Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse af forsøg med Ublituximab og TGR-1202 i kombination eller som enkeltmidler i forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager behandling på Ublituximab og/eller TGR-1202 forsøg

20. juli 2022 opdateret af: TG Therapeutics, Inc.

Et åbent udvidelsesforsøg med Ublituximab og/eller Umbralisib (TGR-1202) i kombination med andre nye midler eller som enkeltmidler i forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager behandling på et TG-terapistudie.

Dette er et åbent medfølende forsøg med Ublituximab og TGR-1202 i kombination eller som enkeltmidler hos patienter, der i øjeblikket modtager behandling på Ublituximab og/eller TGR-1202-forsøg med B-celle non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • TG Therapeutics Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Texas
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal i øjeblikket modtage behandling med ublituximab og/eller TGR-1202 efter en tidligere godkendt protokol.
  • Forsøgspersoner skal have gennemført mindst 6 behandlingscyklusser på deres nuværende protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen udviklede sig, mens han modtog behandling med ublituximab og/eller TGR-1202, mens han deltog i deres umiddelbare tidligere forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TGR-1202
Oral TGR-1202 Dagligt
Medicin: TGR-1202
Oral Daily TGR-1202
Eksperimentel: TGR-1202 + Ublituximab
Oral TGR-1202 i kombination med Ublituximab intravenøs administration
Medicin: TGR-1202 + Ublituximab
Oral daglig TGR-1202 + Ublituximab IV administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser ved behandling med TGR-1202 og/eller TGR-1202 + ublituximab, herunder forsinket toksicitet
Tidsramme: Evalueres ved hvert planlagt besøg gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Toksicitet ifølge investigator (bivirkninger med NCI-CTC 4.0)
Evalueres ved hvert planlagt besøg gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse af TGR-1202 og/eller TGR-1202 + ublituximab-behandling
Tidsramme: Evalueres ved hvert planlagt besøg gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Dato for progression rapporteret for hver patient
Evalueres ved hvert planlagt besøg gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TG Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UTX-TGR-501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med TGR-1202

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner