ved dens hurtige fordoblingstid, høje vækstfraktion, tidlig udvikling af spredt sygdom og dramatisk respons på førstelinje-kemoterapi og stråling. Småcellet lungecancer tegner sig for cirka 20%-25% lungekræftpatienter. SCLC-patienter kategoriseres som begrænset sygdom, defineret som sygdom, der er begrænset til den ipsilaterale hemithorax, der kan være omfattet af en tolerabel strålingsport, eller omfattende sygdom (ED), defineret som tilstedeværelsen af ​​åbenlys metastatisk sygdom bestemt ved billeddannelse eller fysisk undersøgelse. To tredjedele af patienterne er diagnosticeret med ED ved præsentationen. På trods af udviklingen af ​​nye cytotoksiske lægemidler har den terapeutiske tilgang til SCLC været stagnerende i mere end tyve år. Standardbehandling for ED-SCLC forbliver EP eller CE, et regime, der giver en median overlevelse på ca. 9 måneder og en 5-års overlevelse på mindre end 1 %.

De fleste patienter er bestemt til at få tilbagefald, og prognosen for denne gruppe patienter, der får tilbagefald, er dårlig. Patienter, der får tilbagefald < 3 måneder efter førstelinjebehandling, kaldes almindeligvis refraktære, og patienter, der får tilbagefald 3 måneder efter behandlingen, betegnes som sensitive. I en randomiseret multicenterundersøgelse sammenlignede von Pawel et al cyclophosphamid, adriamycin og vincristin (CAV) med topotecan som enkeltstof hos patienter, der havde tilbagefald mindst 60 dage (2 måneder) efter den indledende behandling. Responsraterne var 24,3 % hos patienter behandlet med topotecan og 18,3 % hos patienter behandlet med CAV (P=0,285). Mediantiden til progression var 13,3 uger for topotecan-armen og 12,3 uger for CAV-armen. Median overlevelsestid var 25 uger for topotecan og 24,7 uger for CAV. Andelen af ​​patienter med symptomforbedring var større i topotecan-armen end i CAV-armen. Forfatterne konkluderede, at topotecan var mindst lige så effektivt som CAV til behandling af patienter med tilbagevendende SCLC. Så i nogle retningslinjer for SCLC anbefales topotecan som standard andenlinjebehandling til patienter, der får tilbagefald under 3 måneder. Hvad angår patienter, der får tilbagefald mere end seks måneder efter afslutningen af ​​den indledende behandling, anbefales EP- eller CE-regimen at blive brugt igen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Wei Zhong, MD
        • Underforsker:
          • Jinmei Luo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ED-SCLC-patienter, som får tilbagefald efter behandling med førstelinjes EP eller CE og andenlinje topotecan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • histologisk eller cytologisk bekræftet ED-SCLC;
  • alder>18 og <75;
  • målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST);
  • tidligere behandlinger inklusive førstelinjebehandling med EP eller CE og andenlinjebehandling med topotecan;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-2;
  • forventet levetid > 3 måneder;
  • neutrofiltal > 1500/ul;
  • blodpladetal > 100.000 ul;
  • hæmoglobinniveau > 9g/dl;
  • bilirubinniveau < 1,5 mg/dL;
  • kreatininniveau < 2mg/dl;
  • alanin transaminase (AST) niveauer < 2,5 × øvre normalgrænse (ULN) (eller < 5 × ULN hvis levermetastaser var til stede);

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kræftbehandling inklusive vinorelbin eller ifosfamid;
  • nydiagnosticeret metastase i centralnervesystemet (CNS) og ikke behandlet med strålebehandling eller kirurgi;
  • yderligere maligniteter;
  • ukontrolleret systemisk sygdom;
  • graviditet eller amning fase;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ildfast SCLC
NI gruppe vinorelbin 25mg/m2 d1,d8; Ifosfamid 1,25 g/m2 d1-d3; Mesna 400mg iv 0,4,8 timer efter ifosfamid administration i 3 dage; hver 3. uge; op til de maksimale cyklusser (total: 6);
vinorelbin 25mg/m2 d1,d8; ifosfamid 1,25 g/m2 d1-d3; Mesna 400mg iv 0,4,8 timer efter ifosfamid administration i 3 dage
Andre navne:
  • vinorelbin;
  • ifosfamid;
  • Mesna;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesraten
Tidsramme: op til 9 uger
Sygdomsbekæmpelsesraten inkluderer hastigheden af ​​progressionssygdom, delvis remission og stabil sygdom.
op til 9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 52 uger (ca. et år)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 52 uger.
op til 52 uger (ca. et år)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 100 uger
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 100 uger.
Op til 100 uger
scoren for funktionel vurdering af cancerbehandling-lunge (FACT-L)
Tidsramme: op til 52 uger
FACT-L ia vurderet på forskellige tidspunkter. (Dato for randomisering, 1 uge efter kemoterapi, hver kemoterapicyklus, hver måned efter kemoterapi, op til 52 uger)
op til 52 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til seks måneder
Bivirkningerne vurderes af National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (Version 3.0)(NCI-CTC).
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2012

Først opslået (Skøn)

19. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med NI gruppe

3
Abonner