- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02105571
Kuorma-autonkuljettajien turvallisuuden ja terveyden edistämisen arviointi (SHIFT)
Sosiaalinen tuki kuorma-autoilijan painonpudotustoimenpiteen satunnaistetussa kokeessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuorma-autonkuljettajat ovat ylipainoisia ja liikalihavia, jotka voivat olla 20 % yleisempiä kuin muulla väestöllä. Liikalihavuus on vakiinnuttanut kuolleisuuden ja sairauksien seurauksia, mukaan lukien sydänsairaudet, diabetes ja uniapnea. Kuljettajan terveys on myös tärkeä turvallisuusriski, koska liikalihavuus ja uniapnea lisäävät kolareiden riskiä. Kuljettajat kohtaavat useita terveyteen kohdistuvia esteitä, mukaan lukien eristävä työrakenne, joka rajoittaa fyysistä aktiivisuutta ja ruokavalion valintoja. Kasvavasta terveyskriisistä huolimatta kuorma-autonkuljettajilta puuttuu tehokkaita painonpudotusta ja terveyttä edistäviä toimia. Siksi kehitimme intervention, joka on integroitu kuorma-auton ajon työn rakenteeseen ja nykyaikaisiin teknologioihin. Interventio on 6 kuukauden painonpudotuskilpailu, jota tuetaan tietokonepohjaisella harjoittelulla, käyttäytymisen itsevalvonnalla ja motivoivalla haastattelulla. Tutkimus on satunnaistettu klusterikoe, jossa työmaat (päätteet) satunnaistetaan interventio- ja kontrolliolosuhteisiin. Keräämme toimenpiteitä kuljettajilta lähtötilanteessa (kuukausi 0), toimenpiteiden jälkeen (kuukausi 6) ja yhden vuoden seurannassa (kuukausi 18). Hanke kestää viisi vuotta ja sillä saavutetaan kolme erityistä tavoitetta:
- Selvitä toimenpiteiden tehokkuus ruokavalion, liikunnan ja ruumiinpainon muutosten aikaansaamiseksi. Aiemmat painonpudotustoimenpiteet kuorma-autonkuljettajille ovat olleet erittäin tehokkaita, ja uusia lähestymistapoja on arvioitava satunnaistetuilla, kontrolloiduilla malleilla. Siksi satunnaistamme sovitetut työmaaparit (terminaalit) interventio- ja valvontaolosuhteisiin. Interventioterminaalien kuljettajat suorittavat toimenpiteitä kuuden kuukauden aikana. Ohjausterminaalien kuljettajat eivät saa hoitoa samana ajanjaksona. Ensisijaisia seurauksia ovat painon muutokset, hedelmien ja vihannesten kulutus, runsaasti tyydyttyneitä rasvoja ja sokeria sisältävien elintarvikkeiden kulutus sekä fyysinen aktiivisuus.
- Selvitä, ovatko perustason sosiaalinen tuki ja stressi kohtalainen interventioteho. Vaikka sosiaalinen tuki ja stressi ovat osoittaneet vaikutusta painonpudotukseen muiden väestöryhmien kanssa, tiedämme vain vähän sosiaalisen tuen ja stressin roolista kuorma-autonkuljettajien toimenpiteiden aikana. Siksi mittaamme jokaisella mittaushetkellä sosiaalista tukea ja stressiä koti- ja työympäristöissä. Intervention jälkeen ja jälleen vuoden seurannassa testaamme, hillitsivätkö sosiaalinen tuki ja stressitekijät myöhempää käyttäytymisen muutosta ja painonpudotusta.
- Mittaa kunkin interventiokomponentin eheys ja mallinna, kuinka interventio toimi. Arvioimme uutta monikomponenttista interventiota alitutkitulla väestöllä. Ymmärtääksemme, kuinka interventio toimi ja ohjataksemme tulevaa tutkimusta, mittaamme kunkin interventiokomponentin uskollisuutta ja osallistumista ja käytämme mediaatioanalyysejä selvittääksemme, miten eri komponentit vaikuttivat opintojen tuloksiin. Analyysit antavat tarkan tarkastuksen interventioiden teoreettisista perusteista ja arvioivat, saavutettiinko ehdotetut muutosprosessit.
Tavoitteidemme saavuttaminen edistää merkittävästi painonpudotusta ja terveyden edistämistä koskevaa tietämystä yli 3 miljoonan yhdysvaltalaisen kuorma-autonkuljettajan hyödyksi ja mahdollisesti 15 miljoonalle lisätyöntekijälle, jotka viettävät paljon aikaa yksin tai työmatkoilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuorma-autonkuljettaja työskentelee tällä hetkellä osallistuvassa yrityksessä
- BMI > 27,0
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventiotoiminta tapahtuu kuuden kuukauden ajan kullekin osallistujalle, ja se sisältää painonpudotuskilpailun itsevalvonnan ja palautteen kera; tietokonepohjaiset koulutusyksiköt terveellistä painonpudotusta, terveellistä syömistä, liikuntaa ja unta varten; ja jopa neljä motivoivaa haastattelua terveysvalmentajan kanssa matkapuhelimella.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Jatkuvat työolosuhteet ja "tavanomaiset käytännöt" kyseisellä työpaikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ruumiinpainon muutos lähtötasosta 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Suoraan mitattu ruumiinpaino sekä suoraan mitattuun pituuteen ja painoon perustuva laskettu painoindeksi
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta ruokavaliokäyttäytymisessä 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Tutkimustoimenpiteet: hedelmien ja vihannesten syönti; kaloreita rasvasta; sokeripitoisten ruokien ja juomien kulutus; pikaruoan kulutus
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Fyysisen aktiivisuuden tutkimus ja aktiviteettimittaukset
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Suora mittaus
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Suora mittaus biosähköisen impedanssianalyysin avulla
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Veren lipidien ja lipoproteiinien muutos lähtötasosta 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, LDL-kolesterolin ja triglyseridien suora mittaus Cholestech LDX Analyzerin avulla
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Verensokerin muutos lähtötasosta 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Suora mittaus Cholestech LDX Analyzerin kautta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta unessa ja väsymys 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Psykomotorinen valppaustehtävä; tutkimusmittaukset: unen laatu; unen riittävyys; uniapnean riski
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta antropometrisissa mittauksissa 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Vyötärö-lantio-suhteen ja niskan ympärysmitan suora mittaus
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta stressissä 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Tutkimustoimenpiteet: työstressi; yleinen elämän stressi; suuret elämän tapahtumat; työ-perhe- ja perhe-työ-konflikti
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Sosiaalituen muutos lähtötasosta 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kyselymitat seuraavista: sosiaalinen tuki ruokavaliolle ja liikunnalle perheen, ystävien, työtovereiden ja muiden taholta; esimiehen tuki
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta omatehokkuudessa 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Itsetehokkuus ruokavalioon ja liikuntakäyttäytymiseen
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta voimassa ja kuntossa 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Puristusvoima; 6 minuutin kävelytesti; reisilihasten joustavuus
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta turvallisuustuloksissa (vammat, törmäykset, liikkumisrikkomukset) 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Vammojen, törmäysten ja liikkumisrikkomusten mittausmittaukset; yrityksen tiedot menetetyistä vammoista, onnettomuuksista ja liikkumisrikkomuksista
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta ajotoimenpiteissä (äkilliset hidastukset, nopeusrajoituksen yliajo, polttoainetehokkuus, turvavyön käyttö) 6 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Selvitysmittaukset ajoneuvon äkillisistä hidastuksista, nopeusrajoituksen ylittämisestä ja turvavyön käytöstä; Moottoritietokone tallentaa ajoneuvon äkillisistä hidastumisesta, nopeusrajoituksen ylittämisestä ja polttoainetehokkuudesta
|
Perustaso, 6 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Olson R, Anger WK, Elliot DL, Wipfli B, Gray M. A new health promotion model for lone workers: results of the Safety & Health Involvement For Truckers (SHIFT) pilot study. J Occup Environ Med. 2009 Nov;51(11):1233-46. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181c1dc7a.
- Wipfli B, Olson R, Koren M. Weight-loss maintenance among SHIFT pilot study participants 30-months after intervention. J Occup Environ Med. 2013 Jan;55(1):1-3. doi: 10.1097/JOM.0b013e31827db848. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- e3061
- R01HL105495 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot