- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02105571
화물차 운전자의 안전 및 건강 관여도 평가 (SHIFT)
트럭 운전사 체중 감량 개입의 무작위 시험 중 사회적 지원
연구 개요
상세 설명
상업용 트럭 운전사는 과체중 및 비만율이 일반 인구보다 20% 더 높을 수 있습니다. 비만은 심장 질환, 당뇨병 및 수면 무호흡증을 포함한 사망률 및 질병 결과를 확립했습니다. 비만과 수면 무호흡증은 충돌 위험을 증가시키기 때문에 운전자의 건강도 중요한 안전 위험 요소입니다. 운전자는 신체 활동과 식이 선택을 제한하는 고립된 직업 구조를 포함하여 건강에 대한 여러 장애물을 경험합니다. 증가하는 건강 위기에도 불구하고 트럭 운전자를 위한 효과적인 체중 감량 및 건강 증진 개입이 부족합니다. 따라서 우리는 트럭 운전의 직업 구조 및 현대 기술과 통합된 중재를 개발했습니다. 개입은 컴퓨터 기반 교육, 행동 자체 모니터링 및 동기 부여 인터뷰로 지원되는 6개월 체중 감량 대회입니다. 이 연구는 작업장(터미널)이 중재 및 제어 조건에 무작위로 배정되는 클러스터 무작위 시험입니다. 기준선(0개월), 개입 후(6개월) 및 1년 후속 조치(18개월)에 운전자로부터 측정값을 수집합니다. 이 프로젝트는 5년에 걸쳐 진행되며 세 가지 구체적인 목표를 달성합니다.
- 식이, 운동 및 체중의 변화를 일으키는 개입 효능을 결정합니다. 트럭 운전사를 위한 이전의 체중 감량 개입은 최소한의 효과가 있었고 무작위 통제 설계로 새로운 접근 방식을 평가할 필요가 있습니다. 따라서 일치하는 작업장(터미널) 쌍을 개입 및 제어 조건에 무작위로 할당합니다. 개입 터미널의 운전자는 6개월 동안 개입 활동을 완료합니다. 제어 터미널의 운전자는 같은 기간 동안 치료를 받지 않습니다. 주요 결과는 체중, 과일 및 야채 소비, 고포화 지방 및 고당 식품 소비, 신체 활동의 변화입니다.
- 기준선 사회적 지원 및 스트레스 중간 중재 효과 여부를 결정합니다. 사회적 지원과 스트레스가 다른 인구의 체중 감소에 영향을 미쳤지만 트럭 운전사를 위한 개입 중 사회적 지원과 스트레스의 역할에 대해서는 거의 알지 못합니다. 따라서 각 측정 시점에서 가정과 직장 환경에서의 사회적 지지와 스트레스를 측정할 것이다. 개입 후, 그리고 다시 1년 추적에서 우리는 사회적 지지와 스트레스 요인이 후속 행동 변화와 체중 감소를 조절했는지 테스트할 것입니다.
- 각 개입 구성 요소의 무결성을 측정하고 개입이 어떻게 작동했는지 모델링합니다. 우리는 충분히 연구되지 않은 모집단을 대상으로 새로운 다성분 개입을 평가하고 있습니다. 중재가 어떻게 작동했는지 이해하고 향후 연구를 안내하기 위해 각 중재 구성 요소의 충실도와 참여를 측정하고 중재 분석을 사용하여 다양한 구성 요소가 연구 결과에 어떤 영향을 미쳤는지 결정합니다. 분석은 개입의 이론적 토대를 명시적으로 확인하고 제안된 변경 프로세스가 달성되었는지 여부를 평가합니다.
우리의 목표를 달성하면 체중 감량 및 건강 증진 지식을 크게 발전시켜 미국에서 300만 명이 넘는 트럭 운전자의 이익을 얻을 수 있으며 잠재적으로 혼자 있거나 출장을 위해 상당한 시간을 보내는 1,500만 명의 추가 근로자에게 일반화할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 현재 참여 기업에 근무 중인 트럭 운전사
- BMI > 27.0
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
개입 활동은 각 참가자에 대해 6개월 동안 진행되며, 자체 모니터링 및 피드백을 통한 체중 감량 경쟁이 포함됩니다. 건강한 체중 감소, 건강한 식습관, 운동 및 수면에 대한 컴퓨터 기반 교육 단위; 휴대폰으로 건강 코치와 최대 4번의 동기 부여 인터뷰.
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간섭 없음: 제어
해당 작업장의 지속적인 근무 조건 및 "일반적인 관행"
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 18개월에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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직접 측정한 체중과 직접 측정한 키와 몸무게를 기반으로 계산된 체질량 지수
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월 및 18개월에 식이 행동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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다음 항목에 대한 조사 조치: 과일 및 야채 섭취; 지방의 칼로리; 단 음식 및 음료 소비; 패스트 푸드 소비
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월 및 18개월에 신체 활동의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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신체 활동에 대한 조사 및 액티그래피 측정
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기준선, 6개월, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 및 18개월에 기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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직접 측정
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월 및 18개월에 체지방률 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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생체 전기 임피던스 분석을 통한 직접 측정
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월 및 18개월에 혈중 지질 및 지단백질의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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Cholestech LDX 분석기를 통해 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드 직접 측정
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월과 18개월에 기준선에서 혈당의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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Cholestech LDX Analyzer를 통한 직접 측정
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월 및 18개월에 수면 및 피로의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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정신운동 경계 과제; 설문 조사 측정: 수면의 질; 수면 적정성; 수면 무호흡증 위험
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월 및 18개월에 인체 측정 측정의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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허리-엉덩이 비율 및 목 둘레 직접 측정
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월 및 18개월에 스트레스의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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다음 항목에 대한 조사 측정: 직무 스트레스; 일반적인 생활 스트레스; 주요 생활 사건; 일과 가정, 가정과 직장의 갈등
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월 및 18개월에 사회적 지원의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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설문조사 방법: 가족, 친구, 직장 동료 등의 식이요법 및 운동에 대한 사회적 지원; 감독자 지원
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월 및 18개월 시점에서 자기효능감의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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식이요법과 운동행동에 대한 자기효능감
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월 및 18개월에 근력 및 체력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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악력; 6분 걷기 테스트; 햄스트링 유연성
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월 및 18개월에 안전 결과(부상, 충돌, 이동 위반)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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부상, 충돌 및 주행 위반에 대한 조사 조치 손실 시간 부상, 충돌 및 이동 위반에 대한 회사 기록
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기준선, 6개월, 18개월
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6개월 및 18개월 시점에서 기준선 대비 운전대책 변화(급감속, 제한속도 초과주행, 연비, 안전벨트 사용)
기간: 기준선, 6개월, 18개월
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1. 차량의 급감속, 제한속도 초과운전 및 안전벨트 착용에 관한 대책조사 엔진 컴퓨터는 차량의 급격한 감속, 제한 속도 초과 주행 및 연비를 기록합니다.
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기준선, 6개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Olson R, Anger WK, Elliot DL, Wipfli B, Gray M. A new health promotion model for lone workers: results of the Safety & Health Involvement For Truckers (SHIFT) pilot study. J Occup Environ Med. 2009 Nov;51(11):1233-46. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181c1dc7a.
- Wipfli B, Olson R, Koren M. Weight-loss maintenance among SHIFT pilot study participants 30-months after intervention. J Occup Environ Med. 2013 Jan;55(1):1-3. doi: 10.1097/JOM.0b013e31827db848. No abstract available.
유용한 링크
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