Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af ARGX-113 hos patienter med ITP

24. juli 2023 opdateret af: argenx

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ARGX-113 hos patienter med primær immun trombocytopeni

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet og farmakokinetik af ARGX-113 hos patienter med primær immun trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie, hvor ca. 36 patienter vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold for at modtage enten ARGX-113 Dosis A eller ARGX-113 Dosis B kropsvægt eller placebo i 4 infusioner administreret med 1 uges mellemrum som supplement til Standard-of-Care (SoC) behandling. Patienter i alderen 18 til 85 år (inklusive) med bekræftet primær immuntrombocytopeni (ITP), som har et trombocyttal ˂ 30 × 109/L, og som får orale kortikosteroider og/eller tilladte orale immunsuppressiva og/eller trombopoietinreceptor (TPO-R) agonist som SoC, som skal holdes på en stabil dosis og frekvens i mindst 4 uger før screening.

Undersøgelsen vil omfatte en 2-ugers screening, en 3-ugers behandlingsperiode og en 21-ugers opfølgningsperiode (FU). Studiet efterfølges af en åben periode, hvor patienter vil få mulighed for at blive behandlet med ARGX-113 Dosis A i cyklusser af 4 ugentlige infusioner med minimum 4 ugers mellemrum. Patienter kan modtage redningsterapi under undersøgelsen efter investigatorens skøn, når det anses for medicinsk nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Leuven
      • Namur, Belgien
        • Mont-Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • BORDEAUX
      • Grenoble, Frankrig
        • GRENOBLE
      • Paris, Frankrig
        • Paris
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Lublin
      • Opole, Polen
        • Opole
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • A Coruna
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Madrid
      • Valencia, Spanien
        • Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Brno
      • Praha, Tjekkiet
        • Praha
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin
      • Hanover, Tyskland
        • Hanover
      • Tubingen, Tyskland
        • Tübingen
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipro
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk
      • Nikolaev, Ukraine
        • Nikolaev
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorod
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest
      • Debrecen, Ungarn
        • Debrecen
      • Gyula, Ungarn
        • Gyula
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposvar
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Nyíregyháza
      • Pecs, Ungarn
        • Pecs
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Vienna
      • Wien, Østrig
        • Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 til ≤ 85 år.
  2. Skal modtage SoC-behandling for ITP, der har været stabil i dosis og frekvens i mindst 4 uger før screening. SoC kan omfatte orale kortikosteroider og/eller tilladte orale immunsuppressiva og/eller TPO-R-agonist.
  3. Bekræftet diagnose af ITP med blodpladetal < 30 × 109/L og som ikke har oplevet større blødninger inden for de sidste 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antikoagulantia eller ethvert lægemiddel med trombocythæmmende virkning inden for 3 uger før screening.
  2. Patienter, der har modtaget blodstøtte eller transfusion inden for 4 uger før screening.
  3. Anvendelse af intravenøs immunglobulin G (IVIg) eller anti-D immunglobulinbehandling inden for 4 uger før screening.
  4. Brug af rekombinant trombopoietin til enhver tid.
  5. Brug af rituximab inden for 6 måneder før screening. Brug af anden anti-CD20 end rituximab på et hvilket som helst tidspunkt er ikke tilladt.
  6. Brug af immunsuppressiva er ikke tilladt inden for 4 uger før screening, med undtagelse af følgende orale immunsuppressiva: azathioprin, danazol, mycophenolatmofetil, mycophenolatnatrium, som skal have været stabilt i mindst 4 uger før screening.
  7. Brug af enhver anden biologisk terapi eller forsøgslægemiddel end dem, der tidligere er angivet inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før screening.
  8. Modtog vaccinationer inden for 4 uger før screening eller planlagt under undersøgelsen.
  9. Har ved screening klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  10. Anamnese med enhver trombotisk eller embolisk hændelse inden for 12 måneder før screening.
  11. Kendt autoimmun sygdom bortset fra ITP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARGX-113 Dosis A + SoC
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til ARGX-113 (dosis A eller dosis B) eller placebo
Medicin: ARGX-113
ARGX-113 (dosis A eller dosis B) eller matchende placebo vil blive administreret IV ugentligt
Eksperimentel: ARGX-113 Dosis B +SoC
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til ARGX-113 (dosis A eller dosis B) eller placebo
Medicin: ARGX-113
ARGX-113 (dosis A eller dosis B) eller matchende placebo vil blive administreret IV ugentligt
Placebo komparator: Placebo + SoC
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til ARGX-113 (dosis A eller dosis B) eller placebo
Andet: Placebo
ARGX-113 (dosis A eller dosis B) eller matchende placebo vil blive administreret IV ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Efter den første administration af Investigational Medicinal Product dag 1 til 30 dage efter en patients sidste besøg.
Ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogramparametre (EKG'er), fysiske undersøgelsesabnormiteter og kliniske laboratorievurderinger.
Efter den første administration af Investigational Medicinal Product dag 1 til 30 dage efter en patients sidste besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og andel af patienter med initial respons
Tidsramme: I løbet af studieperioden (op til 13 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline i trombocyttal
I løbet af studieperioden (op til 13 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Adrian Newland, Barts Hospital, Cancer Centre in London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-1603
  • 2016-003038-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med ARGX-113

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner