- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06243003
WBRT med Hippocampus-undgåelsesteknik efterfulgt af SRT for SCLC i omfattende stadier med baseline hjernemetastaser
Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Hippocampus-undgåelse af strålebehandling af hele hjernen efterfulgt af stereootaktisk strålebehandling for omfattende småcellet lungekræft med baseline-hjernemetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På nuværende tidspunkt er standardbehandlingen for SCLC hjernemetastaser helhjernestrålebehandling (WBRT). Imidlertid er WBRT palliativ af natur på grund af dens lave dosis og dårlige langsigtede kontrolrate af intrakranielle læsioner. Samtidig, med fremkomsten af immunterapiens æra, er en række PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer kombineret med kemoterapi blevet standard førstelinjebehandlingen af ES-SCLC i omfattende stadier. Undersøgelser har vist, at overlevelsestiden for SCLC-patienter med hjernemetastaser forventes at blive yderligere forlænget i epoken med kemoterapi og immunterapi. Derfor er det særligt vigtigt at forbedre kontrolhastigheden af intrakranielle læsioner yderligere.
Det er blevet bekræftet i tidligere undersøgelser, at WBRT kombineret med stereotaktisk strålebehandling for synlige intrakranielle læsioner (SRS/SRT) effektivt kan forbedre kontrolhastigheden af intrakranielle læsioner. De fleste af de tidligere undersøgelser af WBRT kombineret med SRT for hjernemetastaser omfattede dog ikke eller omfattede kun et meget lille antal patienter med SCLC. Undersøgelser af thoraxstrålebehandling til småcellet lungecancer i begrænset stadie har fundet, at en stigning i strålebehandlingsdosis kan forbedre prognosen for patienter med SCLC, som tidligere blev anset for at være meget strålefølsomme. Det er rimeligt at tro, at SRS kombineret med WBRT for SCLC hjernemetastaser kan forbedre patienternes prognose.
WBRT er kendt for at forårsage alvorlig kognitiv svækkelse, hvilket også har ført til nogle patienters modvilje mod at gennemgå WBRT. I kemoterapiens æra viste NRG CC001-undersøgelse, at Hippocampal-undgåelse WBRT (HA-WBRT) bedre kunne beskytte den kognitive funktion af patienter uden at påvirke patienternes prognose. 2022 ASTRO-retningslinjerne har klart anbefalet brugen af hippocampus-beskyttelsesteknikker i WBRT. I betragtning af manglen på tidligere litteratur om brugen af SRS kombineret med WBRT hos SCLC-patienter i kemo-immunoterapi-æraen, er formålet med denne undersøgelse at anvende dosisfraktioneringen af SRS kombineret med WBRT, som har vist sig at være sikker i behandling af hjernemetastaser fra NSCLC, og for at evaluere sikkerheden af denne behandlingsmåde hos SCLC-patienter med hjernemetastaser, der modtager standard førstelinje-kemoimmunterapi.
Sammenfattende sigter denne undersøgelse på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af hippocampus-besparende WBRT kombineret med SRS i førstelinjebehandlingen af SCLC-patienter med baseline-hjernemetastaser, som er egnede til SRS-behandling under standard første-line kemoterapi kombineret med immunterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zhengfei zhu
- Telefonnummer: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xiao Chu
- Telefonnummer: +8618017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhengfei Zhu, MD
- Telefonnummer: +86-18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
-
Kontakt:
- Xiao Chu
- Telefonnummer: +86-18017317922
- E-mail: chuxiao@sibs.ac.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ECOG præstationsstatusscore 0-2;
- Småcellet lungekræft bekræftet af histopatologi eller cytologi;
- Fuldstændige baseline billeddannelsesdata (inklusive hjerneforstærket MR/CT, PET-CT eller brystforstærket CT+ knoglescanning + nakke og abdomen B ultralyd/CT) bør indhentes før førstelinjebehandling;
- Patienter med initial diagnose ES-SCLC med hjernemetastaser, som planlagde at modtage mindst 4 cyklusser af standard platinbaseret dublet kemoterapi kombineret med immunterapi (PD-1 eller PD-L1 monoklonalt antistof) som førstelinjebehandling, og som mødte krav til organfunktion som vurderet af efterforskeren;
- Hjernemetastaser vurderet ved kontrastforstærket MR opfyldte kriterierne for SRS (mindre end eller lig med 10 hjernemetastaser, maksimal tumorvolumen mindre end 10ml, maksimal tumordiameter mindre end 3cm, total tumorvolumen mindre end 15ml og ingen tegn på leptomeningeal metastase ).
- Ingen historie med andre maligne tumorer;
- Mand/kvinde i den fødedygtige alder indvilligede i at bruge prævention (kirurgisk ligering eller oral prævention/intrauterint udstyr + kondom) under forsøget;
- Forventet levetid ≥3 måneder
- Patienter skal kunne forstå og frivilligt underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) komponenter på baseline patologisk undersøgelse;
- Patienter, der havde modtaget antitumorbehandling før ES-SCLC-diagnose;
- Patienter med billeddiagnostisk tegn på leptomeningeal metastase eller mistanke om leptomeningeal metastase med symptomer og tegn;
- patienter, der ikke er i stand til at gennemgå kontrastforstærket MR;
- Patienter med alvorlige symptomer på hjernemetastaser, der kræver akut kirurgi for at reducere intrakranielt tryk;
- Patienter, der ikke kunne gennemføre immobilisering til strålebehandling eller tolerere strålebehandling;
- Symptomatisk interstitiel lungesygdom eller aktiv infektiøs/ikke-infektiøs lungebetændelse;
- Patienter, der har behov for langvarig kortikosteroid- eller immunsuppressiv behandling;
- Patienter, der er allergiske over for PD-1 eller PD-L1 monoklonalt antistof immunterapi eller ude af stand til at modtage immun vedligeholdelsesbehandling af andre årsager;
- ammende eller gravide kvinder;
- Patienten havde alvorlige autoimmune sygdomme: aktiv inflammatorisk tarmsygdom (herunder Crohns sygdom, colitis ulcerosa), leddegigt, sklerodermi, systemisk lupus erythematosus, autoimmun vaskulitis (såsom Wegeners granulomatose) osv.
- Lægeundersøgelse eller kliniske fund eller andre ukontrollerbare tilstande, som investigator vurderer kan forstyrre resultaterne eller øge risikoen for behandlingskomplikationer for patienten;
- Patienter med psykisk sygdom, stofmisbrug eller sociale problemer, der kunne påvirke efterlevelse, blev udelukket fra tilmelding efter lægegennemgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HA-WBRT med SRS
hippocampus-besparende WBRT kombineret med SRS vil blive brugt til at behandle SCLC-patienter med baseline hjernemetastaser under standard første-line kemoterapi kombineret med immunterapi.
|
hippocampus-undgående strålebehandling af hele hjernen (WBRT) efterfulgt af stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dosisbegrænsende toksicitetsrate
Tidsramme: 30 dage siden den sidste dag med strålebehandling
|
dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) blev vurderet i henhold til CTCAE 5.0-kriterier og inkluderede følgende tre tilstande, med undtagelse af asymptomatiske biokemiske abnormiteter: (1) grad 3-toksicitet, der varede i mere end 7 på hinanden følgende dage; (2) Grad 4 toksicitet eksklusive neutropeni og trombocytopeni; (3) Behandlingsrelaterede grad 5 bivirkninger kunne ikke udelukkes.
|
30 dage siden den sidste dag med strålebehandling
|
1-års intrakraniel progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: et år
|
1-års intrakraniel progressionsfri overlevelse (iPFS) rate blev defineret som andelen af patienter uden intrakraniel sygdomsprogression eller død efter 1 års opfølgning
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
tid til intrakraniel progression
Tidsramme: et år
|
Tid til intrakraniel progression blev defineret som tiden fra indskrivning til behandling til observation af progression af intrakraniel sygdom.
|
et år
|
Ændringer i indlæring og hukommelsesfunktion
Tidsramme: et år
|
Indlærings- og hukommelsesfunktion blev vurderet efter 2, 4, 6 og 12 måneder fra den første dag med strålebehandling ved hjælp af Hopkins Verbal Learning Test (HVLT-R)
|
et år
|
behandlingshastighed og eksekutiv funktion
Tidsramme: et år
|
behandlingshastighed og eksekutiv funktion blev vurderet efter 2, 4, 6 og 12 måneder fra den første dag med strålebehandling ved hjælp af sporfremstillingstesten (TMT-del A, for at vurdere behandlingshastighed, og TMT-del B, for at vurdere eksekutiv funktion) .
|
et år
|
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
|
overordnet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til død uanset årsag.
Deltagere, der stadig var i live på tidspunktet for dataanalysen, blev censureret på datoen for sidste opfølgning.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCLC-BRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernemetastaser
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
-
School of Health Sciences GenevaUniversity of Lausanne Hospitals; University of Geneva, SwitzerlandRekrutteringMR scanning | Opførsel | Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse | Musik | Udvikling, barn | Brain Imaging | Executive funktioner | Hjerneplasticitet | Interventioner | Kunst | Strukturel hjerneforbindelseSchweiz
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Filadelfia Epilepsy Hospital; Lennart Grams Mindefond...AfsluttetKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingDanmark
-
Sándor BeniczkyHospital del Mar; Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.; Motol... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi | Refraktær epilepsi | Elektroencefalografi | Brain ImagingSpanien, Portugal, Østrig, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Italien, Rumænien
Kliniske forsøg med HA-WBRT plus SBRT
-
National Cancer Centre, SingaporeSingapore General Hospital; Singhealth Duke-NUS Oncology Academic Clinical...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...AfsluttetKognitiv funktion | Hjernemetastaser | Lunge-neoplasma | Samtidig integreret boost | Hippocampus undgåelseKina
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringIkke småcellet lungekræft | HjernemetastaserKina
-
Pharmacyclics LLC.AfsluttetMetastatisk kræftForenede Stater, Canada
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Lower Silesian Oncology Center; Copernicus Memorial Hospital; Prof. Franciszek...Ukendt
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendePatienter med avanceret metastatisk kolorektal cancerKina
-
Juravinski Cancer CenterHamilton Health Sciences Corporation; Juravinski Cancer Centre FoundationUkendtRygmarvskompression | Cauda Equina syndrom | Stereotaktisk kropsstrålebehandlingCanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutteringMetastatisk malign neoplasma til hjernenTaiwan