Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vinorelbiini ja ifosfamidi kolmannen linjan hoitoon tulenkestävän pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

perjantai 14. joulukuuta 2012 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Vaiheen Ⅱ yksihaarainen kliininen tutkimus vinorelbiini-ifosfamidi-hoidon tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kolmannen linjan hoitona refraktorisena tai toistuvan laaja-alaisen pienisolukeuhkosyöpäpotilaiden

Vaikka sisplatiinilla ja etoposidilla (EP) tai karboplatiinilla ja etoposidilla (CE) ja toisen linjan topotekaanihoitoa on annettu, ED-SCLC-potilaat uusiutuvat edelleen ja 2 vuoden eloonjäämisaste on alle 10 %. Ei ole olemassa standardihoitosuositusta tälle potilasryhmälle, joka epäonnistui toisen linjan hoidossa ja joilla oli hyvä suorituskyky. Joitakin sytotoksisia lääkkeitä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, eli vinorelbiiniä, paklitakselia ja ifosfamidia, käytettiin refraktorisilla tai uusiutuvilla SCLC-potilailla. Äskettäin tehty retrospektiivinen tutkimus osoitti, että kokonaisvasteprosentti oli 30 %, progressiovapaan eloonjäämisen mediaani (PFS) oli 6,5 kuukautta ja kokonaiseloonjäämisen mediaani 10,4 kuukautta pitkälle edenneillä yhdistelmä-SCLC-potilailla, joita hoidettiin ensilinjan vinorelbiinillä, ifosfamidilla ja sisplatiini (NIP). Aiemman platinaannon ja potilaan suorituskyvyn vuoksi vain vinorelbiini ja ifosfamidi (NI) yhdistetään ja niitä käytetään kolmannen linjan hoitona refraktori- tai toistuvaan ED-SCLC:hen keuhkosyöpäkeskuksessamme. Ja tämä kliininen tutkimus on suunniteltu prospektiivisen NI-hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi refraktaarisilla tai toistuvilla ED-SCLC-potilailla keskuksessamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) on erittäin aggressiivinen sairaus, jolle on tunnusomaista sen nopea kaksinkertaistumisaika, korkea kasvufraktio, levinneen taudin varhainen kehittyminen ja dramaattinen vaste ensilinjan kemoterapiaan ja säteilyyn. Pienisoluinen keuhkosyöpä muodostaa noin 20–25 % keuhkosyöpäpotilaista. SCLC-potilaat luokitellaan rajoitetuksi sairaudeksi, joka määritellään sairaudeksi, joka rajoittuu ipsilateraaliseen hemithoraksiin, joka voi ulottua siedettävään säteilyporttiin, tai laaja-alainen sairaus (ED), joka määritellään kuvantamisella tai fyysisellä tutkimuksella määritettynä ilmeisenä metastaattisena sairautena. Kahdella kolmasosalla potilaista diagnosoidaan ED esityksen yhteydessä. Huolimatta uusien sytotoksisten lääkkeiden kehittämisestä SCLC:n terapeuttinen lähestymistapa on pysähtynyt yli kaksikymmentä vuotta. ED-SCLC:n standardihoito on edelleen EP tai CE, hoito-ohjelma, jonka mediaani eloonjääminen on noin 9 kuukautta ja 5 vuoden eloonjääminen alle 1 %.

Useimpien potilaiden on määrä uusiutua, ja ennuste tälle uusiutuvalle potilasryhmälle on huono. Potilaita, jotka uusiutuvat < 3 kuukautta ensilinjan hoidon jälkeen, kutsutaan yleisesti refraktaariksi, ja potilaita, jotka uusiutuvat 3 kuukautta hoidon jälkeen, luokitellaan herkiksi. Satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa von Pawel ym. vertasivat syklofosfamidia, adriamysiiniä ja vinkristiiniä (CAV) topotekaaniin yksittäisenä aineena potilailla, joilla oli uusiutuminen vähintään 60 päivää (2 kuukautta) aloitushoidon jälkeen. Vasteprosentti oli 24,3 % topotekaanilla hoidetuista potilaista ja 18,3 % CAV:lla hoidetuista potilaista (P = 0,285). Mediaaniaika etenemiseen oli 13,3 viikkoa topotekaanihaarassa ja 12,3 viikkoa CAV-haarassa. Mediaanieloonjäämisajat olivat 25 viikkoa topotekaanilla ja 24,7 viikkoa CAV:lla. Niiden potilaiden osuus, joiden oireet paranivat, oli suurempi topotekaaniryhmässä kuin CAV-ryhmässä. Kirjoittajat päättelivät, että topotekaani oli vähintään yhtä tehokas kuin CAV hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva SCLC. Joten joissakin SCLC-ohjeissa topotekaania suositellaan tavalliseksi toisen linjan hoidoksi potilaille, joiden uusiutuminen on alle 3 kuukautta. Mitä tulee potilaille, jotka uusiutuvat yli kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, EP- tai CE-hoitoa suositellaan käytettäväksi uudelleen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jing Zhao, MD
  • Puhelinnumero: +86 010-69158206
  • Sähköposti: pumchzj@sina.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wei Zhong, MD
        • Alatutkija:
          • Jinmei Luo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ED-SCLC-potilaat, jotka uusiutuvat ensimmäisen linjan EP- tai CE- ja toisen linjan topotekaanihoidon jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ED-SCLC;
  • ikä>18 ja <75;
  • mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) määrittelemänä;
  • aiemmat hoidot, mukaan lukien ensimmäisen linjan hoito EP- tai CE-hoidolla ja toisen linjan hoito topotekaanilla;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2;
  • elinajanodote > 3 kuukautta;
  • neutrofiilien määrä > 1500/ul;
  • verihiutaleiden määrä > 100 000 ul;
  • hemoglobiinitaso > 9g/dl;
  • bilirubiinitaso < 1,5 mg/dl;
  • kreatiniinitaso < 2 mg/dl;
  • alaniinitransaminaasien (AST) tasot < 2,5 x normaalin yläraja (ULN) (tai < 5 x ULN, jos maksametastaaseja oli läsnä);

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi syöpähoito mukaan lukien vinorelbiini tai ifosfamidi;
  • äskettäin diagnosoitu keskushermoston (CNS) etäpesäke, jota ei ole hoidettu sädehoidolla tai leikkauksella;
  • ylimääräiset pahanlaatuiset kasvaimet;
  • hallitsematon systeeminen sairaus;
  • raskaus tai imetysvaihe;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tulenkestävä SCLC
NI-ryhmä vinorelbiini 25 mg/m2 dl, d8; ifosfamidi 1,25 g/m2 dl-d3; Mesna 400 mg iv 0,4,8 tuntia ifosfamidin annon jälkeen 3 päivän ajan; 3 viikon välein; maksimijaksoihin asti (yhteensä: 6);
Lääke: NI ryhmä
vinorelbiini 25 mg/m2 d1, d8; ifosfamidi 1,25 g/m2 dl-d3; Mesna 400 mg iv 0,4,8 tuntia ifosfamidin annon jälkeen 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • vinorelbiini;
  • ifosfamidi;
  • Mesna;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin hallintaaste
Aikaikkuna: jopa 9 viikkoa
Taudin hallinnan nopeus sisältää taudin etenemisen, osittaisen remission ja vakaan taudin.
jopa 9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa (noin vuosi)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 52 viikkoa.
jopa 52 viikkoa (noin vuosi)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 100 viikkoa
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 viikkoa.
Jopa 100 viikkoa
keuhkosyövän hoidon toiminnallisen arvioinnin pistemäärä (FACT-L)
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
FACT-L ia arvioitiin eri ajankohtina. (Satunnaistamisen päivämäärä, 1 viikko kemoterapian jälkeen, jokainen kemoterapiasykli, joka kuukausi kemoterapian jälkeen, 52 viikkoon asti)
jopa 52 viikkoa
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
Haittatapahtumat on arvioitu National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (Versio 3.0) (NCI-CTC) mukaan.
Jopa kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-S463

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset NI ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa