- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02105571
Utvärdering av säkerhet och hälsa engagemang för lastbilsförare (SHIFT)
Socialt stöd under en randomiserad prövning av en lastbilsförares viktminskningsintervention
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kommersiella lastbilschaufförer har övervikt och fetma som kan vara 20% högre än den allmänna befolkningen. Fetma har etablerat dödlighet och sjukdomskonsekvenser, inklusive hjärtsjukdomar, diabetes och sömnapné. Förarens hälsa är också en viktig säkerhetsrisk eftersom fetma och sömnapné ökar risken för krockar. Förare upplever flera vägspärrar för hälsa, inklusive en isolerande jobbstruktur som begränsar fysisk aktivitet och kostval. Trots den växande hälsokrisen saknas effektiv viktminskning och hälsofrämjande insatser för lastbilschaufförer. Vi utvecklade därför en intervention som är integrerad med jobbstrukturen och moderna tekniker för lastbilskörning. Interventionen är en 6-månaders viktminskningstävling med stöd av datorbaserad träning, beteendemässig självövervakning och motiverande intervjuer. Studien är en kluster randomiserad studie där arbetsplatser (terminaler) kommer att randomiseras till interventions- och kontrollförhållanden. Vi kommer att samla in åtgärder från förare vid baslinjen (månad 0), efter intervention (månad 6) och ettårsuppföljning (månad 18). Projektet kommer att pågå under fem år och uppnå tre specifika mål:
- Bestäm interventionens effektivitet för att åstadkomma förändringar i kost, träning och kroppsvikt. Tidigare viktminskningsinsatser för lastbilsförare har varit minimalt effektiva, och det finns ett behov av att utvärdera nya tillvägagångssätt med randomiserade, kontrollerade design. Därför kommer vi att randomisera matchade par av arbetsplatser (terminaler) till interventions- och kontrollförhållanden. Förare vid interventionsterminaler kommer att genomföra interventionsaktiviteter under en 6-månadersperiod. Förare vid kontrollterminaler får ingen behandling under samma tidsperiod. Primära resultat kommer att vara förändringar i kroppsvikt, konsumtion av frukt och grönsaker, konsumtion av högt mättat fett och hög sockerhalt, samt fysisk aktivitet.
- Bestäm om baslinje socialt stöd och stress måttlig interventionseffekt. Även om socialt stöd och stress har etablerade effekter på viktminskning med andra populationer, vet vi lite om vilken roll socialt stöd och stress spelar under insatser för lastbilsförare. Därför kommer vi att mäta socialt stöd och stress i hem- och arbetsmiljöer vid varje mättillfälle. Efter interventionen, och återigen vid ett års uppföljning, kommer vi att testa om socialt stöd och stressfaktorer modererade efterföljande beteendeförändring och viktminskning.
- Mät integriteten för varje interventionskomponent och modellera hur interventionen fungerade. Vi utvärderar en ny multikomponentintervention med en understuderad population. För att förstå hur interventionen fungerade och vägleda framtida forskning kommer vi att mäta trohet och deltagande i varje interventionskomponent och använda medlingsanalyser för att fastställa hur de olika komponenterna påverkade studieresultaten. Analyser kommer att ge en explicit kontroll av interventionens teoretiska underlag och bedöma om föreslagna förändringsprocesser uppnåddes.
Att uppnå våra mål kommer avsevärt att öka kunskapen om viktminskning och hälsofrämjande kunskap till fördel för över 3 miljoner lastbilschaufförer i USA, och potentiellt generaliseras till 15 miljoner extra arbetare som tillbringar mycket tid ensamma eller reser i arbetet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lastbilschaufför för närvarande anställd på ett deltagande företag
- BMI > 27,0
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Interventionsaktiviteter äger rum under en 6-månadersperiod för varje deltagare, och inkluderar en viktminskningstävling med egenkontroll och feedback; datorbaserade träningsenheter om hälsosam viktminskning, hälsosam kost, träning och sömn; och upp till fyra motiverande intervjuer med en hälsocoach via mobiltelefon.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Fortsatta arbetsförhållanden och "Vanliga rutiner" på den arbetsplatsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Direkt uppmätt kroppsvikt, samt beräknat body mass index baserat på direkt uppmätt längd och vikt
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Förändring från baslinjen i kostbeteenden vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Undersökningsmått på: frukt- och grönsaksintag; kalorier från fett; konsumtion av sockerhaltig mat och dryck; snabbmatskonsumtion
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Kartläggning och aktigrafiska mått på fysisk aktivitet
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i blodtryck vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Direkt mätning
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Ändring från baslinjen i procent kroppsfett vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Direkt mätning via bioelektrisk impedansanalys
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Förändring från baslinjen i blodlipider och lipoproteiner vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Direkt mätning av totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider via Cholestech LDX Analyzer
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Förändring från baslinjen i blodsocker vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Direkt mätning via Cholestech LDX Analyzer
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Förändring från baslinjen i sömn och trötthet vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Psykomotorisk vaksamhetsuppgift; undersökningsmått av: sömnkvalitet; tillräcklig sömn; risk för sömnapné
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Förändring från baslinjen i antropometriska mätningar vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Direkt mätning av midje-till-höft-förhållande och halsomkrets
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Förändring från baslinjen i stress vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Undersökningsmått på: jobbstress; allmän stress i livet; stora livshändelser; arbete-till-familj och familj-till-arbete konflikt
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Förändring från baslinjen i socialt stöd vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Undersökningsmått för: socialt stöd för kost och träning från familj, vänner, arbetskamrater och andra; arbetsledare stöd
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Förändring från baslinjen i self-efficacy vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Self-efficacy för diet och träningsbeteenden
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Förändring från baslinjen i styrka och kondition vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Greppstyrka; 6 minuters promenadtest; hamstring flexibilitet
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Förändring från baslinjen i säkerhetsresultat (skador, kraschar, rörliga överträdelser) vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Undersökningsmått för skador, krascher och rörliga överträdelser; företagsregister över skador med förlorad tid, krascher och förflyttningsöverträdelser
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Förändring från baslinjen i köråtgärder (plötsliga retardationer, körning över hastighetsgränsen, bränsleeffektivitet, användning av bilbälte) vid 6 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Undersökningsåtgärder av plötsliga fordonsinbromsningar, körning över hastighetsgränsen och användning av bilbälte; Motordatorn registrerar plötsliga fordonsretardationer, körning över hastighetsgränsen och bränsleeffektivitet
|
Baslinje, 6 månader, 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Olson R, Anger WK, Elliot DL, Wipfli B, Gray M. A new health promotion model for lone workers: results of the Safety & Health Involvement For Truckers (SHIFT) pilot study. J Occup Environ Med. 2009 Nov;51(11):1233-46. doi: 10.1097/JOM.0b013e3181c1dc7a.
- Wipfli B, Olson R, Koren M. Weight-loss maintenance among SHIFT pilot study participants 30-months after intervention. J Occup Environ Med. 2013 Jan;55(1):1-3. doi: 10.1097/JOM.0b013e31827db848. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- e3061
- R01HL105495 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna