Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhenium-188-HEDP vs. Radium-223-chlorid hos patienter med avanceret prostatacancer, der er modstandsdygtig over for hormonbehandling (RaRe)

16. november 2020 opdateret af: A.J.M. van den Eertwegh, Amsterdam UMC, location VUmc

Gentagen Rhenium-188-HEDP versus Radium-223-chlorid hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer: Det sjældne studie

Radium-223 chlorid er et alfa-emitterende radiofarmaceutikum med dokumenteret overlevelsesfordel hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer, der er metastaserende til knogler. Beta-emitterende radiofarmaka har dokumenteret effekt til at lindre maligne knoglesmerter. I dag anvendes rhenium-188-HEDP i klinisk praksis til smertelindring og palliativ behandling. Adskillige undersøgelser tyder på, at også rhenium-188-HEDP har potentialet til at forbedre den samlede overlevelse. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om behandling med rhenium-188-HEDP resulterer i forbedring af den samlede overlevelse sammenlignet med behandling med radium-223-chlorid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne rhenium-188-HEDP (et beta-emitterende radiofarmaceutikum) med radium-223-chlorid (et alfa-emitterende radiofarmaceutikum) hos patienter med kastrationsresistent prostatacancer med knoglemetastasering, med samlet overlevelse som primært endepunkt.

For radium-223-chlorid er en samlet overlevelsesfordel blevet bevist i et stort randomiseret fase III-forsøg. Selvom et sådant forsøg aldrig er blevet udført for rhenium-188-HEDP, tyder nogle forsøg i litteraturen på en overlevelsesfordel for rhenium også.

Rhenium har nogle fordele sammenlignet med radium. For det første er den let tilgængelig, da den kan produceres på hospitalet. For det andet er omkostningerne ved rhenium væsentligt lavere sammenlignet med radium. Endelig ser rhenium ud til at have en gunstig smertereaktion. Der er dog ikke udført randomiserede forsøg for at bekræfte dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

402

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand, 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet prostatacancer
  • Knoglemetastaser (≥ 6 læsioner) viser patologisk optagelse ved knoglescintigrafi.
  • WHO præstationsstatus på ≤2
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Kastrationsresistent sygdom: serumtestosteronniveau på ≤ 1,7 nmol pr. liter (≤50 ng pr. deciliter) efter bilateral orkiektomi eller under vedligeholdelsesbehandling bestående af androgen-ablationsbehandling med en luteiniserende hormon-frigivende hormonagonist. Under undersøgelsesbehandlingen skal vedligeholdelsesbehandlingen med androgen-deprivation fortsættes.
  • Baseline PSA ≥5 ng/ml med tegn på progressivt stigende PSA-værdier
  • Symptomatisk sygdom med enten regelmæssig brug af smertestillende medicin eller behandling med ekstern strålebehandling for kræftrelaterede knoglesmerter inden for de foregående 12 uger.
  • Progression på eller efter behandling med docetaxel eller manglende evne til at modtage docetaxel.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatininniveau ≤1,5 ​​x ULN)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som absolut neutrofiltal ≥ 1,5x10^9/L og blodpladeantal ≥100x 10^9/L)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med kemoterapi inden for de foregående 4 uger
  • Fortsættelse af behandling med abirateron eller enzalutamid
  • Tidligere hemibody ekstern strålebehandling
  • Systemisk strålebehandling med radioisotoper inden for de foregående 24 uger
  • Malign lymfadenopati ≥3 cm i den korte akse diameter
  • Tilstedeværelse af viscerale metastaser
  • Overhængende af etableret rygmarvskompression
  • Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion
  • Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden
  • Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi.
  • Enhver alvorlig ukontrolleret ledsagende sygdom
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen: disse forhold bør diskuteres med patienten før registrering i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Radium-223-chlorid
Radium-223-chlorid 50 kBg/kg, hver 4. uge intravenøst, i alt 6 indgivelser.
Medicin: Radium-223 chlorid
Intravenøst ​​50 kBq/kg hver 4. uge. I alt: 6 administrationer
Andre navne:
  • Xofigo
  • Radium-223 dichlorid
Eksperimentel: Rhenium-188-HEDP
Rhenium-188-HEDP 40MBq/kg, hver 8. uge intravenøst, i alt 3 indgivelser.
Medicin: Rhenium-188-HEDP
Intravenøst ​​40 MBq/kg hver 8. uge. I alt: 3 administrationer
Andre navne:
  • Re-188-HEDP
  • 188Rhenium-etidronat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, i gennemsnit 18 måneder
Tid fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag,
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag, i gennemsnit 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for et minimum af stigende PSA-niveauer, i gennemsnit 8 måneder (PSA målt ved baseline og hver 4. uge).
Tid fra randomisering til datoen for et minimum af stigende PSA-niveauer med et interval på >1 uge mellem hver bestemmelse
Tid fra randomisering til datoen for et minimum af stigende PSA-niveauer, i gennemsnit 8 måneder (PSA målt ved baseline og hver 4. uge).
Tid til total-ALP-progression
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for det tidligste objektive bevis på ALP-progression, i gennemsnit 8 måneder (ALP-mål ved baseline og hver 4. uge)
Tid fra randomisering til datoen for det tidligste objektive bevis på ALP-progression.
Tid fra randomisering til datoen for det tidligste objektive bevis på ALP-progression, i gennemsnit 8 måneder (ALP-mål ved baseline og hver 4. uge)
Klinisk progression
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for første kliniske progression, i gennemsnit 12 måneder
Tid fra randomisering til datoen for første kliniske progression.
Tid fra randomisering til datoen for første kliniske progression, i gennemsnit 12 måneder
Tid til første SRE
Tidsramme: Tid fra randomisering til datoen for første skeletrelaterede hændelser, i gennemsnit 12 måneder
Tid fra randomisering til datoen for første skeletrelaterede hændelser
Tid fra randomisering til datoen for første skeletrelaterede hændelser, i gennemsnit 12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Målt ved EORTC livskvalitetsspørgeskema C30
Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Virkning på smerte
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Målt med en visuel analog skala
Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Incremental Cost Effectiveness Ratio (IVER)
Tidsramme: Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Forholdet mellem forskellen i omkostninger og forskellen i fordele (livskvalitet ved behandling med rhenium-188-HEDP af radium-223-chlorid)
Vurderet gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfons JM van den Eertwegh, Prof.dr., Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

16. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017.610

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 chlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner