HER2-rettet dendritisk cellevaccine under neoadjuverende terapi af HER2+brystkræft

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal have histologisk bekræftet klinisk stadium II eller III ERPR-HER2+ (i henhold til CAP-kriterier) invasivt brystcarcinom
• Medicinsk og kirurgisk passende til at gennemgå neoadjuverende kemoterapi med TCH-P Taxotere (docetaxel), Carboplatin, Herceptin (trastuzumab), Perjeta (pertuzumab) regime efterfulgt af standardbehandling lokal terapi som bestemt af deres behandlende læge
• Alder ≥18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end 2

• Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

  • leukocytter ≥3.000/μL
  • absolut neutrofiltal ≥1.500/μL
  • blodplader ≥100.000/μL
  • total bilirubin inden for normale institutionelle grænser
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) mindre end eller lig med 2,5 X institutionel øvre grænse for normalen
  • kreatinin inden for normale institutionelle grænser - ELLER -
  • kreatininclearance ≥60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Hjerteudstødningsfraktion inden for institutionelle normale grænser med enten MUGA eller ECHO ved baseline.
• Kvinder i den fødedygtige alder og deres mandlige partnere skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Seksuelt aktive mandlige deltagere bør bruge en barrieremetode eller udøve afholdenhed under indgivelse af kemoterapi indtil operation.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med inflammatorisk brystkræft, udbredt lokalt fremskreden inoperabel sygdom, der involverer brystvæggen/knudebassiner, hvor en kurativ kirurgisk resektion ikke kan udføres, eller dem, hvor de novo metastatisk sygdom er mistænkt eller bekræftet
• Må ikke modtage andre forsøgsmidler til behandling af deres brystkræft.
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning til undersøgelsens vaccinekomponenter og enhver af kemoterapilægemidlerne (docetaxel, carboplatin, trastuzumab, pertuzumab)
• Uvillige eller ude af stand til at gennemgå en aferese til fremstilling af deres vaccine
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Kendt medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive de patienter, som har behov for systemiske immunsuppressive lægemidler til autoimmun sygdom eller organtransplantation).
• Eksisterende perifer neuropati, der ville begrænse behandling med taxaner og platinmidler