Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig smertelindrende virkning af Sinbaro-3 til lænderygsmerter

5. november 2018 opdateret af: In-Hyuk Ha, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Øjeblikkelig smertelindrende virkninger af Sinbaro-3 Pharmaco-akupunktur hos patienter med lænderygsmerter; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de øjeblikkelige smertelindrende virkninger af sinbaro-3 farmako-akupunktur hos patienter med lænderygsmerter indlagt til indlæggelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 patienter med LBP med moderat til svær smerte (NRS>6) blev tilfældigt allokeret til 2 grupper. Forsøgsgruppen blev behandlet med sinbaro-3 farmakoakupunktur, og kontrolgruppen blev behandlet med Hwangryun farmakoakupunktur. Alle administrationer var begrænset til 1 session, og sammenligninger af målinger blev foretaget før og efter behandling. Primære resultater blev målt ved hjælp af VAS-skalaen. Opfølgning efter behandling vil blive udført for at måle primære resultater 30 minutter, 2 timer, 4 timer og 6 timer efter behandlingen. Før og efter hver måling bliver patienterne bedt om at rejse sig og dreje deres torso. Ved afslutning af undersøgelsen vil der også blive indsamlet tilfredshedsniveauer for patientens nuværende status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gangnam-Gu
      • Seoul, Gangnam-Gu, Korea, Republikken, 135-896
        • Jaseng Hospital of Korean Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på et koreansk medicinhospital for lænderygsmerter med eller uden radikulopati
  • Alder mellem 18 og 69
  • NRS-score på >6 på dagen for interventionen
  • Frivillig deltagelse med skriftligt samtykke givet til studiesamtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af alvorlig(e) sygdom(er), som er mulige årsager til rygsmerter såsom malignitet, vertebral fraktur, spinal infektion, inflammatorisk spondylitis, cauda equina kompression osv.
  • Forudgående diagnose af andre kroniske sygdomme, som kan påvirke effektiviteten eller fortolkningen af ​​behandlingsresultater såsom hjertekarsygdomme, diabetisk neuropati, fibromyalgi, leddegigt, Alzheimers sygdom, epilepsi osv.
  • Progressive neurologiske underskud eller samtidige alvorlige neurologiske symptomer
  • Uegnet til eller med risiko for komplikationer fra akupunkturbehandling såsom patienter med koagulationsforstyrrelser, svær diabetes med risiko for infektion, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller i behandling med antikoagulantia mv.
  • Efter ordination af kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, psykiatrisk medicin eller anden medicin, som forskeren anser for uegnet til forsøgspersoner
  • Erfaring med gastroenteriske komplikationer efter indtagelse af NSAID eller i øjeblikket under behandling for fordøjelsessygdomme
  • Under graviditet eller mistanke om graviditet
  • Forsøgspersoner, som forskeren anser for uegnede til kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sinbaro-3
1cc Harpagophytum Procumbens (frysetørring) farmakoakupunktur administreret til 6 akupunkter på smertestedet Indgivet én gang og kun én gang før eventuelle indgreb
Medicin: Sinbaro-3
1cc indgivet på smertestedet (ashi-akupunkter), kun én gang før enhver anden indgriben/hvis smerter i både lænd og yderpunkter, stedet for de fleste smerter
Andre navne:
  • Harpagophytum Procumbens
Placebo komparator: Hwangryun (destillation)
1cc Hwangryun (destillation) farmako-akupunktur administreret til 6 akupunkter på smertestedet Indgivet én gang kun før enhver anden intervention
Medicin: Hwangryun
1cc indgivet på smertestedet (ashi-akupunkter), kun én gang før enhver anden indgriben/hvis smerter i både lænd og yderpunkter, stedet for de fleste smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Ved baseline
Patienten bliver bedt om at rejse sig og rotere torsoen til venstre og højre, derefter bedt om at markere på den visuelle analoge skala intensiteten af ​​den smerte, de oplever.
Ved baseline
Visuel analog skala
Tidsramme: 30 minutter efter behandlingen
Patienten bliver bedt om at rejse sig og rotere torsoen til venstre og højre, derefter bedt om at markere på den visuelle analoge skala intensiteten af ​​den smerte, de oplever.
30 minutter efter behandlingen
Visuel analog skala
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
Patienten bliver bedt om at rejse sig og rotere torsoen til venstre og højre, derefter bedt om at markere på den visuelle analoge skala intensiteten af ​​den smerte, de oplever.
2 timer efter behandlingen
Visuel analog skala
Tidsramme: 4 timer efter behandlingen
Patienten bliver bedt om at rejse sig og rotere torsoen til venstre og højre, derefter bedt om at markere på den visuelle analoge skala intensiteten af ​​den smerte, de oplever.
4 timer efter behandlingen
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 timer efter behandlingen
Patienten bliver bedt om at rejse sig og rotere torsoen til venstre og højre, derefter bedt om at markere på den visuelle analoge skala intensiteten af ​​den smerte, de oplever.
6 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsniveauer
Tidsramme: 6 timer efter behandlingen
7-punkts Likert-skala
6 timer efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventede behandlingseffekter
Tidsramme: Ved baseline
Patienterne bliver bedt om at svare på, hvor effektiv de tror, ​​behandlingen vil være på en 6-punkts Likert-skala
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JS-CT-2014-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinbaro-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner