- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03112928
Phantom Motor Execution via MPR, VR/AR og SG, som en behandling af PLP
Phantom Motor Execution via Myoelectric Pattern Recognition, Virtual og Augmented Reality og Serious Gaming som en behandling af Phantom Limb Pain
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 5A3
- Institue of Biomedical Engineering, University of New Brunswick
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9700 RB
- University of Groningen, University Medical Center Groningen, Department of Rehabilitation Medicine
-
-
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irland
- School of Psychology, National University of Ireland
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- University Rehabilitation Institute
-
-
-
-
Närke
-
Örebro, Närke, Sverige, 701 16
- Ortopedteknik, Region Örebro län
-
-
Uppland
-
Stockholm, Uppland, Sverige, 17078
- Bräcke Diakoni
-
-
Västergötland
-
Göteborg, Västergötland, Sverige, 41285
- Gåskolan, Ortopedtekniska avdelningen
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, LWL University Hospital, Ruhr - University Bochum (RUB)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- Emnet skal være ældre end 18 år.
- Hvis forsøgspersonerne er under farmakologiske behandlinger, må der ikke være variationer i lægemiddeldoseringerne i mindst en måned (stabilt forbrug).
- Den sidste session af tidligere behandlinger skal være mindst 3 måneder gammel.
- Enhver smertereduktion, der potentielt kan tilskrives tidligere smertebehandlinger i fantomlemmer, skal være mindst 3 måneder gamle.
- Forsøgspersonerne skal have kontrol over mindst en del af biceps- og tricepsmusklerne ved amputationer af øvre lemmer og quadriceps og hamstrings ved amputationer af underekstremiteterne.
- Forsøgspersonen har underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen skal være i en stabil protesesituation (dvs. tilfreds med tilpasningen af protesen) eller være en ikke-bruger.
- Der skal være gået mindst seks måneder siden amputationen: tilfælde af akutte fantomlemmersmerter bør ikke inkluderes i undersøgelsen.
- Patienten bør ikke have en væsentlig kognitiv svækkelse, der forhindrer patienten i at følge instruktionerne.
- Forsøgspersoner med rigeligt blødt væv på deres stump vil ikke automatisk blive udelukket, men der kræves en evaluering i systemet for at analysere, om der kan optages tilstrækkelige elektromyografisignaler.
- Forsøgspersoner, for hvem hudkontakt eller muskelsammentrækning er smertefuld (NRS > 2), er ikke kvalificerede til undersøgelsen.
- Forsøgspersonen bør ikke have nogen tilstand forbundet med risiko for dårlig protokoloverholdelse.
- Forsøgspersonen bør ikke have nogen anden tilstand eller symptomer, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsen, ifølge investigatorens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Phantom Motor Execution (PME)
Fantommotorudførelse afkodes via myoelektrisk mønstergenkendelse og fremmes via seriøst spil i virtual og augmented reality.
|
Neuromotus - PME afkoder motorisk vilje ved at anvende maskinlæring til overfladeelektromyografi. Når intentionen med bevægelse er kendt, bruges dette til at kontrollere seriøse spil i virtual og augmented reality. En behandlingssession af MPE består af:
Trin 3 til 4 gentages for forskellige fantomled, indledningsvis én ad gangen videre til flere led samtidigt. En behandlingssession varer 2 timer.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Phantom Motor Imagery (PMI)
Brug samme enhed og visuelle stimulering som PME, med den forskel, som deltagerne forestiller sig at udføre, i stedet for at udføre fantombevægelser.
Myoelektrisk aktivitet bruges til at overvåge, at forsøgspersonerne ikke producerer muskelsammentrækninger, men kun forestiller sig bevægelserne.
|
Den eneste forskel mellem PME og PMI er, at i de tidligere bruges myoelektriske signaler til at give deltagerne kontrol over de virtuelle miljøer, hvorimod tilstedeværelsen af myoelektrisk aktivitet i PMI bruges som en alarm for at minde deltageren om, at den skal forestille sig frem for at udføre fantombevægelsen.
I PMI handler de virtuelle miljøer autonomt for at guide deltageren i fantasien om bevægelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurderingsindeks registreret ved begyndelsen (1. session) og ved slutningen af behandlingen (15. session).
Tidsramme: 28-40 uger, afhængig af hyppigheden af sessionerne.
|
Pain Rating Index (PRI) er beregnet som summen af 15 deskriptorer.
Ved afslutningen af hver behandlingssession præsenteres deskriptorerne for patienten, som vurderer hver af dem med en intensitetsskala fra 0 til 3. PRI er derfor et tal mellem 0 og 45: Jo højere indeks, jo større er smerten.
Den primære effektvariabel for denne undersøgelse er ændringen i PRI mellem den første og den sidste behandlingssession.
|
28-40 uger, afhængig af hyppigheden af sessionerne.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain Disability Index registreret ved begyndelsen (1. session) og slutningen af behandlingen (15. session).
Tidsramme: 28-40 uger, afhængig af hyppigheden af sessionerne.
|
Pain Disability Index (PDI) måler den indvirkning, smerte har på en persons evne til at deltage i livsvigtige aktiviteter.
Indekset ligger mellem 0 og 70.
Jo højere indeks, jo større er personens invaliditet på grund af smerte.
Den sekundære effektivitetsvariabel i denne undersøgelse er ændringen i PDI mellem den første og den sidste behandlingssession.
|
28-40 uger, afhængig af hyppigheden af sessionerne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Ortiz Catalan, PhD, Chalmers Technological University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ortiz-Catalan M, Guethmundsdottir RA, Kristoffersen MB, Zepeda-Echavarria A, Caine-Winterberger K, Kulbacka-Ortiz K, Widehammar C, Eriksson K, Stockselius A, Ragno C, Pihlar Z, Burger H, Hermansson L. Phantom motor execution facilitated by machine learning and augmented reality as treatment for phantom limb pain: a single group, clinical trial in patients with chronic intractable phantom limb pain. Lancet. 2016 Dec 10;388(10062):2885-2894. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31598-7. Epub 2016 Dec 2.
- Ortiz-Catalan M, Sander N, Kristoffersen MB, Hakansson B, Branemark R. Treatment of phantom limb pain (PLP) based on augmented reality and gaming controlled by myoelectric pattern recognition: a case study of a chronic PLP patient. Front Neurosci. 2014 Feb 25;8:24. doi: 10.3389/fnins.2014.00024. eCollection 2014.
- Lendaro E, Earley EJ, Ortiz-Catalan M. Statistical analysis plan for an international, double-blind, randomized controlled clinical trial on the use of phantom motor execution as a treatment for phantom limb pain. Trials. 2022 Feb 13;23(1):138. doi: 10.1186/s13063-021-05962-7.
- Lendaro E, Hermansson L, Burger H, Van der Sluis CK, McGuire BE, Pilch M, Bunketorp-Kall L, Kulbacka-Ortiz K, Rigner I, Stockselius A, Gudmundson L, Widehammar C, Hill W, Geers S, Ortiz-Catalan M. Phantom motor execution as a treatment for phantom limb pain: protocol of an international, double-blind, randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Jul 16;8(7):e021039. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021039.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 007733
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fantomsmerte i lemmer
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationAfsluttet
-
University of California, San DiegoUnited States Department of DefenseAfsluttetPost-amputation Phantom Limb SmerterForenede Stater
-
University of ManchesterUkendtPhantom Limb Syndrome med smerterDet Forenede Kongerige
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesUkendtNeuropatisk smerte | Ansigtssmerter | Smerter efter slagtilfælde | Brachial Plexus Avulsion | Phantom Limb Smerter i de øvre ekstremiteterBrasilien
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Phantom Motor Execution
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekrutteringAmputation af underekstremiteter under knæet (skade) | Amputation af underekstremiteter over knæet (skade) | Amputation | Fantomsmerte i lemmer | Fantomsmerte | Fantom sensation | Amputation af knæ i underekstremiteterne | Amputation af underekstremitet ved ankel (skade) | Amputation af øvre lemmer ved... og andre forholdForenede Stater
-
Paragon 28AfsluttetBunion | Hallux Valgus | ArthrodeseForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Rehaklinik BellikonCort X Sensorics GmbHUkendtAmputation af underekstremiteter under knæet (skade)Schweiz
-
StendoUkendt
-
Paragon 28Afsluttet
-
Augusta UniversityUkendtForstoppelse | Sunde frivilligeForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, ikke rekrutterendeLæseforstyrrelseForenede Stater
-
Science and Research Centre KoperUniversity of Trieste; Technische Universität Berlin; University of Geneva... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Kognitiv svækkelse | Motoriske lidelserSlovenien
-
Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthAfsluttetMotorisk koordination eller funktion; UdviklingsforstyrrelseForenede Stater