Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vinorelbin och Ifosfamid som tredje linjens behandling för refraktär småcellig lungcancer

14 december 2012 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En fas Ⅱ enarmad klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Vinorelbin-ifosfamid-regimen som tredje linjens behandling hos patienter med refraktär eller återkommande omfattande småcellig lungcancer

Även om förstahandsbehandling med Cisplatin och etoposid(EP) eller Carboplatin och etoposid(CE) och andrahandsbehandling med topotekan har givits, återfaller fortfarande patienter med ED-SCLC och 2-årsöverlevnaden är mindre än 10 %. Det finns ingen standardbehandlingsrekommendation för denna grupp patienter som misslyckades med andrahandsbehandling och hade god prestationsstatus. Vissa cytotoxiska läkemedel för behandling av icke-småcellig lungcancer, dvs vinorelbin, paklitaxel och ifosfamid, användes hos patienter med refraktär eller återkommande SCLC. Nyligen visade en retrospektiv studie att den totala svarsfrekvensen var 30 %, medianprogressionsfri överlevnad (PFS) var 6,5 månader och medianöverlevnaden var 10,4 månader hos avancerade kombinerade SCLC-patienter som behandlades med förstahandsbehandling med vinorelbin, ifosfamid och cisplatin (NIP). På grund av den tidigare platinaadministrationen och patientens prestationsstatus kombineras endast vinorelbin och ifosfamid (NI) och används som tredje linjens behandling för refraktor eller återkommande ED-SCLC i vårt lungcancercenter. Och den här kliniska prövningen är utformad för att prospektivt undersöka effektiviteten och säkerheten av NI-regimen hos refraktära eller återkommande ED-SCLC-patienter i vårt center.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Småcellig lungcancer (SCLC) är en mycket aggressiv sjukdom som kännetecknas av dess snabba fördubblingstid, höga tillväxtfraktion, tidig utveckling av spridd sjukdom och dramatisk respons på första linjens kemoterapi och strålning. Småcellig lungcancer står för cirka 20%-25% lungcancerpatienter. SCLC-patienter kategoriseras som begränsad sjukdom, definierad som sjukdom som är begränsad till den ipsilaterala hemithoraxen som kan omfattas av en tolerabel strålningsport, eller omfattande sjukdom (ED), definierad som närvaron av öppen metastaserande sjukdom som bestäms av bildbehandling eller fysisk undersökning. Två tredjedelar av patienterna diagnostiseras med ED vid presentationen. Trots utvecklingen av nya cellgifter har den terapeutiska metoden för SCLC stått stilla i mer än tjugo år. Standardbehandling för ED-SCLC förblir EP eller CE, en regim som ger en medianöverlevnad på cirka 9 månader och en 5-årsöverlevnad på mindre än 1 %.

De flesta patienter är avsedda att återfalla, och prognosen för denna grupp patienter som återfaller är dålig. Patienter som återfaller < 3 månader efter förstahandsbehandling kallas vanligen för refraktär, och patienter som återfaller 3 månader efter behandling märks som känsliga. I en randomiserad multicenterstudie jämförde von Pawel et al cyklofosfamid, adriamycin och vinkristin (CAV) med topotekan som ett enda medel hos patienter som hade återfall minst 60 dagar (2 månader) efter initial behandling. Svarsfrekvensen var 24,3 % hos patienter behandlade med topotekan och 18,3 % hos patienter behandlade med CAV (P=0,285). Mediantiden till progression var 13,3 veckor för topotecan-armen och 12,3 veckor för CAV-armen. Medianöverlevnadstiderna var 25 veckor för topotekan och 24,7 veckor för CAV. Andelen patienter med symtomförbättring var större i topotecanarmen än i CAV-armen. Författarna drog slutsatsen att topotekan var minst lika effektivt som CAV vid behandling av patienter med återkommande SCLC. Så i vissa riktlinjer för SCLC rekommenderas topotekan som standard andrahandsbehandling för patienter som återfaller mindre än 3 månader. När det gäller patienter som återfaller mer än sex månader efter avslutad initial behandling, rekommenderas EP- eller CE-regimen att användas igen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Wei Zhong, MD
        • Underutredare:
          • Jinmei Luo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

ED-SCLC-patienter som återfaller efter behandling med första linjens EP eller CE och andra linjens topotekan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller cytologiskt bekräftad ED-SCLC;
  • ålder>18 och <75;
  • mätbar sjukdom enligt definition av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST);
  • tidigare behandlingar inklusive första linjens terapi med EP eller CE och andra linjens terapi med topotekan;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2;
  • förväntad livslängd > 3 månader;
  • neutrofilantal > 1500/ul;
  • trombocytantal > 100 000 ul;
  • hemoglobinnivå > 9g/dl;
  • bilirubinnivå < 1,5 mg/dL;
  • kreatininnivå < 2mg/dl;
  • nivåer av alanintransaminas (AST) < 2,5 × övre normalgräns (ULN) (eller < 5 × ULN om levermetastaser var närvarande);

Exklusions kriterier:

  • tidigare anticancerterapi inklusive vinorelbin eller ifosfamid;
  • nydiagnostiserade metastaser från centrala nervsystemet (CNS) och inte behandlade med strålbehandling eller kirurgi;
  • ytterligare maligniteter;
  • okontrollerad systemisk sjukdom;
  • graviditets- eller amningsfas;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
eldfast SCLC
NI-gruppvinorelbin 25 mg/m2 dl,d8; Ifosfamid 1,25 g/m2 d1-d3; Mesna 400mg iv 0,4,8 timmar efter administrering av ifosfamid i 3 dagar; var tredje vecka; upp till maximala cykler (totalt:6);
vinorelbin 25mg/m2 d1,d8; ifosfamid 1,25 g/m2 d1-d3; Mesna 400mg iv 0,4,8 timmar efter administrering av ifosfamid i 3 dagar
Andra namn:
  • vinorelbin;
  • ifosfamid;
  • Mesna;

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomskontrollfrekvensen
Tidsram: upp till 9 veckor
Sjukdomskontrollfrekvensen inkluderar graden av sjukdomsprogression, partiell remission och stabil sjukdom.
upp till 9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 52 veckor (ungefär ett år)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 52 veckor.
upp till 52 veckor (ungefär ett år)
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 100 veckor
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 veckor.
Upp till 100 veckor
poängen för funktionell bedömning av cancerbehandling-lunga (FACT-L)
Tidsram: upp till 52 veckor
FACT-L ia bedöms vid olika tidpunkter. (Datum för randomisering, 1 vecka efter kemoterapi, varje cykel av kemoterapi, varje månad efter kemoterapi, upp till 52 veckor)
upp till 52 veckor
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till sex månader
Biverkningarna bedöms av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (version 3.0) (NCI-CTC).
Upp till sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Första postat (Uppskatta)

19 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på NI-gruppen

3
Prenumerera