- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01752517
Vinorelbin och Ifosfamid som tredje linjens behandling för refraktär småcellig lungcancer
En fas Ⅱ enarmad klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Vinorelbin-ifosfamid-regimen som tredje linjens behandling hos patienter med refraktär eller återkommande omfattande småcellig lungcancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Småcellig lungcancer (SCLC) är en mycket aggressiv sjukdom som kännetecknas av dess snabba fördubblingstid, höga tillväxtfraktion, tidig utveckling av spridd sjukdom och dramatisk respons på första linjens kemoterapi och strålning. Småcellig lungcancer står för cirka 20%-25% lungcancerpatienter. SCLC-patienter kategoriseras som begränsad sjukdom, definierad som sjukdom som är begränsad till den ipsilaterala hemithoraxen som kan omfattas av en tolerabel strålningsport, eller omfattande sjukdom (ED), definierad som närvaron av öppen metastaserande sjukdom som bestäms av bildbehandling eller fysisk undersökning. Två tredjedelar av patienterna diagnostiseras med ED vid presentationen. Trots utvecklingen av nya cellgifter har den terapeutiska metoden för SCLC stått stilla i mer än tjugo år. Standardbehandling för ED-SCLC förblir EP eller CE, en regim som ger en medianöverlevnad på cirka 9 månader och en 5-årsöverlevnad på mindre än 1 %.
De flesta patienter är avsedda att återfalla, och prognosen för denna grupp patienter som återfaller är dålig. Patienter som återfaller < 3 månader efter förstahandsbehandling kallas vanligen för refraktär, och patienter som återfaller 3 månader efter behandling märks som känsliga. I en randomiserad multicenterstudie jämförde von Pawel et al cyklofosfamid, adriamycin och vinkristin (CAV) med topotekan som ett enda medel hos patienter som hade återfall minst 60 dagar (2 månader) efter initial behandling. Svarsfrekvensen var 24,3 % hos patienter behandlade med topotekan och 18,3 % hos patienter behandlade med CAV (P=0,285). Mediantiden till progression var 13,3 veckor för topotecan-armen och 12,3 veckor för CAV-armen. Medianöverlevnadstiderna var 25 veckor för topotekan och 24,7 veckor för CAV. Andelen patienter med symtomförbättring var större i topotecanarmen än i CAV-armen. Författarna drog slutsatsen att topotekan var minst lika effektivt som CAV vid behandling av patienter med återkommande SCLC. Så i vissa riktlinjer för SCLC rekommenderas topotekan som standard andrahandsbehandling för patienter som återfaller mindre än 3 månader. När det gäller patienter som återfaller mer än sex månader efter avslutad initial behandling, rekommenderas EP- eller CE-regimen att användas igen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mengzhao Wang, MD
- Telefonnummer: +86 010-69155039
- E-post: mengzhaowang@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing Zhao, MD
- Telefonnummer: +86 010-69158206
- E-post: pumchzj@sina.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Mengzhao Wang, MD
- Telefonnummer: +86 010-69155039
- E-post: mengzhaowang@sina.com
-
Kontakt:
- Jing Zhao, MD
- Telefonnummer: +86 010-69158206
- E-post: pumchzj@sina.com
-
Underutredare:
- Wei Zhong, MD
-
Underutredare:
- Jinmei Luo, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt eller cytologiskt bekräftad ED-SCLC;
- ålder>18 och <75;
- mätbar sjukdom enligt definition av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST);
- tidigare behandlingar inklusive första linjens terapi med EP eller CE och andra linjens terapi med topotekan;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-2;
- förväntad livslängd > 3 månader;
- neutrofilantal > 1500/ul;
- trombocytantal > 100 000 ul;
- hemoglobinnivå > 9g/dl;
- bilirubinnivå < 1,5 mg/dL;
- kreatininnivå < 2mg/dl;
- nivåer av alanintransaminas (AST) < 2,5 × övre normalgräns (ULN) (eller < 5 × ULN om levermetastaser var närvarande);
Exklusions kriterier:
- tidigare anticancerterapi inklusive vinorelbin eller ifosfamid;
- nydiagnostiserade metastaser från centrala nervsystemet (CNS) och inte behandlade med strålbehandling eller kirurgi;
- ytterligare maligniteter;
- okontrollerad systemisk sjukdom;
- graviditets- eller amningsfas;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
eldfast SCLC
NI-gruppvinorelbin 25 mg/m2 dl,d8; Ifosfamid 1,25 g/m2 d1-d3; Mesna 400mg iv 0,4,8 timmar efter administrering av ifosfamid i 3 dagar; var tredje vecka; upp till maximala cykler (totalt:6);
|
vinorelbin 25mg/m2 d1,d8; ifosfamid 1,25 g/m2 d1-d3; Mesna 400mg iv 0,4,8 timmar efter administrering av ifosfamid i 3 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukdomskontrollfrekvensen
Tidsram: upp till 9 veckor
|
Sjukdomskontrollfrekvensen inkluderar graden av sjukdomsprogression, partiell remission och stabil sjukdom.
|
upp till 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 52 veckor (ungefär ett år)
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 52 veckor.
|
upp till 52 veckor (ungefär ett år)
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 100 veckor
|
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 100 veckor.
|
Upp till 100 veckor
|
poängen för funktionell bedömning av cancerbehandling-lunga (FACT-L)
Tidsram: upp till 52 veckor
|
FACT-L ia bedöms vid olika tidpunkter.
(Datum för randomisering, 1 vecka efter kemoterapi, varje cykel av kemoterapi, varje månad efter kemoterapi, upp till 52 veckor)
|
upp till 52 veckor
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till sex månader
|
Biverkningarna bedöms av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (version 3.0) (NCI-CTC).
|
Upp till sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jackman DM, Johnson BE. Small-cell lung cancer. Lancet. 2005 Oct 15-21;366(9494):1385-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67569-1.
- Simon GR, Turrisi A; American College of Chest Physicians. Management of small cell lung cancer: ACCP evidence-based clinical practice guidelines (2nd edition). Chest. 2007 Sep;132(3 Suppl):324S-339S. doi: 10.1378/chest.07-1385.
- Clark R, Ihde DC. Small-cell lung cancer: treatment progress and prospects. Oncology (Williston Park). 1998 May;12(5):647-58; discussion 661-3.
- Fukuoka M, Furuse K, Saijo N, Nishiwaki Y, Ikegami H, Tamura T, Shimoyama M, Suemasu K. Randomized trial of cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine versus cisplatin and etoposide versus alternation of these regimens in small-cell lung cancer. J Natl Cancer Inst. 1991 Jun 19;83(12):855-61. doi: 10.1093/jnci/83.12.855.
- Wolf M, Havemann K, Holle R, Gropp C, Drings P, Hans K, Schroeder M, Heim M, Dommes M, Mende S, et al. Cisplatin/etoposide versus ifosfamide/etoposide combination chemotherapy in small-cell lung cancer: a multicenter German randomized trial. J Clin Oncol. 1987 Dec;5(12):1880-9. doi: 10.1200/JCO.1987.5.12.1880.
- Roth BJ, Johnson DH, Einhorn LH, Schacter LP, Cherng NC, Cohen HJ, Crawford J, Randolph JA, Goodlow JL, Broun GO, et al. Randomized study of cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine versus etoposide and cisplatin versus alternation of these two regimens in extensive small-cell lung cancer: a phase III trial of the Southeastern Cancer Study Group. J Clin Oncol. 1992 Feb;10(2):282-91. doi: 10.1200/JCO.1992.10.2.282.
- Skarlos DV, Samantas E, Kosmidis P, Fountzilas G, Angelidou M, Palamidas P, Mylonakis N, Provata A, Papadakis E, Klouvas G, et al. Randomized comparison of etoposide-cisplatin vs. etoposide-carboplatin and irradiation in small-cell lung cancer. A Hellenic Co-operative Oncology Group study. Ann Oncol. 1994 Sep;5(7):601-7. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058931.
- von Pawel J, Schiller JH, Shepherd FA, Fields SZ, Kleisbauer JP, Chrysson NG, Stewart DJ, Clark PI, Palmer MC, Depierre A, Carmichael J, Krebs JB, Ross G, Lane SR, Gralla R. Topotecan versus cyclophosphamide, doxorubicin, and vincristine for the treatment of recurrent small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 1999 Feb;17(2):658-67. doi: 10.1200/JCO.1999.17.2.658.
- Luo J, Wu FY, Li AW, Zheng D, Liu JM. Comparison of vinorelbine, ifosfamide and cisplatin (NIP) and etoposide and cisplatin (EP) for treatment of advanced combined small cell lung cancer (cSCLC) patients: a retrospective study. Asian Pac J Cancer Prev. 2012;13(9):4703-6. doi: 10.7314/apjcp.2012.13.9.4703.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Ifosfamid
- Vinorelbin
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-S463
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringHistiocytos | Histiocytos, Langerhans-Cell | Histiocytos LungFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Nasofaryngealt karcinom | Adenoid cystiskt karcinom | Övergångscellkarcinom | Kolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | Chordom | Gestationell trofoblastisk tumör | Pseudomyxoma Peritonei | Adenokarcinom i livmoderhalsen | Vaginalt adenokarcinom | Vaginalt skivepitelcancer, ej... och andra villkorFörenta staterna, Guam
-
SpeciCareUniversity of Washington; Georgia Institute of Technology; Predictive Oncology och andra samarbetspartnersRekryteringMelanom | Sarkom | Njurcellscancer | Bröstcancer | Hepatocellulärt karcinom | Övergångscellkarcinom | Glioblastoma Multiforme | Kolangiokarcinom | Småcellig lungcancer | Oligodendrogliom | Cancer i huvud och hals | Cancer i levern | Cancer i bukspottkörteln | Cancer i hjärnan och nervsystemet | Binjurecancer | Cancer i magen | Cancer i livmoderhalsen och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på NI-gruppen
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad