Broccolispireekstrakt til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med tobaksrelateret hoved- og nakkepladecellekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have afsluttet behandling med kurativ hensigt (herunder kirurgi, stråling og/eller kemoterapi) for en første tobaksrelateret oral præmalign læsion (OPL) eller HNSCC på et hvilket som helst stadium (kvalificerede læsioner omfatter højgradig dysplasi; carcinoma in situ; eller stadium I-IVa HNSCC).
• Det primære sted kan omfatte mundhule, svælg eller strubehoved. Oropharynx primære skal være human papillomavirus (HPV) negative som defineret af rutine p16 IHC på det lokale sted.
• Patienter kan indskrives mellem 3 måneder og 5 år EFTER afslutning af behandling med kurativ hensigt (herunder kirurgi, strålebehandling og/eller kemoterapi).
• Patienter kan have ubehandlede OPL'er (dvs. hyperplasi, dysplasi, carcinoma in situ) på tidspunktet for undersøgelsens start, forudsat at indeks OPL eller HNSCC blev endeligt behandlet.
• Patienter skal have en Karnofsky Performance Status på 80 % eller højere eller en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-1
• Nuværende og tidligere tobaksbrugere er berettigede.
• Kunne give skriftligt, informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ uringraviditetstest inden for 7 dage før den første undersøgelsesintervention.
• WCBP og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge. Mænd, der er behandlet eller tilmeldt denne protokol, skal også acceptere at bruge passende prævention før undersøgelsen og i hele undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en historie med en anden malignitet inden for 2 år før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, bortset fra udskåret og helbredt carcinom-in-situ i bryst eller livmoderhals; ikke-melanomatøs hudkræft; T1-2, N0, M0 differentieret skjoldbruskkirtelcarcinom enten resekeret eller under aktiv overvågning; overfladisk blærekræft; T1a eller T1b prostatacancer omfattende < 5 % af resekeret væv med normalt prostataspecifikt antigen (PSA) siden resektion, eller status efter ekstern strålestråling eller brachyterapi med normal PSA siden stråling.
• Primær oropharyngeal HNSCC, som er HPV (+) som defineret af p16 immunhistokemi.
• Deltagere med akut interkurrent sygdom eller dem, der har fået foretaget en større operation inden for de foregående 4 uger, medmindre de er kommet sig helt.
• Deltagere, der har en positiv graviditetstest, er gravide eller ammer.
• Patienter, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention, er ikke berettigede, hvis de er i den fødedygtige alder.
• Patienter, der i øjeblikket bruger anti-neoplastiske eller antitumormidler, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og hormonbehandling mod kræft.
• Kronisk antikoagulering med warfarin. Patienter på lavmolekylært heparin eller fondaparinux kan inkluderes.
• Brug af kronisk ordineret medicin, som er potente inducere eller hæmmere af CYP3A4
• Kronisk brug af steroider ved immunsuppressive doser.
• Historie med alvorlig fødevareintolerance over for broccoli.