Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATrial takykardi pacing terapi i medfødt hjerte (AT-PATCH)

11. marts 2026 opdateret af: Ian Law

Medfødt hjertesygdom (CHD) rammer cirka 1 % af nyfødte i USA, hvor 25 % af de ramte har kritiske tilstande, der kræver åben hjerteoperation inden for et år efter fødslen. Kirurgiske og medicinske fremskridt har gjort det muligt for mange patienter at leve ud over deres fjerde og femte årti af livet. Desværre er hjertearytmier en relativt almindelig følgesygdom på grund af hjerteanomalier og operationsar ud over resterende volumen og trykbelastning på hjertet. Atrielle arytmier, herunder sinusknudedysfunktion og intra-atriel re-entrant takykardi (IART) er blandt de mere almindelige abnormiteter, der findes hos voksne med repareret CHD. Tilstedeværelsen af ​​IART øger markant morbiditet og dødelighed, og antiarytmiske lægemidler har vist sig at være en suboptimal behandlingsstrategi, hvor størstedelen af ​​patienterne har behov for multilægemiddelbehandling. Kateterablationsprocedurer forbliver en behandlingsmulighed, men er mindre vellykkede for nogle patientdemografi. I midten af ​​1990'erne blev pacemakere med atriel anti-takykardi pacing (ATP) evner udviklet, primært til håndtering af atrieflimren og -flimmer hos voksne med strukturelt normale hjerter. I betragtning af behovet for pacemakere i CHD-populationen til at håndtere sinusknudedysfunktion og atrioventrikulær nodeledningsblok, begyndte adoptionen af ​​atrielle anti-takykardi-pacemakere at vinde fordel. Der er dog begrænsede data tilgængelige, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ATP-behandling mellem forskellige demografiske grupper af CHD-patienter. I den nuværende undersøgelse sigter efterforskerne på at afgøre, om ATP er en effektiv behandlingsstrategi for IART, specifikt inden for særlige underpopulationer af CHD-patienter. Derudover håber efterforskerne at afgrænse eventuelle signifikante forskelle i effektiviteten af ​​ATP-behandling mellem voksne og pædiatriske medfødte hjertepatienter. Forskerholdet vil nå vores mål med et retrospektivt multicenterstudie, hvor data indsamles fra eksisterende elektroniske lægejournaler og pacemakerforhør. Efter dataindsamling vil efterforskerne anvende statistiske analyser for at bestemme, om visse CHD-demografier er statistisk signifikante forudsigere for ATP-terapiresultater.

Formålet med denne prospektive/retrospektive undersøgelse er at bestemme, hvor effektive atrielle anti-takykardibehandlinger er med de medfødte hjertepatienter, som vides at have atrielle arytmier. Efterhånden som denne befolkning ældes, ved vi, at arytmisk belastning stiger, og medicin øges eller ændres for symptomatisk forbedring.

Patienter vil blive indskrevet på tidspunktet for anbringelse af anti-takykardianordning (ATD), eller når apparatbehandlinger er slået til. Patienter skal have mindst 5 års klinisk historie før implantation og efter implantation (medmindre patienten er meget ung). Data vil blive indsamlet både retrospektivt og prospektivt. Forskerholdet vil give samtykke til patienterne på tidspunktet for kliniske evalueringer og planlagte opfølgninger (normalt 3 - 6 måneder). Hvis terapien er effektiv, vil efterforskerne bestemme den specifikke programmering, der var vellykket. Hvis behandlingen var ineffektiv, vil efterforskerne også afgøre, om der blev foretaget en ændring i programmeringen, og om dette forbedrede ATP-effektiviteten. Efterforskere vil også bestemme arytmibyrden. Cardioversion og medicin før og efter ATD-implantation vil være de vigtigste determinanter for arytmibelastningen i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

University of Iowa flytter for at begynde den multi-institutionelle del af denne undersøgelse ved at bede om centre til at hjælpe med tilmelding, så efterforskerne kan nå vores tilmeldingsmål. Efterforskerne ønsker at rekruttere mindst 250 forsøgspersoner og vil indsamle data for op til 300 forsøgspersoner. Forskerholdet vil gå til en retrospektiv og prospektiv indskrivning, der ser på, hvor godt ATP virker i ATD-terapiapparater til patienter, der har CHD. Ingen interventioner vil finde sted, da dette er et diagramgennemgang og observationsstudie.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
        • Kontakt:
          • Anjan Batra
        • Kontakt:
          • Brian Lee
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Memorial Healthcare System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Healthcare
        • Kontakt:
          • Chris Johnsrude
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Mary Niu
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin, Madison
        • Kontakt:
          • Nicholas VonBergen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn og voksne med strukturel medfødt hjertesygdom, med dokumenteret atriel arytmi (IART, CHB, SND) og med en ATD, som har terapier aktiveret. Patienterne vil alle blive set af udbydere på University of Iowa Children's Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have strukturel CHD, en atriearytmi og en ATD implanteret. ATP skal være slået til.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre arytmier substrater såsom lang QT (LQT), hypertrofisk kardiomyopati (HCM), katekolaminerg polymorf ventrikulær takykardi (CPVT), arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati. (ARVC), Brugada og patienter, der gennemgår transplantation, kirurgisk labyrint eller ablation inden for 5 år efter ATD-implantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medfødt hjertesygdom
forsøgspersoner har CHD og arytmier, der behandles med en implanteret pacing-enhed.
Enhed: Medtronic
Pacing udføres af den implanterede enhed efter at have set, hvordan det elektriske system fungerer, og giver energi, når det er nødvendigt for at opretholde en stabil tilstand eller rytme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At måle enhver ændring i IART-byrden før og efter ATD-implantation.
Tidsramme: 5 år minimum
Sammenligningen vil være, hvor mange gange en cardioversion var nødvendig, og eller hvor mange gange enheden var i stand til eller ikke var i stand til at pace hjertet ud af den hurtige hastighed, som ellers kunne være blevet behandlet med en cardioversion. Data vil blive indsamlet i maksimalt 5 år før implantation af en ATD og sammenlignet med maksimalt 5 år efter implantation.
5 år minimum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiarytmisk medicinbyrde
Tidsramme: 5 år minimum
IART behandles ofte med medicin. Dosis (mg/kg) for hver medicin, der er nødvendig for at kontrollere arytmier før og efter anbringelse af og ATD, vil blive gennemgået.
5 år minimum
Sammenligning af ATP-protokoller for RAMP vs. BURST +
Tidsramme: 5 år minimum.
Når først ATD-enheden er implanteret, er der to typer behandlinger, som ATD er i stand til at implementere. Efterforskerne vil bestemme den procentvise succesrate for begge disse behandlingsmodaliteter med henblik på sammenligning.
5 år minimum.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ian Law

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Mayo Clinic
University of California, Los Angeles
University of Michigan
University of Wisconsin, Madison
Vanderbilt University Medical Center
University of Utah
Children's Hospital of Orange County
Norton Healthcare
Indiana University Health
Memorial Healthcare System
Rainbow Babies and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201605847

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere deler ikke data med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med Medtronic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner