Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) Resiliency Program for Critical Care Sygeplejersker

19. november 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver
Mindfulness Baseret Kognitiv Terapi (MBCT) blev udviklet for over 10 år siden og kombinerer synergistisk mindfulnesstræning og kognitiv adfærdsterapi og kan øge modstandskraften. I denne undersøgelse foreslog efterforskerne to mål: Mål #1: At tilpasse og optimere et MBCT-resiliency-program specifikt til intensivsygeplejersker. Til dette formål vil efterforskerne engagere flere interessentgrupper for at hjælpe med protokoltilpasningen. Mål # 2: At udføre et klinisk pilotforsøg for at bestemme accepten af ​​MBCT-resiliensprogrammet og kontrolinterventionen. I dette mål vil efterforskerne også identificere det mest mulige randomiseringsniveau for at minimere kontaminering mellem kontrol- og interventionsgrupperne. Samlet vil dette forslag bane vejen for et korrekt designet stort multicenter-forsøg med et MBCT-resiliency-program (MBCT-ICU) for at bestemme dets evne til at mindske BOS-symptomer; og give sygeplejersker mulighed for mere effektivt at tage sig af patienter i det udfordrende intensivafdelingsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensive Care Unit (ICU) er et stressende miljø for alle udbydere af kritisk pleje. I USA er der mere end 500.000 kritiske sygeplejersker (ICU), der behandler de mest alvorligt syge patienter. Disse intensivsygeplejersker har særligt udfordrende og til tider overvældende jobs på grund af høj patientdødelighed og sygelighed og hyppige møder med etiske dilemmaer. Den gentagne eksponering for disse ekstreme stressfaktorer og manglende evne til at tilpasse sig deres vanskelige arbejdsmiljø kan forårsage betydelig psykologisk stress. Efterforskerens tværfaglige forskerhold var et af de første til at identificere, at intensive sygeplejersker har betydeligt høje forekomster af psykiske lidelser, herunder: symptomer på angst og depression, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og udbrændthedssyndrom (BOS).

Arbejdsinduceret nød sætter gang i en negativ cyklus, der bidrager til den uacceptabelt høje omsætningshastighed på intensivafdelingen. På landsplan ligger sygeplejerskeomsætningen mellem 17-20 % om året. På intensivafdelingen er den voksende mangel på sygeplejerske særligt bekymrende. I øjeblikket er der ingen interventioner for at reducere BOS hos intensivsygeplejersker. Mange belastninger på ICU-sygeplejersker er iboende i det kritiske plejemiljø, såsom at udføre hjerte-lunge-redning og en patients død. Derfor har efterforskernes tværfaglige forskergruppe fokuseret på at forbedre ICU-sygeplejerskers evne til at tilpasse sig deres arbejdsmiljø.

Resiliens gør det muligt for en at trives i modgang. Mennesker reagerer på stress og traumer på en række forskellige måder. Nogle mennesker er modstandsdygtige; defineret som evnen til at få succes, til at leve og udvikle sig på en positiv måde på trods af stress eller modgang, der normalt ville involvere den reelle mulighed for et negativt resultat. I praksis tror modstandsdygtige individer, at det, de gør, kan have en positiv indvirkning på en situation, at nogle komponenter i 'systemet' kan kontrolleres eller påvirkes af ens egne handlinger, at vedholdende indsats er umagen værd, og at tilbageslag eller potentielt truende begivenheder. er uundgåelige og overkommelige. En række kvaliteter er forbundet med modstandskraft, herunder evnen til at engagere andres støtte, troen på, at stress kan være styrkende, og overordnet optimisme. Selvom nogle individer i sagens natur er modstandsdygtige; robusthed kan læres. Udvikling af modstandsdygtighed kan være en strategi til at forebygge og behandle symptomer på BOS. Efterforskerne har vist, at modstandsdygtige intensivsygeplejersker var mindre tilbøjelige til at have symptomer på angst, depression, PTSD og BOS. Efterforskerne identificerede også metoder, der blev brugt af ICU-sygeplejersker til at fremme modstandskraft og følelsesmæssigt velvære. Efterforskernes ICU-sygeplejepilotprogram øgede også modstandskraften og mindskede symptomer på BOS.

Fra efterforskernes tidligere undersøgelser er mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) to modaliteter, der i øjeblikket anvendes af modstandsdygtige intensivsygeplejersker. I efterforskernes seneste nationale undersøgelse var ICU-sygeplejersker ivrige efter at lære MBSR- og CBT-teknikker for at hjælpe med at reducere symptomer på BOS. Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT) kombinerer det bedste fra MBSR og CBT og kan opbygge modstandskraft og reducere BOS-symptomer. MBCT blev udviklet ved at integrere rammerne og praksis for MBSR og CBT. Klassisk indarbejdet i et 8 ugers kursus, bruger MBCT mindfulness færdigheder til at hjælpe individer med at blive opmærksomme på negative tanker og følelser, der aktiveres af stress. MBCT inkorporerer også CBT-teknikker for at udvikle et andet forhold til disse tanker og følelser og afbryde de negative tankemønstre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 år eller ældre
  2. Ansat som intensivsygeplejerske og arbejder mindst 20 timer om ugen som intensivafdeling
  3. Baseline score på < 82 på Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)

  4. Positive symptomer på mindst én BOS-dimension ved brug af Maslach Burnout Inventory (MBI):

    • følelsesmæssig udmattelsesscore på >17,
    • depersonaliseringsscore på >7, eller
    • en personlig præstationsscore på < 31.

Ekskluderingskriterier:

  1. En selvrapporteret diagnose af:

    • bipolar eller psykotisk lidelse,
    • afhængighed af aktivt stof, eller
    • umiddelbar risiko for selvskade eller behov for indlæggelse
  2. Uvilje til at deltage i hele undersøgelsesprotokollen
  3. Ansættelse på en tidsbegrænset kontrakt (dvs. en rejsende sygeplejerske)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Book Club Active Control
Forsøgspersonen vil deltage i 16 personlige timer, der er opdelt i sessioner for bogklubbens aktive kontrolintervention. Denne klub vil blive faciliteret af 1-2 instruktører. Klubben vil blive beskrevet som en "sjov aktivitet at lave uden for arbejdet for at hjælpe med at reducere arbejdsrelateret stress." Klubben vil være struktureret på samme måde som interventionen med hensyn til tid og lektieforventninger. Sygeplejersker vil få forbud mod at tale om arbejdsstress.
Adfærdsmæssigt: Book Club Active Control Intervention
Deltagere, der er randomiseret til bogklubbens aktive kontrolintervention, mødes i 16 personlige timer, der er opdelt i sessioner. Bøger vil blive tildelt at læse under lektietiden, og diskussioner om bøgerne vil finde sted under sessionerne. Den involverede tid vil svare til MBCT-interventionen.
Eksperimentel: MBCT-intervention
Forsøgspersonen vil deltage i 16 personlige timer, der er opdelt i sessioner til den Mindfulness-baserede kognitive terapi-intervention. Interventionen vil blive faciliteret af 1-2 instruktører, der er uddannet i klinisk psykologi/socialt arbejde og desuden er uddannet i MBCT. Denne intervention vil omfatte mindfulness aktiviteter, didaktisk læring, hjemmeopgaver og gruppedialog. Denne tilpassede MBCT-intervention vil følge den empirisk baserede MBCT-intervention for depressionsstruktur med troskab.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Mindfulness-baseret kognitiv terapi er en 16-timers intervention. Interventionen i denne population er designet til at reducere symptomer på PTSD og BOS og øge modstandsdygtigheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Connor Davidson Resiliency Scale (CD-RISC) score
Tidsramme: Én gang før undersøgelsens intervention; én gang umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen efter 4 uger.
Det primære resultat er præ-post-ændringerne i CD-RISC-scorerne i interventions- og kontrolpersoner. CD-RISC-skalaen vurderer modstandsdygtighed hos individer. Der er 25 emner i undersøgelsen, hvert emne er scoret fra 0-4, og det samlede antal spænder fra 0-100. Højere score indikerer øget modstandsdygtighed. Personer, der scorer over 81 point i denne undersøgelse, vil ikke kvalificere sig til denne undersøgelse, da de i sagens natur er for modstandsdygtige. Studieinterventionen vil typisk vare 4 sessioner, en session om ugen på i alt 4 uger.
Én gang før undersøgelsens intervention; én gang umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen efter 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i accept af sessionerne på kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Ugentligt under de 4 sessioner/ugers intervention
Dette vil blive målt med selvrapporteringen af ​​klienttilfredshedsspørgeskemaet med otte punkter (CSQ-8). Denne undersøgelse har 8 emner, og det samlede antal spænder fra 1-32. Højere score indikerer højere tilfredshed. CSQ-8 vil blive administreret før interventionen, ugentligt under sessionerne og efter den sidste behandling og kontrolsessioner.
Ugentligt under de 4 sessioner/ugers intervention
Ændring fra baseline i Maslach Burnout Inventory (MBI) - Score for følelsesmæssig udmattelse
Tidsramme: Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter intervention ved 4 uger.

Deltagerne vil også gennemføre MBI-undersøgelser før og efter intervention for at vurdere ændringer i udbrændthedssymptomer. Denne undersøgelse er sammensat af 22 emner. Hver genstand scores fra 0-6. Der er tre spørgsmålsdomæner: følelsesmæssig udmattelse (9 punkter), depersonalisering (5 punkter) og nedsat personpræstation (8 punkter). Varerne falder ind under en af ​​disse tre kategorier, og der er tre domænescores. Højere værdier i hvert domæne indikerer øget udbrændthed i den respektive kategori.

Score for hvert element i underskalaen Emotional Exhaustion summeres for at opnå en samlet score. Samlede score for underskalaen Emotional Exhaustion kan variere mellem 0-54.
Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter intervention ved 4 uger.
Kvalitative interviews
Tidsramme: Én gang umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen ved 4 uger
Vi vil administrere interviews for at vurdere deltagernes tilfredshed med interventions- og kontrolprogrammet. De vil blive administreret til hver gruppe ved afslutningen af ​​interventionen.
Én gang umiddelbart efter undersøgelsesinterventionen ved 4 uger
Ændring fra baseline i posttraumatisk diagnostisk skala (PDS-5) - indbrudsscore
Tidsramme: Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter interventionen ved 4 uger

Deltagerne vil gennemføre PDS-5-undersøgelser før/efter intervention for at vurdere posttraumatiske symptomer. Denne undersøgelse omfatter en forhåndsskærm og 24 elementer. Hvert element placeres i den respektive PTSD-symptomkategori (som defineret i Diagnostic Statistical Manual-5) og scores. Højere score i hvert symptomdomæne indikerer øget chance for PTSD-diagnose. Domænerne er: indtrængen (5 elementer), undgåelse (2 elementer), ændringer i humør/kognition (7 elementer) og ophidselse/hyperaktivitet (6 elementer). 2 punkter omhandler "nød og interferens" og 2 punkter omhandler "symptomstart og varighed.

Scorer for hvert spørgsmål går fra 0 til 3. De 5 elementer, der bidrager til indtrængen score, summeres til at give et muligt interval af PDS indtrængen score på 0-15, hvor højere score indikerer større indtrængen.
Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter interventionen ved 4 uger
Ændring fra baseline i HADS-angstscore
Tidsramme: Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter interventionen ved 4 uger

Deltagerne vil også gennemføre HADS-undersøgelser før og efter intervention for at vurdere ændringer i angst- og depressionssymptomer. Denne undersøgelse har 14 emner, der falder ind under enten angstdomænet (7 emner) eller depressionsdomænet (7 emner). Elementer scores 0-3 og scores, hvor højere score indikerer dårligere resultater, og 11+ i hvert domæne indikerer unormale tilfælde.

Score for de 7 punkter i angstdomænet summeres til at give et muligt interval på 0-21, hvor højere score indikerer mere angst.
Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter interventionen ved 4 uger
Ændringer fra baseline i MBI-depersonaliseringsresultatet
Tidsramme: Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter interventionen ved 4 uger
Maslach Burnout Inventory (MBI) Depersonalization subscale er et 5-element selvrapporteringsspørgeskema, der måler upersonlige svar over for modtagere af respondentens indsats (f.eks. patienter). Scoringer kan variere mellem 0-30 med højere score, der indikerer større depersonalisering.
Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter interventionen ved 4 uger
Ændring fra baseline i MBI- Personal Accomplishment Score
Tidsramme: Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter 4 sessionsinterventionen
Maslach Burnout Inventory (MBI) Personal Accomplishment-underskalaen er et 8-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler følelser af personlig præstation og succes relateret til arbejde. Scoringer kan variere mellem 0-48 med højere score, der indikerer større følelse af præstation.
Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter 4 sessionsinterventionen
Ændring fra baseline i PDS-5 Undgåelsesscore
Tidsramme: Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter interventionen ved 4 uger

Deltagerne vil også gennemføre PDS-5-undersøgelser før/efter intervention for at vurdere posttraumatiske symptomer. Denne undersøgelse omfatter en forhåndsskærm og 24 elementer. Hvert element placeres i den respektive PTSD-symptomkategori (som defineret i Diagnostic Statistical Manual-5) og scores. Højere score i hvert symptomdomæne indikerer øget chance for PTSD-diagnose. Domænerne er: indtrængen (5 elementer), undgåelse (2 elementer), ændringer i humør/kognition (7 elementer) og ophidselse/hyperaktivitet (6 elementer). 2 punkter omhandler "nød og interferens" og 2 punkter omhandler "symptomstart og varighed.

Scorer for hvert spørgsmål går fra 0 til 3. De 2 elementer, der bidrager til Undgåelsesscoren, summeres for at give et muligt udvalg af PDS Undgåelsesscore på 0-6, hvor højere score indikerer større undgåelse.
Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter interventionen ved 4 uger
Ændring fra baseline i PDS-5 Arousal Scores
Tidsramme: Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter interventionen ved 4 uger

Deltagerne vil også gennemføre PDS-5-undersøgelser før/efter intervention for at vurdere posttraumatiske symptomer. Denne undersøgelse omfatter en forhåndsskærm og 24 elementer. Hvert element placeres i den respektive PTSD-symptomkategori (som defineret i Diagnostic Statistical Manual-5) og scores. Højere score i hvert symptomdomæne indikerer øget chance for PTSD-diagnose. Domænerne er: indtrængen (5 elementer), undgåelse (2 elementer), ændringer i humør/kognition (7 elementer) og ophidselse/hyperaktivitet (6 elementer). 2 punkter omhandler "nød og interferens" og 2 punkter omhandler "symptomstart og varighed.

Scorer for hvert spørgsmål går fra 0 til 3. De 6 elementer, der bidrager til Arousal-score, summeres for at give et muligt interval af PDS Arousal-score på 0-18, hvor højere score indikerer større ophidselse.
Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter interventionen ved 4 uger
Ændring fra baseline i HADS-depressionsscore
Tidsramme: Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter interventionen ved 4 uger

Deltagerne vil også gennemføre HADS-undersøgelser før og efter intervention for at vurdere ændringer i depressionssymptomer. Denne undersøgelse har 14 emner, der falder ind under enten angstdomænet (7 emner) eller depressionsdomænet (7 emner). Elementer scores 0-3 og scores, hvor højere score indikerer dårligere resultater, og 11+ i hvert domæne indikerer unormale tilfælde.

Score for de 7 elementer i depressionsdomænet summeres til at give et muligt interval på 0-21, hvor højere score indikerer mere depression.
Én gang før undersøgelsesinterventionen og én gang umiddelbart efter interventionen ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meredith Mealer, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele IPD er gennem et begrænset resumé af dataene. Oplysningerne vil blive afidentificeret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udbrændthedssyndrom

Kliniske forsøg med Book Club Active Control Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner