- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02105571
Evaluering af sikkerhed og sundhed involvering for lastbilchauffører (SHIFT)
Social støtte under et randomiseret forsøg med en vægttabsintervention fra en lastbilchauffør
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kommercielle lastbilchauffører har overvægt og fedme, der kan være 20% højere end den generelle befolkning. Fedme har etableret dødelighed og sygdomskonsekvenser, herunder hjertesygdomme, diabetes og søvnapnø. Chaufførsundhed er også en vigtig sikkerhedsrisiko, fordi fedme og søvnapnø øger risikoen for styrt. Chauffører oplever adskillige vejspærringer for sundhed, herunder en isolerende jobstruktur, der begrænser fysisk aktivitet og kostvalg. På trods af den voksende sundhedskrise er der mangel på effektive vægttabs- og sundhedsfremmende indsatser for lastbilchauffører. Vi udviklede derfor en intervention, der er integreret med jobstrukturen og moderne teknologier inden for lastbilkørsel. Interventionen er en 6-måneders vægttabskonkurrence understøttet af computerbaseret træning, adfærdsmæssig selvovervågning og motiverende samtale. Undersøgelsen er et randomiseret klyngeforsøg, hvor arbejdspladser (terminaler) vil blive randomiseret til interventions- og kontrolforhold. Vi vil indsamle foranstaltninger fra chauffører ved baseline (måned 0), post-intervention (måned 6) og et års opfølgning (måned 18). Projektet løber over fem år og opfylder tre specifikke mål:
- Bestem interventionseffektivitet til at frembringe ændringer i kost, motion og kropsvægt. Tidligere vægttabsinterventioner for lastbilchauffører har været minimalt effektive, og der er behov for at evaluere nye tilgange med randomiserede, kontrollerede designs. Derfor vil vi randomisere matchede par af arbejdssteder (terminaler) til interventions- og kontrolforhold. Chauffører ved interventionsterminaler vil gennemføre interventionsaktiviteter over en 6-måneders periode. Chauffører ved kontrolterminaler vil ikke modtage behandling i samme tidsrum. Primære resultater vil være ændringer i kropsvægt, frugt- og grøntsagsforbrug, højt mættet fedt og højt sukkerindhold og fysisk aktivitet.
- Bestem, om baseline social støtte og stress moderat interventionseffektivitet. Selvom social støtte og stress har etableret effekter på vægttab hos andre befolkningsgrupper, ved vi lidt om den rolle, social støtte og stress spiller under interventioner for lastbilchauffører. Derfor vil vi måle social støtte og stress i hjemmet og arbejdsmiljøet på hvert måletidspunkt. Efter interventionen, og igen ved et års opfølgning, vil vi teste, om social støtte og stressfaktorer modererede efterfølgende adfærdsændring og vægttab.
- Mål integriteten af hver interventionskomponent og model, hvordan interventionen fungerede. Vi evaluerer en ny multi-komponent intervention med en understuderet population. For at forstå, hvordan interventionen fungerede og guide fremtidig forskning, vil vi måle troskab og deltagelse i hver interventionskomponent og bruge mediationsanalyser til at bestemme, hvordan de forskellige komponenter påvirkede undersøgelsens resultater. Analyser vil give en eksplicit kontrol af interventionens teoretiske fundament og vurdere, om foreslåede forandringsprocesser blev opnået.
Opfyldelse af vores mål vil væsentligt fremme viden om vægttab og sundhedsfremme til gavn for over 3 millioner lastbilchauffører i USA og potentielt generalisere til 15 millioner ekstra arbejdere, som bruger betydelig tid alene eller rejser på arbejde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vognmand ansat i en deltagende virksomhed
- BMI > 27,0
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Interventionsaktiviteter foregår over en 6-måneders periode for hver deltager, og inkluderer en vægttabskonkurrence med egenkontrol og feedback; computerbaserede træningsenheder om sundt vægttab, sund kost, motion og søvn; og op til fire motiverende samtaler med en sundhedscoach via mobiltelefon.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Fortsatte arbejdsforhold og "Sædvanlige Praksis" på den pågældende arbejdsplads
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Direkte målt kropsvægt, samt beregnet body mass index baseret på direkte målt højde og vægt
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i diætadfærd efter 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Undersøgelsen måler: frugt og grøntsager indtag; kalorier fra fedt; forbrug af sukkerholdig mad og drikke; fastfood forbrug
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Undersøgelse og aktigrafiske mål for fysisk aktivitet
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i blodtryk ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Direkte måling
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i procent kropsfedt ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Direkte måling via bioelektrisk impedansanalyse
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i blodlipider og lipoproteiner efter 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Direkte måling af totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider via Cholestech LDX Analyzer
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i blodsukker ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Direkte måling via Cholestech LDX Analyzer
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i søvn og træthed ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave; undersøgelsesmålinger af: søvnkvalitet; søvntilstrækkelighed; risiko for søvnapnø
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i antropometriske målinger efter 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Direkte måling af talje-til-hofte-forhold og halsomkreds
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i stress ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Undersøgelsesmålinger af: jobstress; generel livsstress; store livsbegivenheder; arbejde-til-familie og familie-til-arbejde konflikt
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i social støtte ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Undersøgelsesmålinger af: social støtte til kost og motion fra familie, venner, kolleger og andre; supervisor støtte
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i self-efficacy ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Self-efficacy til kost- og træningsadfærd
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i styrke og kondition ved 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Grib styrke; 6-minutters gangtest; hamstring fleksibilitet
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i sikkerhedsresultater (skader, styrt, bevægelsesovertrædelser) efter 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Undersøgelsesmål for kvæstelser, styrt og bevægelsesovertrædelser; virksomhedens optegnelser over fraværsskader, ulykker og overtrædelser af bevægelser
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Ændring fra baseline i kørselsforanstaltninger (pludselige decelerationer, kørsel over hastighedsgrænsen, brændstofeffektivitet, brug af sikkerhedssele) efter 6 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Undersøgelsesforanstaltninger for pludselige køretøjsdecelerationer, kørsel over hastighedsgrænsen og brug af sikkerhedssele; Motorcomputeren registrerer pludselige køretøjsdecelerationer, kørsel over hastighedsgrænsen og brændstofeffektivitet
|
Baseline, 6 måneder, 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Olson R, Anger WK, Elliot DL, Wipfli B, Gray M. A new health promotion model for lone workers: results of the Safety & Health Involvement For Truckers (SHIFT) pilot study. J Occup Environ Med. 2009 Nov;51(11):1233-46. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181c1dc7a.
- Wipfli B, Olson R, Koren M. Weight-loss maintenance among SHIFT pilot study participants 30-months after intervention. J Occup Environ Med. 2013 Jan;55(1):1-3. doi: 10.1097/JOM.0b013e31827db848. No abstract available.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- e3061
- R01HL105495 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA... og andre forholdForenede Stater