- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01840397
Neuromarker S-100B som diagnostisk værktøj (SpineSurgery)
20. november 2013 opdateret af: Harald Wolf, MD, Medical University of Vienna
Forhøjede niveauer af S-100B og neuronspecifik enolase (NSE) i rygsøjlekirurgi: En sammenligning af serumniveauer med kirurgi for lange knoglebrud
Hypotesen for denne undersøgelse er at finde bevis for, om der er en indflydelse af rygsøjlekirurgi på serumniveauerne af to proteiner udskilt fra neuronale celler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spørgsmålet, om der er en effekt på cerebrospinalsystemet under rygsøjleoperationer, som kan spores ved at overvåge serumniveauer af neuromarkører, er endnu ikke besvaret.
Denne undersøgelse har sin baggrund fra andre undersøgelser af patienter med traumatisk hjerneskade (TBI), hvor forhøjede serumniveauer af de to neuromarkører S-100B og NSE er forbundet med skadens sværhedsgrad, neuronal skade, hjerne, vævsskade og udfald.
Patienter, der gennemgår rygsøjleoperationer med eller uden allerede eksisterende traumatiske neurologiske symptomer, er planlagt til at være studiekohorten.
Præ- og postoperativt opnås serumniveauerne af S-100B og NSE og sammenlignes statistisk med patienter, der gennemgår andre typer knoglerelateret kirurgi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, A-1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med rygsøjlebrud, der gennemgår rygsøjleoperation for frakturstabilisering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- rygsøjlebrud
Ekskluderingskriterier:
- yderligere traumatisk hjerneskade
- brud på de lange knogler
- polytrauma
- alvorligt kvæstede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Rygsøjleoperation
Patienter, der gennemgår en rygsøjleoperation
|
|
Knogleoperation
Patienter, der gennemgår en knogleoperation for andre frakturbehandlinger end rygsøjlebrud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
S-100B niveauer
Tidsramme: 4 timer
|
gennemsnitlig tidsramme mellem blodabstinenser (to gange, før og efter operationen)
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harald Wolf, M.D., Medical University of Vienna, Department for Trauma Surgery
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cao F, Yang XF, Liu WG, Hu WW, Li G, Zheng XJ, Shen F, Zhao XQ, Lv ST. Elevation of neuron-specific enolase and S-100beta protein level in experimental acute spinal cord injury. J Clin Neurosci. 2008 May;15(5):541-4. doi: 10.1016/j.jocn.2007.05.014. Epub 2008 Mar 14.
- Marquardt G, Setzer M, Theisen A, Tews DS, Seifert V. Experimental subacute spinal cord compression: correlation of serial S100B and NSE serum measurements, histopathological changes, and outcome. Neurol Res. 2011 May;33(4):421-6. doi: 10.1179/1743132810Y.0000000005.
- Marquardt G, Setzer M, Szelenyi A, Seifert V, Gerlach R. Prognostic relevance of serial S100b and NSE serum measurements in patients with spinal intradural lesions. Neurol Res. 2009 Apr;31(3):265-9. doi: 10.1179/174313209X382287. Epub 2008 Nov 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2013
Først opslået (Skøn)
25. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Wolf-6
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .